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「 本文共：17條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.康希諾新冠疫苗獲智利緊急使用授權(quán)。智利衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)4月7日批準(zhǔn)中國康希諾新冠疫苗緊急使用授權(quán)。據(jù)媒體報(bào)道，智利3月底已簽署一項(xiàng)購買康希諾單劑疫苗的協(xié)議，疫苗到貨時(shí)間預(yù)計(jì)5、6月份。該疫苗只需要注射一次，可以助力該國更多的農(nóng)村人口接種疫苗。目前，智利正處于最嚴(yán)重的新冠病毒暴發(fā)階段，上周達(dá)到新增8000多例病例的峰值。

2.首個(gè)GLP-1/FGF21激動(dòng)劑獲批兩項(xiàng)臨床。東陽光1類新藥HEC88473注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，擬臨床用于治療2型糖尿病和減重。HEC88473是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的GLP-1/FGF21雙重激動(dòng)劑，有望產(chǎn)生降糖、減重協(xié)同效果。值得一提的是，早在2019年7月，勃林格殷格翰已布局同靶點(diǎn)藥物，以4千萬美元的預(yù)付款和8.3億美元的里程碑付款與韓國公司Yuhan達(dá)成合作，共同開發(fā)單分子GLP-1/FGF21雙重激動(dòng)劑用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和相關(guān)肝臟疾病。

3.「注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球」獲批臨床。麗珠集團(tuán)2.2類化藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是一款長效微球制劑的促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，擬用于每三月一次肌肉注射治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌。相比普通曲普瑞林注射劑，該新藥具有起效時(shí)間長，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

4.三生國健聯(lián)合宜明昂科開展聯(lián)合用藥臨床研究。三生國健的HER2靶向單抗賽普汀®（伊尼妥單抗）擬聯(lián)合宜明昂科在研CD47融合蛋白IMM01開展聯(lián)合用藥臨床研究，評(píng)估這一聯(lián)合療法用于多種HER2陽性腫瘤患者治療的安全性，耐受性和療效。賽普汀®是羅氏曲妥珠單抗的生物類似物，是首個(gè)國產(chǎn)HER2單抗。三生國健正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括和其他創(chuàng)新藥物的聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步探索和擴(kuò)展伊尼妥單抗的臨床適應(yīng)癥。

5.國內(nèi)首個(gè)幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒獲批。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)芯超生物創(chuàng)新產(chǎn)品「幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）」的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴(kuò)增反應(yīng)試劑，由兩個(gè)包裝盒組成，用于體外定性檢測(cè)幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)的三種點(diǎn)突變A2142 G、A2143 G 和 A2142C，為幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷。

6.百濟(jì)神州新生產(chǎn)基地獲批準(zhǔn)開展商業(yè)化生產(chǎn)。百濟(jì)神州宣布，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過100000平方米，獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國市場生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。

1.歐盟撥付1.23億歐元用于變異新冠病毒緊急研究。歐盟委員會(huì)7日宣布，歐委會(huì)已撥付1.23億歐元（約合1.46億美元）的資金，用于開展變異新冠病毒的緊急研究。這筆資金來自歐盟的科研資助框架“地平線歐洲計(jì)劃”。緊急研究將有助于解決短期到中期的變異新冠病毒的威脅，同時(shí)為未來做好準(zhǔn)備，確保歐盟能夠預(yù)測(cè)和更好地應(yīng)對(duì)未來可能發(fā)生的流行病。 

2.吉利德Trodelvy治療三陰性乳腺癌獲FDA完全批準(zhǔn)。吉利德宣布，F(xiàn)DA已完全批準(zhǔn)Trop-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于既往接受過2種或2種以上全身治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。此次由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)是基于Ⅲ期ASCENT研究的積極數(shù)據(jù)，Trodelvy與化療相比，將患者中位總生存期延長至11.8個(gè)月（vs6.9個(gè)月，HR: 0.51; 95％CI: 0.41-0.62; p<0.0001），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49％。

3.渤健皮下注射那他珠單抗在歐盟獲批。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)渤健皮下注射（SC）劑TYSABRI®（natalizumab，那他珠單抗）用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（MS）。TYSABRI® SC給藥途徑的批準(zhǔn)是基于臨床研究DELIVER和REFINE的數(shù)據(jù)，這些研究表明，與每四周（Q4W）靜脈注射300mg TYSABRI®相比，SC制劑在療效、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)方面具有可比性。Nnatalizumab是一款疾病修飾療法（DMT），已在80個(gè)國家得到批準(zhǔn)。

