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     2017年5月5日， 歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）。2017年5月25日，IVDR 正式生效，體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）被體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取代。IVDR 從幾個(gè)方面對(duì)原有IVDD框架進(jìn)行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責(zé)與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分類管理、符合性評(píng)估流程、公告機(jī)構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評(píng)估和性能研究、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管要求等。IVDR 法規(guī)共九章113 條，并附有15 個(gè)附錄。

一、關(guān)于法規(guī)過(guò)渡期

法規(guī)過(guò)渡期為5 年，共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（見(jiàn)表1）：

過(guò)渡期結(jié)束后，所有體外診斷器械必須滿足IVDR 的要求，即自2022年5月26日起，公告機(jī)構(gòu)依據(jù)IVDD 發(fā)布的任何通知將失效。

在2017年5月25日之前， 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)IVDD 簽發(fā)的證書(shū)在證書(shū)所示期限到期前繼續(xù)有效，但是根據(jù)IVDD 附錄VI 簽發(fā)的證書(shū)應(yīng)在2024年5月27日之前失效。

自2017年5月25日起， 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)IVDD 簽發(fā)的證書(shū)在2024年5月27日之前失效。僅具有根據(jù)IVDD 規(guī)定簽發(fā)的證書(shū)的器械可投放市場(chǎng)的前提是自IVDR 適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期的目的上無(wú)顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場(chǎng)后監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及器械注冊(cè)的規(guī)定。

在過(guò)渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，根據(jù)IVDD 投放市場(chǎng)的器械及自2022年5月26日起投放市場(chǎng)并具有證書(shū)的器械在2025年5月27日之前可繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用。

通過(guò)IVDD 豁免，符合新法規(guī)的器械可在2022年5月26日之前投放市場(chǎng)。并可在2022年5月26日前指定并通知符合新法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2022年5月26日前，采用其規(guī)定的符合性評(píng)估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書(shū)。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（需經(jīng)D 類產(chǎn)品符合性評(píng)估流程評(píng)估的產(chǎn)品），在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、專家小組和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室前提下，同樣可通過(guò)IVDD 豁免在2022年5月26日之前投放市場(chǎng)。

制造商需在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足新法規(guī)更嚴(yán)格的要求。

二、關(guān)于公告機(jī)構(gòu)

整體來(lái)講, 歐盟新法規(guī)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的管理是以成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)為主體組織實(shí)施，歐盟理事會(huì)、歐盟級(jí)別的專家理事會(huì)參與并監(jiān)管的模式開(kāi)展的對(duì)公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估，并在委任后實(shí)施持續(xù)監(jiān)管、持續(xù)審核的管理。

歐盟新法規(guī)對(duì)于公告機(jī)構(gòu)的管理更為嚴(yán)格，所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能依據(jù)IVDR 進(jìn)行審核。一般公告機(jī)構(gòu)都會(huì)在過(guò)渡期內(nèi)維持IVDD 的審核資質(zhì)。只要公告機(jī)構(gòu)具有IVDD 的審核資質(zhì)，可以申請(qǐng)認(rèn)證。資質(zhì)證書(shū)的有效期是有限的。

三、產(chǎn)品分類的變化

IVDD 基于清單分類（list-basedsystem）， 將產(chǎn)品分為L(zhǎng)ist A，ListB 和其他。而IVDR 基于規(guī)則分類（rule-based classification system）， 將產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分成A 類（最低風(fēng)險(xiǎn)），B 類，C 類和D 類（ 最高風(fēng)險(xiǎn)）。與IVDD 的清單分類相比，IVDR 的規(guī)則分類更為復(fù)雜。產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是由產(chǎn)品的預(yù)期用途和被測(cè)量的分析物決定的，和產(chǎn)品的命名無(wú)關(guān)。如果產(chǎn)品適用多個(gè)分類，則應(yīng)遵循最高分類原則。

如D 類包含：（1）檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官、或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥；（2）檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)；（3）確定危及生命的疾病的、其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵的病原體載量；（4）用于血型分型或組織分型中的ABO 系統(tǒng)、Rh 系統(tǒng)、KELL 系統(tǒng)、KIDD 系統(tǒng)及DUFFY 系統(tǒng)的器械。D 類均為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。C 類則包括具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械，如用以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性的其他血型分型或組織分型器械，以及用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的器械、伴隨診斷用器械、新生兒先天性疾病篩查等。A類則相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，包括適用于相關(guān)特定的體外診斷檢測(cè)流程的一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色液等；體外診斷用途專用設(shè)備；樣品容器。其余未被涵蓋的器械歸為B類，不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品類器械歸類為B類。

產(chǎn)品的分類由制造商負(fù)責(zé)。如果公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品分類有疑義，公告機(jī)構(gòu)可向主管當(dāng)局進(jìn)行咨詢。如果公告機(jī)構(gòu)的主管當(dāng)局和制造商的主管當(dāng)局咨詢的意見(jiàn)仍不一致，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）將參與邊界產(chǎn)品分類的決策。

四、關(guān)于符合性評(píng)估

基于分類原則的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，體現(xiàn)在產(chǎn)品分級(jí)監(jiān)管中。在器械投放市場(chǎng)前，不同類別的產(chǎn)品依照IVDR附錄IX到XI的符合性評(píng)估流程，進(jìn)行符合性評(píng)估。D類器械的符合性評(píng)估有兩條途徑：

