醫(yī)療器械質量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過程控制的重要手段，也是評價醫(yī)療器械產品質量安全的一項基本內容，因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)應遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質量管理體系，本文整理了相關的常見問題及解析，供大家參考。

 

質量管理體系審核人員的資格要求有哪些？

 

(1)對審核組人員的資格和能力作出規(guī)定，例如在體系審核方面受過的培訓和教育，包括：是否知曉和理解質量體系審核要用的標準；是否掌握了檢驗、提問、評定和報告等評審技術；口頭和書面表達能力；是否具備審核方面和其他方面的實踐經驗等。

 

(2)審核人員應與被審核的項目無直接責任。

 

(3)審核人員通常由各部門的有關人員組成，必要時還可由廠領導參加有關審核的結果、結論和建議的報告程序。

 

質量管理體系審核的內容有哪些？

 

(1)體系等要素的職能是否已經轉化為質量職責并得以認真貫徹和落實。

 

(2)組織機構是否完善。

 

(3)體系中的各種程序是否符合規(guī)定。

 

(4)要素的資源(例如人員素質、設備器材、財力狀況等)是否確有保障。

 

(5)要素構成是否合理。

 

(6)工作現(xiàn)場、作業(yè)或工序是否符合規(guī)范。

 

(7)在制品的質量狀況。

 

(8)活動有無記錄，各種文件是否齊全清晰、保管得當。

 

(9)進行體系有效性審核。

 

質量管理體系的有效性審核包括哪些內容？

 

(1)各級領導的質量意識是否增強。

 

(2)職工的質量意識是否增強。

 

(3)各職能部門和工作人員的工作質量是否得到提高。

 

(4)過程(或工序)質量是否穩(wěn)定。

 

(5)產品質量是否、穩(wěn)定。

 

(6)工作效率是否提高。

 

(7)質量管理水平是否提高。

 

(8)企業(yè)管理水平是否提高。

 

質量管理體系審核報告的內容有哪些？

 

(1)對每個被審核項目作出評價，明確指出體系運行中存在的缺點、問題，綜合分析其產生的原因，提出應采取的措施，并提出負責采取措施的責任者。

 

(2)指出體系本身的不足，以便對體系的設計加以改進。

 

(3)指明不合格的或有缺陷的具體項目，寫明這些缺陷產生的可能原因和證據。

 

(4)反映上次審核后，經領導批準的糾正措施的實施情況及其效果，并對此作出評價。

 

(5)對本次的體系審核工作作出總評價。

 

(6)形成文件并發(fā)給所有有關部門、主要人員以及企業(yè)領導。審核報告應連同原始記錄等整理后歸檔。

 

過程審核的作用有哪些？

 

(1)調查過程質量控制計劃的實施情況與效果，對其制定是否切合實際、導向作用如何進行評價，明確是否采取糾正和改正的措施。

 

(2)了解過程因素的現(xiàn)狀，評估其達到的控制水平，研究因素變化與過程質量波動之間的關系，明確如何對過程因素進行更為經濟有效的控制。

 

(3)對關鍵過程(工序)進行質量審核，研究企業(yè)質量控制活動中存在的問題，加強過程(工序)質量控制點的管理，改善過程質量控制方法，為提高質量控制活動的有效性，增加預防控制的作用和為增強質量保證能力指明方向。