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01公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，現(xiàn)將境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)公告。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告（2021年第37號(hào)）

YY 0290.2—2021《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》等3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210312172052167.html

 

 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《機(jī)械心臟瓣膜類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》的通知

“十三五”期間，上海市藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)“機(jī)械心臟瓣膜”國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。為總結(jié)此項(xiàng)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織編寫(xiě)了《機(jī)械心臟瓣膜類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：

http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210310/ec064089cc974bd3be8cd9f5f01a3d7a.html

 

 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）發(fā)布

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組膠原蛋白》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)：

為鼓勵(lì)新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210318170350125.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公告（2021年第39號(hào)）

YY/T 1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210316171620104.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)92個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年2月）（2021年第41號(hào)）

2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210319153648146.html

 

 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號(hào)）（2021年第22號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210318152312101.html

 

02征求意見(jiàn)稿

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305171756110.html

 

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094015179.html

 

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html

 

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326101246169.html

 

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094620192.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于2020年度第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等22個(gè)二類(lèi)指導(dǎo)原則，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表，并于2021年4月17日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人。

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0066/22664.html

 

03其他

 

 企查查中國(guó)企業(yè)年報(bào)公布：醫(yī)療健康投融資高達(dá)2459億，增幅43%！

報(bào)告顯示，2020年，我國(guó)新增注冊(cè)市場(chǎng)主體2735.4萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)12.8%。其中，一季度新增注冊(cè)367.9萬(wàn)家，同比下降23.3%；二季度開(kāi)始實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，新增772.7萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)18.7%；三季度在經(jīng)濟(jì)整體向好，但由于受到北京新發(fā)地二次疫情影響，注冊(cè)量增速有所放緩，新增注冊(cè)734.7萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)14.9%；四季度隨著各行各業(yè)進(jìn)入全面復(fù)蘇期，注冊(cè)量再度實(shí)現(xiàn)“報(bào)復(fù)式”反彈，達(dá)到860.1萬(wàn)家，同比大漲31.3%。

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/9799

 

 企查查中國(guó)企業(yè)年報(bào)公布：醫(yī)療健康投融資高達(dá)2459億，增幅43%！

 

日前，企查查大數(shù)據(jù)研究院聯(lián)合中國(guó)社科院城市與競(jìng)爭(zhēng)力研究中心發(fā)布《2020中國(guó)企業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)年報(bào)》，通過(guò)企業(yè)創(chuàng)辦這一關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析，從微觀(guān)市場(chǎng)的真切變化洞察中國(guó)宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的趨勢(shì)與動(dòng)向，對(duì)2020年我國(guó)企業(yè)發(fā)展進(jìn)行總覽性的盤(pán)點(diǎn)分析。