體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

1、可為申請(qǐng)人自行出具（僅延續(xù)注冊(cè)適用）或委托具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

2、有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品性能的研究結(jié)果，也是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)。

1、對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

2、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。

3、按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。

3、對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。

4、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。

符合性聲明

1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。