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引用本文

 

魏瀾，聶濤，王愛君*.2015~2019 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況綜述[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.02（205）：54-64.

 

 

2015~2019 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況綜述

 

Overview of Unannounced Inspections of Medical

 

Device Manufacturers from 2015 to 2019

 

魏瀾

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

 

WEI Lan

 

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

 

聶濤

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

 

NIE Tao

 

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

 

王愛君

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

 

WANG Ai-jun

 

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

 

摘 要

 

Abstract

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控， 2015 年6 月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。同年9 月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，突出重大有因事項(xiàng)，啟動(dòng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作。本文通過對(duì)2015~2019 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的數(shù)量、品種類型、檢查、結(jié)果以及發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行全面地匯總、統(tǒng)計(jì)、分析，提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的工作建議。

 

In order to strengthen the supervision and inspection of medical devices, and reinforce risk control for medical devices, the former China Food and Drug Administration (CFDA) issued the Provisions for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices in June 2015. Starting from September of 2015, CFDA’s Department of Medical Device Regulation launched unannounced inspections of medical device manufacturers by focusing on high-risk products and major causes for concern. This article summarizes and analyzes the number of unannounced inspections conducted on medical device manufacturers, types of products inspected, inspection results and problems exposed during inspections from 2015 to 2019, and puts forward suggestions on unannounced inspections of medical device manufacturers.

 

關(guān)鍵詞

 

Key words

 

醫(yī)療器械；飛行檢查；綜合分析；存在問題；建議

 

medical devices; unannounced inspections; comprehensive analysis; existing problems; suggestion

 

醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械監(jiān)管部門圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]（以下簡稱《規(guī)范》）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，也是企業(yè)的第一責(zé)任。飛行檢查有效地實(shí)現(xiàn)第一時(shí)間第一現(xiàn)場(chǎng)，在調(diào)查問題、強(qiáng)化監(jiān)管、震懾違法等方面發(fā)揮了重要作用。

 

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求[2], 堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，以“雙隨機(jī)、一公開”為基本原則，即隨機(jī)抽取企業(yè)和檢查員，公開檢查結(jié)果。持續(xù)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題及處理措施進(jìn)行公告。不僅對(duì)企業(yè)形成強(qiáng)大威懾力、強(qiáng)化了企業(yè)自覺實(shí)施質(zhì)量管理體系的意識(shí)，而且也提升了檢查員善于發(fā)現(xiàn)問題、依法依規(guī)處理問題的能力。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的數(shù)據(jù)分析，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控決策提供了重要依據(jù)。

 

一、總體情況

 

按照職責(zé)分工，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司根據(jù)監(jiān)管重點(diǎn)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查計(jì)劃， 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)檢查任務(wù)實(shí)施。2015~2019 年期間，以問題為導(dǎo)向，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，共選派了國家醫(yī)療器械檢查員507 人次, 對(duì)327 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查（圖1）。

 

 

眾所周知, 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北上廣和長三角地區(qū)。為全面了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的情況，在按比例隨機(jī)抽取企業(yè)的原則基礎(chǔ)上，兼顧省份的覆蓋，檢查的覆蓋面逐年擴(kuò)大，由2015年9 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，擴(kuò)大到2019 年除新疆、西藏外的29 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。其中，排名前5 位的是江蘇省35 家、北京市25 家、廣東省24 家、浙江省24 家、上海市21 家（圖2）。

 

 

 

（一）檢查品種

 

隨著飛行檢查的企業(yè)數(shù)量逐年增加，檢查的品種范圍也不斷擴(kuò)大，2015 年飛行檢查僅涉及無菌類和植入類產(chǎn)品，且這兩類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品持續(xù)保持較高的檢查比例，占全年檢查總數(shù)量的60%以上。自2016 年起，飛行檢查覆蓋有源、體外診斷試劑類產(chǎn)品。2016 年12 月21 日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》[3] 發(fā)布，為實(shí)地調(diào)查企業(yè)實(shí)施情況，2018 年啟動(dòng)了定制式義齒產(chǎn)品的飛行檢查。

 

2015~2019 年飛行檢查的企業(yè)中，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)151 家，植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)62 家，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)47 家，體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31 家，定制式義齒11 家，其他25 家（圖3）。

 

 

 

（二）檢查原由

 