途徑一：基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評(píng)估的符合性評(píng)估

包括相關(guān)器械全生命周期的質(zhì)量管理體系評(píng)估、監(jiān)管評(píng)估、技術(shù)文件評(píng)估以及上市后主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督要求。制造商需向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，評(píng)估自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行監(jiān)管評(píng)估以確保制造商充分履行批準(zhǔn)后的質(zhì)量管理體系所規(guī)定的義務(wù)，并申請(qǐng)進(jìn)行相關(guān)器械技術(shù)文件評(píng)估，在最后一個(gè)器械上市后不遲于10年期限內(nèi)，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)受主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管。

途徑二：基于型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估和基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評(píng)估

EU型式檢查是公告機(jī)構(gòu)確定和證明器械（包括其技術(shù)文件和相關(guān)生命周期過(guò)程以及所涵蓋的相應(yīng)代表性器械樣品）符合法規(guī)相關(guān)規(guī)定要求的程序。制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)并提交申報(bào)文件，由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，包括技術(shù)文件、數(shù)據(jù)的評(píng)估及檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程?；谏a(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評(píng)估包括公告機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估、體系監(jiān)管評(píng)估、所生產(chǎn)器械的驗(yàn)證。

上述兩項(xiàng)評(píng)估程序均要求制造商或其授權(quán)代表在最后一個(gè)器械上市至少10年內(nèi)，保管相應(yīng)文件。

 C類器械的符合性評(píng)估較D 類有所簡(jiǎn)化，主要包括質(zhì)量管理體系評(píng)估、體系監(jiān)管評(píng)估和上市后主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督要求，并且每個(gè)同類器械組應(yīng)評(píng)估至少一個(gè)典型器械的技術(shù)文件。

B類器械的符合性評(píng)估與C類相似并更為簡(jiǎn)化，主要包括質(zhì)量管理體系評(píng)估和上市后主管機(jī)構(gòu)監(jiān)督要求，并且每個(gè)器械類別應(yīng)評(píng)估至少一個(gè)典型器械的技術(shù)文件。

另外法規(guī)中還對(duì)自測(cè)用器械、伴隨診斷器械等符合性評(píng)估規(guī)定了特殊要求。

公告機(jī)構(gòu)在符合性評(píng)估后頒發(fā)證書(shū)，證書(shū)有效期為其列明的期限，不超過(guò)五年。經(jīng)制造商申請(qǐng)，證書(shū)的有效期可以延長(zhǎng)，但每次延期不超過(guò)五年，同時(shí)需按照適用的符合性評(píng)估流程重新評(píng)估。

A 類器械制造商在擬定符合IVDR 附錄II（技術(shù)文件）和附錄III（關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件）規(guī)定的技術(shù)文件后，通過(guò)簽發(fā)EC 符合性聲明的形式，聲明其產(chǎn)品的符合性?；诂F(xiàn)有IVDD 指令，只有約不到20% 的體外診斷產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)參與，但在IVDR 法規(guī)下，預(yù)計(jì)將有約超過(guò)80% 的體外診斷產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)參與。

五、關(guān)于上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管

作為制造商質(zhì)量管理體系的組成部分，制造商應(yīng)采用與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相稱并且使用與該器械類型相適應(yīng)的方式來(lái)計(jì)劃、建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)和更新上市后的監(jiān)管體系。不同分類的產(chǎn)品上市后監(jiān)管報(bào)告要求不同，A類和B類器械的制造商應(yīng)編制一份上市后監(jiān)管報(bào)告，總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預(yù)防和整改措施的理由和描述。應(yīng)在必要時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行更新，并應(yīng)按照相應(yīng)要求提供給公告機(jī)構(gòu)和主管機(jī)構(gòu)。

C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（PSUR），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預(yù)防和整改措施的理由和描述。C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR 進(jìn)行更新。PSUR 應(yīng)屬于法規(guī)規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。

D類器械的制造商應(yīng)通過(guò)電子系統(tǒng)的方式，并向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)審查該報(bào)告，并將其評(píng)估添加到該電子系統(tǒng)中，評(píng)估中應(yīng)包括采取任何措施的細(xì)節(jié)。PSUR 和公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估應(yīng)通過(guò)電子系統(tǒng)提供給主管機(jī)構(gòu)。

C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告。

制造商應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全整改措施。并對(duì)警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。主管機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)參與相關(guān)程序，協(xié)調(diào)評(píng)估。

主管機(jī)構(gòu)負(fù)有市場(chǎng)監(jiān)督責(zé)任，對(duì)器械的符合性特性和性能執(zhí)行適當(dāng)?shù)臋z查，包括酌情審查文件以及基于適當(dāng)樣品的物理或?qū)嶒?yàn)室檢查。必要時(shí)可在歐盟層面評(píng)估國(guó)家措施是否合理。IVDR 從各個(gè)層面對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了要求，內(nèi)容豐富，技術(shù)要求如第VI 章，對(duì)臨床證據(jù)、性能評(píng)估和性能研究的規(guī)定，政策層面如對(duì)歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)與合作的要求，對(duì)公告機(jī)構(gòu)的管理、對(duì)電子系統(tǒng)的要求，對(duì)器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI 系統(tǒng)）等方面的要求，更為詳細(xì)具體。整體法規(guī)趨于更為嚴(yán)格的管理模式，如對(duì)制造商的要求、對(duì)主管機(jī)構(gòu)職責(zé)的明確、對(duì)公告機(jī)構(gòu)的管理以及對(duì)產(chǎn)品基于風(fēng)險(xiǎn)分類的上市前和上市后管理等。具體IVDR 評(píng)審要求的變化將取決于歐盟委員會(huì)的指導(dǎo)文件, 這些具體的指導(dǎo)文件尚待發(fā)布。