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【問】體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

【答】體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并針對這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大?。ㄈ鏟CR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。