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【問】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

【答】《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中明確了注冊(cè)人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品及注冊(cè)人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品兩種情形，對(duì)應(yīng)的“場(chǎng)地、廠房、設(shè)施、設(shè)備”要求如下：注冊(cè)人自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備；注冊(cè)人委托其他機(jī)構(gòu)研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備。