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     2017年5月5日， 歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）。2017年5月25日，IVDR 正式生效，體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）被體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取代。IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責與義務、風險分類管理、符合性評估流程、公告機構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評估和性能研究、加強市場監(jiān)管要求等。IVDR 法規(guī)共九章113 條，并附有15 個附錄。

一、關(guān)于法規(guī)過渡期

法規(guī)過渡期為5 年，共涉及四個時間點（見表1）：

過渡期結(jié)束后，所有體外診斷器械必須滿足IVDR 的要求，即自2022年5月26日起，公告機構(gòu)依據(jù)IVDD 發(fā)布的任何通知將失效。

在2017年5月25日之前， 公告機構(gòu)根據(jù)IVDD 簽發(fā)的證書在證書所示期限到期前繼續(xù)有效，但是根據(jù)IVDD 附錄VI 簽發(fā)的證書應在2024年5月27日之前失效。

自2017年5月25日起， 公告機構(gòu)根據(jù)IVDD 簽發(fā)的證書在2024年5月27日之前失效。僅具有根據(jù)IVDD 規(guī)定簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自IVDR 適用之日起，其在設(shè)計和預期的目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

在過渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，根據(jù)IVDD 投放市場的器械及自2022年5月26日起投放市場并具有證書的器械在2025年5月27日之前可繼續(xù)投放市場或投入使用。

通過IVDD 豁免，符合新法規(guī)的器械可在2022年5月26日之前投放市場。并可在2022年5月26日前指定并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2022年5月26日前，采用其規(guī)定的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于高風險產(chǎn)品（需經(jīng)D 類產(chǎn)品符合性評估流程評估的產(chǎn)品），在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、專家小組和歐盟參考實驗室前提下，同樣可通過IVDD 豁免在2022年5月26日之前投放市場。

制造商需在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足新法規(guī)更嚴格的要求。

二、關(guān)于公告機構(gòu)

整體來講, 歐盟新法規(guī)對公告機構(gòu)的管理是以成員國主管機構(gòu)為主體組織實施，歐盟理事會、歐盟級別的專家理事會參與并監(jiān)管的模式開展的對公告機構(gòu)的評估，并在委任后實施持續(xù)監(jiān)管、持續(xù)審核的管理。

歐盟新法規(guī)對于公告機構(gòu)的管理更為嚴格，所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能依據(jù)IVDR 進行審核。一般公告機構(gòu)都會在過渡期內(nèi)維持IVDD 的審核資質(zhì)。只要公告機構(gòu)具有IVDD 的審核資質(zhì)，可以申請認證。資質(zhì)證書的有效期是有限的。

三、產(chǎn)品分類的變化

IVDD 基于清單分類（list-basedsystem）， 將產(chǎn)品分為List A，ListB 和其他。而IVDR 基于規(guī)則分類（rule-based classification system）， 將產(chǎn)品按照風險等級分成A 類（最低風險），B 類，C 類和D 類（ 最高風險）。與IVDD 的清單分類相比，IVDR 的規(guī)則分類更為復雜。產(chǎn)品的風險等級是由產(chǎn)品的預期用途和被測量的分析物決定的，和產(chǎn)品的命名無關(guān)。如果產(chǎn)品適用多個分類，則應遵循最高分類原則。

如D 類包含：（1）檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官、或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥；（2）檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的高傳播風險；（3）確定危及生命的疾病的、其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵的病原體載量；（4）用于血型分型或組織分型中的ABO 系統(tǒng)、Rh 系統(tǒng)、KELL 系統(tǒng)、KIDD 系統(tǒng)及DUFFY 系統(tǒng)的器械。D 類均為高風險產(chǎn)品。C 類則包括具有較高風險的器械，如用以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性的其他血型分型或組織分型器械，以及用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的器械、伴隨診斷用器械、新生兒先天性疾病篩查等。A類則相對風險較低，包括適用于相關(guān)特定的體外診斷檢測流程的一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學染色液等；體外診斷用途專用設(shè)備；樣品容器。其余未被涵蓋的器械歸為B類，不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品類器械歸類為B類。

產(chǎn)品的分類由制造商負責。如果公告機構(gòu)對產(chǎn)品分類有疑義，公告機構(gòu)可向主管當局進行咨詢。如果公告機構(gòu)的主管當局和制造商的主管當局咨詢的意見仍不一致，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）將參與邊界產(chǎn)品分類的決策。

四、關(guān)于符合性評估

基于分類原則的產(chǎn)品風險分類，體現(xiàn)在產(chǎn)品分級監(jiān)管中。在器械投放市場前，不同類別的產(chǎn)品依照IVDR附錄IX到XI的符合性評估流程，進行符合性評估。D類器械的符合性評估有兩條途徑：