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條規(guī)定，開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形主要有投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的、其他需要開展飛行檢查的情形。

 

隨著監(jiān)管需要的不斷提升，現(xiàn)階段飛行檢查主要包括合規(guī)檢查，因投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)啟動(dòng)的有因檢查，以及某類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。2015~2019 年共開展有因檢查125 家，占比38.2% ；合規(guī)檢查174 家，占比53.2% ；專項(xiàng)檢查28 家，占比8.6%（圖4）。

 

 

 

（三）檢查結(jié)果

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查評(píng)定原則規(guī)定[4]，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，或不符合項(xiàng)可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；如僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須限期整改。

 

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站定期公開飛行檢查結(jié)果及其缺陷情況，對(duì)于責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)予以通告，限期整改的企業(yè)予以公告。檢查結(jié)果公開一方面震懾被檢查的企業(yè)，提升企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系的敬畏和執(zhí)行規(guī)范的自覺性；另一方面，其他企業(yè)也可以間接學(xué)習(xí)研究缺陷問題自查自糾，促進(jìn)《規(guī)范》的有效實(shí)施。

 

總體來看，無菌類和植入類產(chǎn)品飛行檢查停產(chǎn)整改比例較高。與2015 年和2017 年相比，2016 年對(duì)無菌類和植入類產(chǎn)品檢查比例相對(duì)較小，故停產(chǎn)整改數(shù)量偏低。隨著飛行檢查進(jìn)程的推進(jìn)，企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升，檢查尺度一致性持續(xù)提高， 從2017 年開始飛行檢查結(jié)果為停產(chǎn)整改的企業(yè)數(shù)量逐年下降，2019年已不足20%（圖5）。

 

 

二、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

2015~2019 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)缺陷3056 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷323 項(xiàng)，一般缺陷2733 項(xiàng)。平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低，嚴(yán)重缺陷數(shù)量基本持平（圖6）。

 

 

 

（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

2015~2019 年對(duì)151 家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查， 共發(fā)現(xiàn)一般缺陷1380 項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷173 項(xiàng)。通過對(duì)缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重缺陷主要集中在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，分別是46 項(xiàng)（占比26.6%）和44項(xiàng)（占比25.4%）。一般缺陷主要集中在廠房與設(shè)施（285 項(xiàng)，占比20.7%）、生產(chǎn)管理（271 項(xiàng)，占比19.6%）、質(zhì)量控制（183 項(xiàng)，占比13.3%） 和設(shè)備（160 項(xiàng)，占比11.6%）（圖7）。

 

 

 

2015~2019 年無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，缺陷問題主要表現(xiàn)如下。

 

廠房與設(shè)施：物料無標(biāo)識(shí)、物料混放，貨位卡記錄信息不全；廠區(qū)路面不平整，雜草叢生；未對(duì)潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行有效控制；廠房缺少適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

 

生產(chǎn)管理：生產(chǎn)記錄缺失或記錄不全，記錄與規(guī)定不符，生產(chǎn)記錄不能滿足追溯要求；未對(duì)中間品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未對(duì)滅菌柜過載時(shí)滅菌程序的適用性進(jìn)行評(píng)估；驗(yàn)證報(bào)告中未對(duì)物料的裝載方式及最大裝載數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)；滅菌參數(shù)記錄與實(shí)際不符；滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程中無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖；未對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的產(chǎn)品進(jìn)行凈化處理；未對(duì)凈化程序的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

 

質(zhì)量控制：未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)；未能提供校準(zhǔn)或檢定記錄；設(shè)備使用環(huán)境不滿足規(guī)定要求；未能提供原始檢驗(yàn)記錄；檢查規(guī)程中的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)與技術(shù)要求中規(guī)定的不一致；未配備技術(shù)要求中關(guān)鍵項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)備；未按照規(guī)定要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣；檢驗(yàn)記錄無法追溯；檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全；檢驗(yàn)記錄與實(shí)際操作不一致；未按照產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定；留樣量不足以滿足全性能測(cè)試要求；留樣樣品實(shí)際數(shù)量與留樣記錄不一致；未對(duì)留樣室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)；不能提供水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告或記錄；未按照規(guī)定的檢測(cè)頻次進(jìn)行檢測(cè)。

 

