2020年國(guó)家局共對(duì)89家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中44家IVD企業(yè)，16家無菌產(chǎn)品企業(yè)，11家有源器械企業(yè)，9家植入產(chǎn)品企業(yè)，3家義齒企業(yè)，3家獨(dú)立軟件企業(yè)和其它3家企業(yè)。飛行檢查原因?yàn)楹弦?guī)檢查、專項(xiàng)檢查、抽檢不合格、投訴舉報(bào)和出現(xiàn)不良事件情況。檢查結(jié)果為63家企業(yè)限期整改，12家停產(chǎn)整改，8家檢查前已經(jīng)停產(chǎn)和1家注銷，其中檢查不合格項(xiàng)687條，主要集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

 

針對(duì)2020年醫(yī)療器械飛行檢查不合格項(xiàng)情況，其中主要問題分析如下：

 

（一）機(jī)構(gòu)與人員

 

1. 企業(yè)未配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員；

 

2. 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互相兼任，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作；

 

3. 生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未見培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。

 

（二）廠房與設(shè)施

 

1. 廠房與設(shè)施不能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要要求；

 

2. 陽性對(duì)照間空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)直接排入空調(diào)夾層內(nèi)，排風(fēng)管道無過濾裝置，陽性對(duì)照室未與相鄰的走廊及其他檢驗(yàn)室保持負(fù)壓；

 

3. 工作鞋清洗、晾干在萬級(jí)潔凈區(qū)某操作間內(nèi)進(jìn)行，無相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制手段，該工序產(chǎn)生的氣體直接外排，回風(fēng)口沒有過濾裝置；

 

4. 倉庫管理不到位；

 

5. 工藝用水制造設(shè)備漏水，壓縮空氣機(jī)房?jī)?nèi)堆放大量雜物。

 

（三）設(shè)備

 

1. 工藝規(guī)程中規(guī)定的設(shè)備操作參數(shù)與確認(rèn)報(bào)告及實(shí)際生產(chǎn)控制參數(shù)不一致；

 

2. 藥物自動(dòng)涂層機(jī)的速度范圍調(diào)整后未進(jìn)行驗(yàn)證，企業(yè)未規(guī)定再確認(rèn)周期；

 

3. 獨(dú)立軟件開發(fā)測(cè)試環(huán)境的維護(hù)未形成文件規(guī)定，對(duì)定期驗(yàn)證和更新升級(jí)等活動(dòng)均無要求；

 

4. 缺少設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定和記錄。

 

（四）文件管理

 

1. 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程缺少陽性參考品、陽性對(duì)照品核酸提取和稀釋的制備方法；

 

2. 部分文件記錄不完整、修改不受控；

 

（五）設(shè)計(jì)開發(fā)

 

1. 無法提供設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件記錄，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料與輸入要求不一致；

 

2. 設(shè)計(jì)變更管理不到位；

 

3. 企業(yè)未能提供產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)階段設(shè)計(jì)變更的評(píng)審記錄。

 

（六）采購

 

1. 未按照制定的《采購控制程序》采購原材料，未與主要原材料供應(yīng)商明確雙方應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，采購記錄不能滿足追溯要求；

 

2. 供應(yīng)商清單中未包括主要原材料供應(yīng)商，未能提供供應(yīng)商評(píng)審報(bào)告、評(píng)審記錄，評(píng)審記錄不全等；

 

3. 進(jìn)料檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)。

 

（七）生產(chǎn)管理

 

1. 企業(yè)未按照注冊(cè)工藝及生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；

 

2. 生產(chǎn)記錄缺失或記錄不全或與規(guī)定不符，生產(chǎn)記錄不能滿足追溯要求；

 

3. 生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，也沒有隨工單標(biāo)示檢驗(yàn)狀態(tài)；

 

4. 未對(duì)特殊過程進(jìn)行識(shí)別或確認(rèn)，驗(yàn)證參數(shù)與實(shí)際操作不一致。

 

（八）質(zhì)量控制

 

1. 出廠檢驗(yàn)規(guī)程中的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求不一致；

 

2. 未建立《產(chǎn)品放行程序》，未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn)；

 

3. 某無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不具備無菌、陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件；

 

4. 未制定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的控制水平，也未明確中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和要求；

 

5. 不能提供定期對(duì)各類檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析的報(bào)告；

 

6. 記錄追溯問題，如檢測(cè)記錄不能滿足追溯要求；IVD企業(yè)質(zhì)量控功珠的傳代和使用無法追溯；抽查某批次批生產(chǎn)記錄中未見輻照滅菌記錄，但產(chǎn)品已銷售。

 

（九）不合格品控制

 

1. 企業(yè)聲稱其產(chǎn)品無法返工，但在其《不合品控制程序》中仍然保留了不合格品返工相關(guān)內(nèi)容。

 

2. 企業(yè)某批次記錄中有28個(gè)外袋噴廢的不合格品，企業(yè)進(jìn)行了返工，但未見返工記錄；

 

3. 實(shí)際整改措施與評(píng)審記錄不一致。

 

（十）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

 

1. 未按現(xiàn)行法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度；

 

2. 未按規(guī)定的召回計(jì)劃實(shí)施召回工作；

 

3. 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題未評(píng)估整改措施的有效性，不符合企業(yè)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定。

 

以上為2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項(xiàng)的主要問題，建議企業(yè)進(jìn)一步提升質(zhì)量管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量管理人員素質(zhì)和水平，提高識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)方面的能力；加強(qiáng)體系自查，不斷改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。