中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

FDA和MHRA的OOS指南是大家熟知的OOS調(diào)查指南，今天跟大家例舉這兩份指南的幾個(gè)區(qū)別：

1.現(xiàn)有的FDA指南是在2006年10月發(fā)布的，而MHRA指南是在2013年8月發(fā)布的。從日期可以清楚的看到美國食品和藥品管理局指南比MHRA指南早7年發(fā)布。還有一點(diǎn)需要注意的是，MHRA指南最后一次更新是在2018年2月。

2.FDA指南將OOS調(diào)查分為兩個(gè)階段，即階段I（實(shí)驗(yàn)室調(diào)查）和階段II（全面OOS調(diào)查），然而MHRA指南將OOS調(diào)查分為三個(gè)階段，即階段I，階段II和階段III。

3.在FDA OOS指南中沒有進(jìn)一步劃分第1階段的調(diào)查，但是在MHRA OOS指南中第1階段被進(jìn)一步劃分為兩個(gè)階段，即階段Ia和階段Ib。

4.FDA指南討論了OOS和異常結(jié)果調(diào)查，然而MHRA指南討論了OOS /OOT，異常結(jié)果和非典型結(jié)果調(diào)查。

5.FDA指南沒有談到微生物調(diào)查，但這并不意味著FDA否認(rèn)進(jìn)行微生物失敗調(diào)查，然而在MHRA指南中對(duì)微生物調(diào)查進(jìn)行了精確闡述。

6.穩(wěn)定性樣品的OOS和OOT調(diào)查沒有單獨(dú)包含在FDA指南中，但是在MHRA指南中你們會(huì)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性O(shè)OS和OOT調(diào)查是單獨(dú)包含的。

7.FDA指南在評(píng)估復(fù)檢結(jié)果平均值時(shí)沒有提到95%置信限的概念，但根據(jù)MHRA指南，在考慮復(fù)驗(yàn)結(jié)果平均值時(shí)，95%置信限應(yīng)符合，因?yàn)閺?fù)驗(yàn)結(jié)果通常涉及多種制劑。

我們可以看出一些內(nèi)容未包含在FDA OOS指南中，但并不是說MHRA指南更好。

FDA OOS指南對(duì)OOS實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的人員和要求、生產(chǎn)調(diào)查的內(nèi)容、調(diào)查記錄報(bào)告的要求、調(diào)查評(píng)估和結(jié)論、數(shù)據(jù)的處理等作了具體指導(dǎo)。MHRA OOS指南，在調(diào)查的基礎(chǔ)上增加了很多微生物調(diào)查的指導(dǎo)，同時(shí)對(duì)調(diào)查流程尤其是實(shí)驗(yàn)室調(diào)查部分做了詳細(xì)分解，對(duì)于制藥企業(yè)OOS調(diào)查的開展具有實(shí)踐指導(dǎo)意義。MHRA在OOS指南最后備注到MHRA指南是對(duì)FDA指南的補(bǔ)充。也就是說，如果一些東西沒有包含在FDA指南中，可以參考MHRA指南。

OOS問題是FDA警告信中的焦點(diǎn)之一，不完善的調(diào)查流程，不充分的調(diào)查以及不足的CAPA都可能引發(fā)警告信。3月30日FDA給美國本土企業(yè)Tarmac Products,Inc.的警告信中第二個(gè)缺陷就是OOS調(diào)查不充分。

參考文獻(xiàn)：

1.Guidance forIndustry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results forPharmaceutical Production 2006

2.https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/678256/MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx

3. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/tarmac-products-inc-595993-11092020