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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制的重要手段，也是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項(xiàng)基本內(nèi)容，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

管理評(píng)審的內(nèi)容有哪些?

(1)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量狀況、經(jīng)濟(jì)效益，查明現(xiàn)行的質(zhì)量體系要素有哪些不適應(yīng)當(dāng)前變化了的環(huán)境條件。

(2)審核企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、辦事程序和企業(yè)面臨的環(huán)境條件和適應(yīng)程度。

(3)審核有關(guān)質(zhì)量文件的質(zhì)量記錄。

(4)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適應(yīng)能力和運(yùn)行效果。

(5)必要時(shí)，評(píng)審歷次質(zhì)量體系審核結(jié)論是否正確，糾正措施是否如期實(shí)現(xiàn)并達(dá)到預(yù)期效果。

管理評(píng)審的步驟有哪些？

(1)管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作。

(2)成立管理評(píng)審組織。

(3)進(jìn)行管理評(píng)審。

(4)編寫管理評(píng)審報(bào)告。

(5)管理評(píng)審報(bào)告、文件資料歸檔保存。

質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的內(nèi)容有哪些?

(1)質(zhì)量改進(jìn)的需要、范圍和重要性。

(2)有關(guān)的背景和歷史情況，相關(guān)的質(zhì)量損失以及目前的狀況，并盡可能用具體的、定量的形式來表示。

(3)資源配置和進(jìn)展情況的定期評(píng)審。

查找質(zhì)量改進(jìn)原因的過程是什么?

(1)收集的數(shù)據(jù)資料應(yīng)始終按照制定的計(jì)劃進(jìn)行，要非?？陀^地對(duì)可能的原因進(jìn)行調(diào)查，而不能憑主觀想像或假設(shè)做出判斷和決策。

(2)通過對(duì)數(shù)據(jù)資料的分析，可掌握有利于改進(jìn)的過程的性質(zhì)，從而建立可能的因果關(guān)系，但要注意必須將巧合因素與因果關(guān)系區(qū)別開來。

(3)對(duì)于其中與數(shù)據(jù)資料呈現(xiàn)高度相關(guān)關(guān)系的，要依據(jù)收集到的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行試驗(yàn)和確認(rèn)。

采取預(yù)防和糾正措施階段應(yīng)注意什么?

(1)質(zhì)量改進(jìn)是通過在過程中采取預(yù)防和糾正措施來獲得更滿意的效率和效果的，而不是依賴于對(duì)過程結(jié)果的修正，如返工、修理、降級(jí)等來解決問題。

(2)質(zhì)量改進(jìn)實(shí)質(zhì)是質(zhì)量變革，因此不可避免地會(huì)遇到各種阻力，所以要注意做人的工作，因勢(shì)利導(dǎo)，循序漸進(jìn)，既要考慮技術(shù)效果，又要考慮管理效果和社會(huì)效果。

對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)節(jié)有哪些要求?

(1)要有以滿足顧客要求和設(shè)置更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)目標(biāo)為中心的、新穎的、共同的價(jià)值觀、態(tài)度和行為。

(2)應(yīng)具體制定企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)。

(3)應(yīng)在相互信任的基礎(chǔ)上進(jìn)行公開交流、溝通和合作。

(4)應(yīng)對(duì)質(zhì)量改進(jìn)所需的價(jià)值觀、態(tài)度和行為的認(rèn)可。

(5)應(yīng)對(duì)企業(yè)全體人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。