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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 

GMP：Good ManufacturingPractice

 

2、國家食品與藥品監(jiān)督管理局

 

State Food andDrug Administration

 

3、總則

 

GeneralProvisions

 

4、《中華人民共和國藥品管理法》

 

the DrugAdministration Law of the People s Republic of China

 

5、制劑

 

Preparation

 

6、原料藥

 

API: Active PharmaceuticalIngredient

 

7、成品

 

finished goods

 

8、工序

 

process

 

9、機(jī)構(gòu)與人員

 

organization and personnel

 

10、專業(yè)知識(shí)

 

professional knowledge

 

11、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

 

production experience

 

12、組織能力

 

organizational skill

 

13、技術(shù)人員

 

technical staff

 

14、實(shí)施

 

implementation

 

15、藥品生產(chǎn)

 

pharmaceutical manufacturing

 

16、質(zhì)量管理

 

quality management

 

17、質(zhì)量檢驗(yàn)

 

quality inspection

 

18、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

 

professional and technicaltraining

 

19、基礎(chǔ)理論知識(shí)

 

basic theoreticalknowledge

 

20、實(shí)際操作技能

 

practical operationskills

 

21、高生物活性

 

highly potent

 

22、高毒性

 

high toxicity

 

23、污染

 

contamination

 

24、考核評(píng)估

 

assessment

 

25、廠房與設(shè)施

 

buildings and facilities

 

26、生產(chǎn)環(huán)境

 

production environment

 

27、空氣潔凈級(jí)別

 

clean air level

 

28、昆蟲

 

insect

 

29、潔凈室（區(qū)）

 

clean room(area)

 

30、光滑

 

smooth

 

31、無裂縫

 

no cracks

 

32、無顆粒物脫落

 

no particle shedding

 

33、耐受

 

endure

 

34、消毒

 

disinfection

 

35、無菌

 

sterile

 

36、交界處

 

junction, joint

 

37、弧形

 

arc

 

38、灰塵積聚

 

dues accumulation

 

39、儲(chǔ)存區(qū)

 

store area

 

40、生產(chǎn)規(guī)模

 

production scale

 

41、設(shè)備

 

equipment

 

42、物料

 

material

 

43、中間產(chǎn)品

 

intermediate product

 

44、待驗(yàn)品

 

quarantined material

 

45、交叉污染

 

cross-contamination

 

46、管道

 

pipeline, ductwork

 

47、風(fēng)口

 

tuber

 

48、公用設(shè)施, 公用工程

 

utilities of publicservice

 

49、照明

 

lighting

 

50、照度

 

illumination