（二）植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

2015~2019 年對(duì)62 家植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一般缺陷561 項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷58 項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷主要集中在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和采購三個(gè)方面。一般缺陷以質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理方面的問題更為集中，分別為110 項(xiàng)（ 占比19.6%） 和107 項(xiàng)（ 占比19.1%）， 其次是設(shè)備、廠房與設(shè)施方面的缺陷項(xiàng)，分別為79 項(xiàng)（占比14.1%）、73項(xiàng)（占比13.0%）（圖8）。

 

2015~2019 年植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，缺陷問題主要表現(xiàn)如下。

 

生產(chǎn)管理：生產(chǎn)記錄缺失或記錄不全，未記錄部分主要設(shè)備的名稱和編號(hào)，未按照規(guī)程的要求進(jìn)行記錄；未制定人員防護(hù)規(guī)程，未對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵和有害物質(zhì)進(jìn)行控制；環(huán)氧乙烷解析庫無解析條件要求、未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備。

 

質(zhì)量控制：檢驗(yàn)未按照技術(shù)要求中規(guī)定的環(huán)境下操作；尺寸過程檢驗(yàn)缺少原始記錄；產(chǎn)品儲(chǔ)存期限到期后未按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)；未對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限和儲(chǔ)存條件進(jìn)行規(guī)定；陽性菌種未標(biāo)明傳代次數(shù)。

 

采購：未按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，質(zhì)量管理部門人員未參與供方評(píng)價(jià)；未能提供供方的檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收準(zhǔn)則；原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中缺少國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目。

 

（三）體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

2015 年飛行檢查未覆蓋體外診斷試劑產(chǎn)品，2016~2019 年對(duì)31 家體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一般缺陷262 項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷14 項(xiàng)。一般缺陷項(xiàng)主要集中在設(shè)備、生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施等方面，分別為57 項(xiàng)( 占比21.8%)、40 項(xiàng)（ 占比15.3%） 和35 項(xiàng)（ 占比13.4%）（圖9）。

 

 

 

2016~2019 年體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，缺陷問題主要表現(xiàn)如下。

 

廠房與設(shè)施：原材料庫存數(shù)量與貨位卡登記數(shù)量不一致；-80 ℃、-20℃ 冰箱無貨位卡；未明確生物安全柜過濾器維護(hù)、保養(yǎng)周期及具體要求，未對(duì)陽性對(duì)照間的生物安全柜的過濾器性能進(jìn)行定期檢查，未對(duì)生物安全柜進(jìn)行局部100 級(jí)的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)；陰性血清參考品制備未在10 000級(jí)潔凈級(jí)別、相對(duì)負(fù)壓的區(qū)域操作。

 

文件管理：記錄與規(guī)定不符，記錄與實(shí)際不符，應(yīng)記未記、錯(cuò)記、記錄不清晰、不完整；記錄涂改或銷毀不規(guī)范；未能提供文件變更和分發(fā)記錄；文件無作廢標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)提供的技術(shù)文件未標(biāo)識(shí)版本號(hào)，無法識(shí)別文件更改和修訂狀態(tài)。

 

生產(chǎn)管理：生產(chǎn)記錄中的參數(shù)與技術(shù)要求中的不一致；記錄內(nèi)容不全；引物探針溶液沒有批號(hào)標(biāo)識(shí)；未記錄設(shè)備使用信息；未明確中間品的儲(chǔ)存期限和條件；未確認(rèn)抗體反復(fù)凍融次數(shù)對(duì)其活性的影響，也未對(duì)抗體活性進(jìn)行檢測(cè)。

 

質(zhì)量控制：未明確規(guī)定檢驗(yàn)儀器不符合要求時(shí)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法；對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備的防護(hù)未做規(guī)定；來料功能性檢驗(yàn)記錄中未記錄質(zhì)控品的批號(hào)；菌種傳代記錄不完整；企業(yè)參考品配制記錄中的配制過程未體現(xiàn)稀釋倍數(shù)；參考品換代未做連續(xù)性標(biāo)定相關(guān)工作；未做陰性參考品N3-N9 的病原體確認(rèn)；未按照要求對(duì)參考品復(fù)驗(yàn)；陽性參考品無分裝記錄。

 

