醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制的重要手段，也是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項(xiàng)基本內(nèi)容，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

 

質(zhì)量活動(dòng)的要求一般包括哪些內(nèi)容?

 

(1)各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)貫徹以預(yù)防為主、為用戶服務(wù)的觀點(diǎn)。

 

(2)技術(shù)部門必須向質(zhì)量控制部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵問題、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施。

 

(3)建立落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的組織機(jī)構(gòu)。

 

(4)各部門對(duì)其所承擔(dān)的質(zhì)量職能提出書面的工作程序和方法。

 

(5)協(xié)調(diào)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。

 

(6)定期檢查各種技術(shù)組織措施的完成情況。

 

編制質(zhì)量計(jì)劃的依據(jù)有哪些?

 

(1)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的方針、政策和法規(guī)。

 

(2)國(guó)內(nèi)外的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的綜合分析資料。

 

(3)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

 

(4)某項(xiàng)產(chǎn)品或某項(xiàng)工序的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件。

 

(5)企業(yè)和用戶簽訂的合同和有關(guān)特殊要求。

 

(6)其他文件。

 

質(zhì)量計(jì)劃一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

 

(1)質(zhì)量計(jì)劃的目的。

 

(2)企業(yè)各級(jí)人員的職責(zé)。

 

(3)合同評(píng)審。

 

(4)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)階段作出明確規(guī)定。

 

(5)有關(guān)質(zhì)量記錄。

 

(6)質(zhì)量審核。

 

(7)對(duì)培訓(xùn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)等作出規(guī)定。

 

編制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)注意哪些問題?

 

(1)企業(yè)廠長(zhǎng)(或經(jīng)理)應(yīng)當(dāng)親自領(lǐng)導(dǎo)，產(chǎn)品(或項(xiàng)目)負(fù)責(zé)入主持和組織質(zhì)量計(jì)劃的制定工作。

 

(2)建立質(zhì)量計(jì)劃編制小組。

 

(3)提出編制質(zhì)量計(jì)劃的指導(dǎo)原則。

 

(4)準(zhǔn)確無誤地找出關(guān)鍵質(zhì)量問題。

 

(5)召開各種座談會(huì)，征求對(duì)質(zhì)量計(jì)劃草案的意見。

 

(6)質(zhì)量計(jì)劃草案必須經(jīng)過自上而下和自下而上的不斷“交換、比較和反復(fù)”，才能成為保證全企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的、具有指導(dǎo)意義的文件。

 

上層管理者的質(zhì)量職責(zé)是什么?

 

(1)制定并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針。

 

(2)制定并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。

 

(3)主持建立質(zhì)量體系。

 

(4)建立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

 

質(zhì)量管理辦公室的工作內(nèi)容有哪些?

 

(1)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

 

(2)制定企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)的工作計(jì)劃，檢查并督促各部門實(shí)施。

 

(3)組織有關(guān)部門制定產(chǎn)品升級(jí)創(chuàng)優(yōu)規(guī)劃，并進(jìn)行協(xié)調(diào)、檢查和總結(jié)。

 

(4)組織制定和修訂企業(yè)質(zhì)量管理方面的管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任制等規(guī)章制度，做好協(xié)調(diào)、檢查和考核，以及組織評(píng)選獎(jiǎng)勵(lì)質(zhì)量先進(jìn)集體和個(gè)人的工作。

 

(5)規(guī)劃、建立并不斷完善企業(yè)的質(zhì)量體系，搞好運(yùn)行中的協(xié)調(diào)工作。

 

(6)組織產(chǎn)品質(zhì)量審核、程序?qū)徍?、過程審核和質(zhì)量體系審核，協(xié)助廠長(zhǎng)進(jìn)行管理評(píng)審工作。

 

(7)檢查和督促企業(yè)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)的開展和實(shí)施；負(fù)責(zé)外部質(zhì)量保證活動(dòng)的正確實(shí)施，接待并做好顧客或第三方進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量認(rèn)證中的質(zhì)量保證能力審核等工作。

 

(8)組織、協(xié)調(diào)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)的開展，重點(diǎn)組織QC小組活動(dòng)，負(fù)責(zé)QC小組的登記、注冊(cè)、管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以及成果的審查、發(fā)表、推薦和獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)工作。

 

(9)同人事、勞動(dòng)、教育部門密切配合，搞好各類人員的質(zhì)量教育培訓(xùn)和崗位專業(yè)培訓(xùn)工作。

 

(10)參加新產(chǎn)品試制的質(zhì)量管理和新產(chǎn)品鑒定工作。

 

(11)組織與管理企業(yè)的質(zhì)量信息系統(tǒng)，搞好質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、貯存和使用檢索等工作。