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2021年3月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。FDA共批準(zhǔn)5款新藥，包含4款新分子實體藥物，1款細(xì)胞療法藥物；EMA批準(zhǔn)了1款新藥；NMPA共批準(zhǔn)了4款1類創(chuàng)新藥及1款國產(chǎn)新冠疫苗獲批緊急使用，新藥依然集中在抗腫瘤領(lǐng)域。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的是體外診斷試劑，占比達(dá)27.8%。

 

01全球藥品獲批情況

 

 

 

 

圖1 2008—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

 

如圖1，截至2021年4月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年3月FDA共完成78項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)9個（不包含暫時批準(zhǔn))。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物，另外還有1款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。

 

表1 2021年3月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

 

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2021年4月6日，EMA官網(wǎng)披露，2021年3月批準(zhǔn)上市藥品共計1個，其中新活性物質(zhì)（New active substance，NAS）1個。2010年至2021年的批準(zhǔn)情況見圖2。

 

 

圖2 2010—2021年EMA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

 

表2 2021年3月EMA批準(zhǔn)的藥物列表

數(shù)據(jù)來源：歐洲藥品管理局

 

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2021年4月6日NMPA披露，2021年3月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品115件，按劑型去重后，共69個藥品品種，共4個品種的國產(chǎn)1類新藥獲批上市及1款國產(chǎn)新冠疫苗獲批緊急使用。

 

2021年3月17日一款國產(chǎn)新冠疫苗獲批緊急使用，為智飛龍科馬公司生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞），這是一款重組亞單位疫苗，該款新冠重組蛋白疫苗采取三劑接種的方式，每一劑接種間隔時長為28天。截至目前，中國已有5款新冠疫苗批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。除此疫苗獲批緊急使用，附條件批準(zhǔn)上市的有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗。

 

表3 NMPA批準(zhǔn)的新冠疫苗（含緊急使用）

來源：根據(jù)公開資料整理

 

另外，2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。這三款藥品是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。

 

2021年3月獲批上市的4款1類創(chuàng)新藥包括3款化藥及1款生物制品，分別為2款口服固體制劑，2款注射劑，治療領(lǐng)域為抗腫瘤及免疫。

 

3.1 甲磺酸伏美替尼片

2021年3月3日國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）附條件上市，該藥為上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，也是艾力斯實現(xiàn)商業(yè)化的首個產(chǎn)品。該品種上市為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

 

3.2 注射用泰它西普

2021年3月11日國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的治療用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰愛）附條件上市。該藥為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物領(lǐng)域，泰它西普是60多年來首個在我國獲批上市的國產(chǎn)新藥，也是全球首個“雙靶”一類生物新藥。

 

3.3 優(yōu)替德隆注射液

2021年3月12日國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)成都華昊中天藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

 

3.4 普拉替尼膠囊

2021年3月25日國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Blueprint Medicines Corporation申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）附條件上市。該品種是中國第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑，為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治療選擇。

 

普拉替尼最早由BlueprintMedicines公司開發(fā)，基石藥業(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。自主研發(fā)與外部引入“雙輪驅(qū)動”，基石藥業(yè)僅兩年多的時間便實現(xiàn)新藥獲批上市，填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。

 

表4 2021年3月NMPA批準(zhǔn)的4款1類創(chuàng)新藥列表

來源：根據(jù)公開資料整理

 

（四）仿制藥一致性評價情況

根據(jù)CDE官網(wǎng)披露，截至2021年3月，CDE共承辦藥品一致性評價2886個受理號，本月共新增62個受理號獲承辦。截至2021年3月31日，共2259個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1043個品規(guī)），本月共156個品規(guī)藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過80個品規(guī)），按劑型去重后，共91個藥品品種，其中包含26個品種的藥品為首家過評。2020年至2021年各月份通過一致性評價數(shù)量見圖3。

 

 

圖3 2020年至2021年3月份仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

 

 

02全球醫(yī)療器械獲批情況

 

截止2021年4月6日，2021年3月FDA共批準(zhǔn)242個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械13個，二類器械223個，未分類6個。2021年3月共有3個產(chǎn)品通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

 

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，3月產(chǎn)品獲批類型最多的前三類器械為一般與整形手術(shù)器械、骨科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械和放射科器械。

 

圖4 2021年3月通過FDA510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

 

表5 2021年3月PMA首次批準(zhǔn)的器械

 

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

 

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截止2021年4月6日，2021年3月國家局公示了6個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表6。

 

表6 2021年3月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

 

 數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)療器械審評中心

 

截止2021年4月6日，2021年3月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品103個，其中國產(chǎn)85個，進(jìn)口18個。本月各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊926個，一類備案醫(yī)療器械1347個。

 

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共708項，占28.7%。除體外診斷試劑外，批準(zhǔn)注冊類別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、口腔科器械和臨床檢驗器械。

 

表7 2021年3月境內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

 

數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)療器械審評中心

 

從地域分布上，2021年3月境內(nèi)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省、湖南省和江蘇省三個區(qū)域，見圖5。

 

 

 

 

圖5 境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布

數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)療器械審評中心

 

小結(jié)

 

2021年3月，在藥品方面，全球共獲批新藥11款，其中美國FDA共批準(zhǔn)5款新藥上市，包括4款新分子實體和1款細(xì)胞療法藥物；歐盟EMA共批準(zhǔn)1款新活性藥物物質(zhì)；國產(chǎn)NMPA批準(zhǔn)4款一類創(chuàng)新藥（其中3款為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)）及1款國產(chǎn)新冠疫苗獲批緊急使用。

 

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械3個，本月國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共685項獲批，占27.8%。