（四）有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

2015 年飛行檢查未覆蓋有源產(chǎn)品，2016~2019 年對(duì)47 家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)284 項(xiàng)缺陷。其中嚴(yán)重缺陷34 項(xiàng)，主要集中在質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理方面，分別為13 項(xiàng)（ 占比38.2%） 和7 項(xiàng)（ 占比20.6%）。一般缺陷250項(xiàng)，主要集中在文件管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，分別為39項(xiàng)（占比15.6%）、32 項(xiàng)（占比12.8%）和30 項(xiàng)（占比12.0%）（圖10）。

 

 

2016~2019 年有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，缺陷問題主要表現(xiàn)如下。

 

文件管理：文件無編號(hào)和受控標(biāo)識(shí)；文件無作廢標(biāo)識(shí)，作廢文件被誤用；文件保存時(shí)限設(shè)置不合理，原始記錄不規(guī)范。

 

生產(chǎn)管理：未對(duì)特殊過程焊接進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)；批記錄中不能追溯關(guān)鍵元器件的序列號(hào)；生產(chǎn)記錄不全，未記錄主要設(shè)備信息；焊接工位作業(yè)區(qū)域地面標(biāo)識(shí)了防靜電警示線，但未鋪設(shè)絕緣地墊；半導(dǎo)體模塊沒有靜電防護(hù)袋；多種元器件（變壓器、電容等）未采取防護(hù)措施，表面存在積塵。

 

質(zhì)量控制：企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不全，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中缺少對(duì)主要原材料安全性能指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果；企業(yè)不能提供抽樣比例的設(shè)定依據(jù)；檢驗(yàn)設(shè)備未按照要求定期校準(zhǔn)。

 

三、思考與建議

 

（一）加強(qiáng)《規(guī)范》培訓(xùn)，提升企業(yè)質(zhì)量體系管理水平

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，企業(yè)自覺按照《規(guī)范》及其相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)是職業(yè)準(zhǔn)則。從2015~2019 年數(shù)據(jù)分析顯示，雖然平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低，但嚴(yán)重缺陷數(shù)量基本持平。主要原因是一些企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系條款的認(rèn)知存在局限性，理解不到位，對(duì)于嚴(yán)重問題不能及時(shí)認(rèn)知。目前醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)仍顯不足。醫(yī)療器械監(jiān)管部門需要深入研究落實(shí)“放管服”改革，在繼續(xù)加大飛行檢查力度的同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)走出質(zhì)量體系的誤區(qū)，提升企業(yè)的認(rèn)知水平，使質(zhì)量體系真正落實(shí)到位，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

 

（二）整合監(jiān)管信息，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管

 

隨著社會(huì)化進(jìn)程的加快，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量逐年激增，科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管成為醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入數(shù)據(jù)時(shí)代的新課題，改進(jìn)工作機(jī)制，借助智能手段，建立新的監(jiān)管模式勢(shì)在必行。建議對(duì)已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上報(bào)，實(shí)時(shí)分析監(jiān)控。同時(shí)兼顧質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、產(chǎn)品主動(dòng)召回以及輿情監(jiān)測(cè)等信息，通過大數(shù)據(jù)技術(shù)，綜合評(píng)價(jià)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，形成高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)清單，使監(jiān)管更加科學(xué)有效。

 

（三）盡快出臺(tái)《檢查員管理辦法》，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)

 

飛行檢查任務(wù)的落實(shí)需要組織檢查員，檢查員的素質(zhì)直接影響檢查的工作質(zhì)量，繼而影響監(jiān)管的決策。自2015 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局每年對(duì)檢查員進(jìn)行入職培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，強(qiáng)化專業(yè)實(shí)訓(xùn)、統(tǒng)一檢查尺度，以適應(yīng)醫(yī)療器械飛行檢查的需求。截至2020 年，已獲得國家檢查員證書的在崗檢查員207 人，但這些檢查員基本為兼職，由于檢查員職業(yè)的專業(yè)性和實(shí)時(shí)性，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍迫在眉睫。建議有關(guān)部門按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》[5] 的要求, 盡快出臺(tái)《檢查員管理辦法》，打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊(duì)伍, 提升醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力和支撐保障水平，以滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。

 

第一作者簡介

 

魏瀾，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，藥師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查

 

通訊作者簡介

 

王愛君，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，主任藥師。專業(yè)方向：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查