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滿足體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的要求是體外診斷試劑產(chǎn)品合法上市的必要條件，也是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)。本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點進行了整理，供大家參考。

（一）應當按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應當制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應當形成的生產(chǎn)記錄。

企業(yè)應當結(jié)合自己的實際情況，制訂相應產(chǎn)品的工藝流程及質(zhì)量要求。

（二）當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應當重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。

（三）應當對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

物料平衡計算公式為：

實際產(chǎn)出量（合格+不合格+取樣+剩余等）/理論產(chǎn)出量×100%

應當至少要求從關鍵原料到成品環(huán)節(jié)計算物料平衡；應當有對物料平衡可接受標準的要求；應明確物料平衡超出可接受標準的處理方法。

（四）應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。

（五）清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證，必要時，器具清洗干燥后應當有有效保存時間的驗證。

（六）應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應當執(zhí)行《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》。

（七）生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。

（八）應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應當盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，在每個組分的標簽上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應當以最先到有效期的組分的效期為準。