4.Surface Oncology靶向單抗獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Surface Oncology公司CD39單抗SRF617用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。CD39是對(duì)腺苷生成和ATP分解均至關(guān)重要的酶。腺苷的積累導(dǎo)致免疫抑制，而維持一定的ATP水平可促進(jìn)T細(xì)胞增殖，樹突狀細(xì)胞成熟，增加促炎性細(xì)胞因子水平。SRF617旨在抑制CD39，從而減少細(xì)胞外腺苷并維持細(xì)胞外免疫刺激性ATP水平，促進(jìn)抗腫瘤的免疫力。SRF617是首批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的CD39抗體之一。

5.輝瑞兩款JAK1抑制劑遭FDA推遲3個(gè)月審查。FDA延長對(duì)輝瑞兩款JAK1抑制劑abrocitinib和tofacitinib的審查期。Abrocitinib（阿布昔替尼）是一種口服小分子藥物，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD），F(xiàn)DA此前已授予其突破性藥物資格。另一款藥物tofacitinib（托法替尼，Xeljanz/Xeljanz XR）是獲批上市的首個(gè)JAK抑制劑，擬用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）預(yù)計(jì)推遲至2021年第三季度初做出裁決。

6.諾華與Artios合作增強(qiáng)其放射性配體療法。諾華與針對(duì)DNA損傷應(yīng)答（DDR）的公司Artios Pharma達(dá)成三年期研發(fā)合作，發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證下一代DDR靶標(biāo)，以增強(qiáng)諾華的放射性配體療法（RLT）。根據(jù)協(xié)議，Artios Pharma和諾華將進(jìn)行靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證，諾華將選擇至多達(dá)三個(gè)獨(dú)家的DDR靶標(biāo)，并獲得這些靶標(biāo)的全球權(quán)利與其RLT的一起使用；Artios將獲得2,000萬美元的預(yù)付款、研究經(jīng)費(fèi)和可能金額達(dá)13億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

1.北京醫(yī)務(wù)人員將全部接受艾滋病診治培訓(xùn)。北京市衛(wèi)健委官網(wǎng)日前公布2021年北京市艾滋病防治工作要點(diǎn)：北京市醫(yī)務(wù)人員將100%接受艾滋病等傳染病診治技術(shù)培訓(xùn)，重點(diǎn)提升早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早治療能力；加強(qiáng)對(duì)艾滋病病毒感染者和病人預(yù)防疾病傳播的警示性教育；做好重點(diǎn)病例流行病學(xué)、溯源調(diào)查工作；做好醫(yī)療衛(wèi)生人員及人民警察等在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露的評(píng)估、處置與報(bào)告工作等。

2.處方藥網(wǎng)售政策出臺(tái)。國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》。意見指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

3.超1/3新冠康復(fù)者出現(xiàn)腦部問題。《柳葉刀-精神病學(xué)》最新發(fā)表一項(xiàng)研究凸顯了新冠病毒對(duì)大腦健康的影響。這項(xiàng)回顧性研究分析了美國236379名新冠患者（2020年1月20日或之后感染新冠，并且在2020年12月13日仍然存活）的電子健康記錄，發(fā)現(xiàn)新冠感染后被診斷出神經(jīng)或精神疾病的發(fā)生率估計(jì)為33.62%，最常見的診斷是焦慮癥（17%）和情緒障礙（14%）；在重癥患者中，神經(jīng)系統(tǒng)疾病更為常見，近7%出現(xiàn)中風(fēng)，近2%被診斷出癡呆癥。

4.內(nèi)地港澳同胞接種新冠疫苗一視同仁。國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組4月6日發(fā)出《關(guān)于做好在內(nèi)地的港澳同胞接種新冠病毒疫苗有關(guān)工作的通知》。據(jù)悉，在內(nèi)地工作和生活的港澳同胞可在知情自愿的前提下，憑公安部門制發(fā)的港澳居民居住證或內(nèi)地醫(yī)保參保憑證免費(fèi)接種疫苗。有關(guān)保障政策與內(nèi)地居民保持一致。