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【問】采用光學跟蹤和/或電磁跟蹤技術(shù)，用于引導經(jīng)皮置針或跟蹤導航手術(shù)器械的手術(shù)導航系統(tǒng)是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料？

【答】此類產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗可結(jié)合產(chǎn)品的臨床功能、適用范圍、現(xiàn)有非臨床驗證的充分性以及境內(nèi)已獲準上市產(chǎn)品的情況等方面綜合判定。例如以下兩類產(chǎn)品可考慮采用同品種對比路徑開展臨床評價。

一是患者術(shù)前影像引導胸腹部的經(jīng)皮置針（包括活檢針、消融針），一般包含持針機械臂，機械臂可按照醫(yī)生確認的置針路徑完成置針的功能。

二是跟蹤導航手術(shù)器械，根據(jù)患者術(shù)前影像引導醫(yī)師實施外科手術(shù)操作，不包含機械臂，一般包含術(shù)前對手術(shù)器械的入路規(guī)劃、多模態(tài)影像配準/融合功能。

建議在充分對比與分析，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在臨床功能、性能參數(shù)等方面異同的基礎(chǔ)上，考慮提供臺架實驗、動物實驗、同類產(chǎn)品臨床文獻等資料論證產(chǎn)品的安全有效性，必要時也可考慮提供符合相關(guān)管理要求的尸體實驗數(shù)據(jù)。