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臨床試驗是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動：

 

（一）采用物理學、化學、生物學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進行研究的活動。

 

（二）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。

 

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。

 

（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

來源｜臨床試驗機構(gòu)辦

采編｜弗銳達

01立項準備

 

1. 申辦者/CRO提交《醫(yī)療器械臨床試驗信息與審議表》，并按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送資料目錄”準備相關資料，遞交機構(gòu)辦公室進行形式審查。

 

2. 形式審查通過后，生成機構(gòu)受理號，機構(gòu)秘書填寫《臨床試驗立項登記表》，并通知申辦方/CRO根據(jù)《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項費通知》支付相應的立項費。

 

02立項審查

 

機構(gòu)秘書把申辦者/CRO遞交的申請材料交給機構(gòu)辦成員審核，按根據(jù)實際情況不定期召開審查會議對項目進行審核。之后，由機構(gòu)辦主任簽字認可立項。（具體事項可參考《立項審核的SOP》）。

 

03倫理審查

 

1. 申辦者/CRO根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗報送倫理資料里所列的全套資料提交給研究者，由研究者提交至倫理委員會秘書。

2. 倫理委員會審查后發(fā)出的倫理審查批件，應留一份原件交機構(gòu)辦公室存檔。最終的倫理審查批件交機構(gòu)辦公室秘書存檔。

 

04合同審查

 

1. 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費預算，按《臨床試驗合同管理制度》、《臨床試驗合同簽訂的SOP》的要求執(zhí)行，遞交機構(gòu)辦公室秘書進行形式審核。

2. 機構(gòu)辦公室主任審核后上交給醫(yī)院進一步審核合同/經(jīng)費預算，審核通過后授權(quán)代表簽字蓋章。

3. 正式簽署合同后，才能開始臨床試驗。

 

05項目啟動

 

1. 申辦者將試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗所需文件和協(xié)議約定的傳真機、打印機、文件柜等設備交給專業(yè)科室，并與研究者做好交接手續(xù)。

2. 機構(gòu)辦向收費處等相關部門發(fā)出“臨床試驗啟動通知”。

3. 由機構(gòu)辦公室和申辦方組織召開該項目啟動會議，具體事宜可參照《臨床試驗啟動和培訓的SOP》。要求該項試驗全部研究者及各有關科室的人員參加，由申辦者或CRO進行試驗前的培訓，并共同討論、制訂該項目的工作計劃和安排。確保試驗相關人員履行各自職責，嚴格遵循試驗方案和相關各項SOP，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。培訓內(nèi)容如下：

① 學習臨床研究方案；

② CRF填寫；

③ 熟悉相關的SOP；

④ 統(tǒng)一試驗記錄方式與判斷標準等。

4. 啟動會啟動后機構(gòu)辦公室同時對該項目編寫資料目錄、建檔，按要求保存該臨床試驗各種相關的資料文件。

5. 專業(yè)科室按照設備管理制度辦理臨床試驗相關設施/設備的入庫或備查登記手續(xù)。

6. 申辦者在協(xié)議簽訂后15個工作日內(nèi)將第一筆試驗經(jīng)費匯到醫(yī)院帳戶，并將備注（GCP-PI-機構(gòu)受理號）的匯款證明交給機構(gòu)辦。

7. 機構(gòu)辦秘書向財務科發(fā)出臨床試驗收款通知。財務科按照簽訂的臨床試驗合同將經(jīng)費劃入相應的經(jīng)費本中，并在15個工作日內(nèi)為申辦方/CRO開具相關收據(jù)或發(fā)票。

 

06項目實施

 

1. 項目管理實行PI負責制。PI對受試者安全、研究質(zhì)量、進度負全責。

2. 研究者遵照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負責執(zhí)行；臨床試驗相關醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認。

3. 試驗過程中，若發(fā)生不良事件，參照《不良事件及嚴重不良事件處理的SOP》；如判斷為嚴重不良事件，按照《安全性報告的SOP》及時上報，并同時報告機構(gòu)質(zhì)量控制員。

 

07質(zhì)量管理

 

1. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。

2. 機構(gòu)質(zhì)量控制員對試驗項目進行定期檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關部門協(xié)商，采取相應的處理措施。

3. 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽查結(jié)果交機構(gòu)備案。

4. 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交項目進展報告和年度總結(jié)報告。

 

08項目結(jié)題

 

1.  試驗結(jié)束后，申辦者發(fā)出正式的《關閉中心函》至項目PI，PI通知機構(gòu)辦公室及倫理委員會辦公室。申辦者交清全部試驗費用，并到研究組器械管理員辦理器械退回手續(xù)，清點剩余器械等物品，退返申辦者/CRO。

2.  監(jiān)查員進行結(jié)題前自查，并提交自查報告至機構(gòu)辦。質(zhì)量控制員安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。

3.  按《臨床試驗結(jié)題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。

4.  若本中心為組長單位（協(xié)調(diào)單位），PI應與申辦者/CRO公司和統(tǒng)計單位共同撰寫總結(jié)報告，并組織召開總結(jié)會議；若本中心為參加單位，應參加總結(jié)會議，積極參與討論、撰寫總結(jié)報告。

5. “總結(jié)報告”交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)辦公室資料管理員對所有資料進行核對歸檔并簽字確認，最后由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。專業(yè)科室將已簽章的總結(jié)報告復印件報送倫理委員會。

6.  按照《研究資料收集、整理和管理的SOP》，參照“醫(yī)療器械歸檔目錄”格式，由PI和申辦者/CRO根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構(gòu)資料管理員。試驗資料保存至試驗結(jié)束后10年，如需繼續(xù)保存，由機構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。

7.  科室按照《臨床研究經(jīng)費管理制度》提取臨床試驗觀察費。