途徑一：基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估

包括相關(guān)器械全生命周期的質(zhì)量管理體系評估、監(jiān)管評估、技術(shù)文件評估以及上市后主管機構(gòu)監(jiān)督要求。制造商需向公告機構(gòu)提出申請，評估自己的質(zhì)量管理體系，進行監(jiān)管評估以確保制造商充分履行批準后的質(zhì)量管理體系所規(guī)定的義務，并申請進行相關(guān)器械技術(shù)文件評估，在最后一個器械上市后不遲于10年期限內(nèi)，制造商或其授權(quán)代表應受主管機構(gòu)監(jiān)管。

途徑二：基于型式檢驗的符合性評估和基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評估

EU型式檢查是公告機構(gòu)確定和證明器械（包括其技術(shù)文件和相關(guān)生命周期過程以及所涵蓋的相應代表性器械樣品）符合法規(guī)相關(guān)規(guī)定要求的程序。制造商應向公告機構(gòu)提出申請并提交申報文件，由公告機構(gòu)進行評估，包括技術(shù)文件、數(shù)據(jù)的評估及檢驗試驗過程?；谏a(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評估包括公告機構(gòu)對實施批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評估、體系監(jiān)管評估、所生產(chǎn)器械的驗證。

上述兩項評估程序均要求制造商或其授權(quán)代表在最后一個器械上市至少10年內(nèi)，保管相應文件。

 C類器械的符合性評估較D 類有所簡化，主要包括質(zhì)量管理體系評估、體系監(jiān)管評估和上市后主管機構(gòu)監(jiān)督要求，并且每個同類器械組應評估至少一個典型器械的技術(shù)文件。

B類器械的符合性評估與C類相似并更為簡化，主要包括質(zhì)量管理體系評估和上市后主管機構(gòu)監(jiān)督要求，并且每個器械類別應評估至少一個典型器械的技術(shù)文件。

另外法規(guī)中還對自測用器械、伴隨診斷器械等符合性評估規(guī)定了特殊要求。

公告機構(gòu)在符合性評估后頒發(fā)證書，證書有效期為其列明的期限，不超過五年。經(jīng)制造商申請，證書的有效期可以延長，但每次延期不超過五年，同時需按照適用的符合性評估流程重新評估。

A 類器械制造商在擬定符合IVDR 附錄II（技術(shù)文件）和附錄III（關(guān)于上市后監(jiān)管的技術(shù)文件）規(guī)定的技術(shù)文件后，通過簽發(fā)EC 符合性聲明的形式，聲明其產(chǎn)品的符合性。基于現(xiàn)有IVDD 指令，只有約不到20% 的體外診斷產(chǎn)品需要公告機構(gòu)參與，但在IVDR 法規(guī)下，預計將有約超過80% 的體外診斷產(chǎn)品需要公告機構(gòu)參與。

五、關(guān)于上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管

作為制造商質(zhì)量管理體系的組成部分，制造商應采用與風險等級相稱并且使用與該器械類型相適應的方式來計劃、建立、記錄、實施、維護和更新上市后的監(jiān)管體系。不同分類的產(chǎn)品上市后監(jiān)管報告要求不同，A類和B類器械的制造商應編制一份上市后監(jiān)管報告，總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預防和整改措施的理由和描述。應在必要時對報告進行更新，并應按照相應要求提供給公告機構(gòu)和主管機構(gòu)。

C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（PSUR），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計劃收集的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取任何預防和整改措施的理由和描述。C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR 進行更新。PSUR 應屬于法規(guī)規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。

D類器械的制造商應通過電子系統(tǒng)的方式，并向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR。公告機構(gòu)應審查該報告，并將其評估添加到該電子系統(tǒng)中，評估中應包括采取任何措施的細節(jié)。PSUR 和公告機構(gòu)的評估應通過電子系統(tǒng)提供給主管機構(gòu)。

C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應主管機構(gòu)要求向其提供報告。

制造商應向主管機構(gòu)報告嚴重事件和現(xiàn)場安全整改措施。并對警戒數(shù)據(jù)進行分析。主管機構(gòu)應主動參與相關(guān)程序，協(xié)調(diào)評估。

主管機構(gòu)負有市場監(jiān)督責任，對器械的符合性特性和性能執(zhí)行適當?shù)臋z查，包括酌情審查文件以及基于適當樣品的物理或?qū)嶒炇覚z查。必要時可在歐盟層面評估國家措施是否合理。IVDR 從各個層面對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了要求，內(nèi)容豐富，技術(shù)要求如第VI 章，對臨床證據(jù)、性能評估和性能研究的規(guī)定，政策層面如對歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)與合作的要求，對公告機構(gòu)的管理、對電子系統(tǒng)的要求，對器械唯一標識系統(tǒng)（UDI 系統(tǒng)）等方面的要求，更為詳細具體。整體法規(guī)趨于更為嚴格的管理模式，如對制造商的要求、對主管機構(gòu)職責的明確、對公告機構(gòu)的管理以及對產(chǎn)品基于風險分類的上市前和上市后管理等。具體IVDR 評審要求的變化將取決于歐盟委員會的指導文件, 這些具體的指導文件尚待發(fā)布。