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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會制定并下發(fā)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）。

在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

來源｜臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦

采編｜弗銳達(dá)

01試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者發(fā)出正式的《關(guān)閉中心函》至項(xiàng)目PI，PI通知機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會辦公室。

02CRA到研究組器械管理員辦理器械退回手續(xù)，清點(diǎn)剩余器械等物品，退返申辦者/CRO。

03CRA進(jìn)行結(jié)題前自查，并提交自查報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦，并預(yù)約機(jī)構(gòu)結(jié)題前質(zhì)控。完成質(zhì)控前不得鎖庫。

04CRA和研究者清查是否占用醫(yī)保資源，并與機(jī)構(gòu)辦按照“占用醫(yī)保資源的各種情形”逐項(xiàng)進(jìn)行核查，如未占用醫(yī)保需出具《臨床試驗(yàn)未占用醫(yī)保資源承諾書》（紙質(zhì)）；如占用醫(yī)保需填寫《臨床試驗(yàn)醫(yī)保占用及返還情況匯總表》（電子版）。

05CRA填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算明細(xì)》，與機(jī)構(gòu)辦、研究者核算實(shí)際發(fā)生費(fèi)用總額。如實(shí)際發(fā)生費(fèi)用與已付金額存在差異，應(yīng)及時按合同交清費(fèi)用或根據(jù)相關(guān)流程處理退款。

06按照《研究資料收集、整理和管理的SOP》，參照“醫(yī)療器械歸檔目錄”格式，由PI和CRA根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。

07按“臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表”要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。

08若本中心為組長單位（協(xié)調(diào)單位），PI應(yīng)與申辦者/CRO公司和統(tǒng)計(jì)單位共同撰寫總結(jié)報(bào)告，并組織召開總結(jié)會議；若本中心為參加單位，應(yīng)參加總結(jié)會議，積極參與討論、撰寫總結(jié)報(bào)告。

09分中心小結(jié)表需包含計(jì)劃入組例數(shù)、篩選例數(shù)、入組例數(shù)、完成試驗(yàn)例數(shù)、未完成試驗(yàn)例數(shù)、AE例次、SAE例次、方案違背例次。附表應(yīng)包括但不限于：

1)研究小組成員一覽表；

2)受試者篩選、入選、完成情況一覽表；

3)實(shí)驗(yàn)室正常值范圍表；

4)方案違背、AE、SAE一覽表。

10總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)表交至機(jī)構(gòu)辦，由資料管理員對所有資料進(jìn)行核對歸檔并簽字確認(rèn)，最后由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。