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美國FDA器械和放射健康中心（以下簡稱CDRH）負責美國醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機構改革，主要將從組織架構、工作流程和工作理念等方面入手。

一、組織架構

CDRH此次改革的最主要改變發(fā)生在組織架構層面。CDRH努力建立一個更加靈活的組織架構以適應技術的發(fā)展以及由此帶來的醫(yī)療器械全生命周期特點的變化，使架構能夠滿足今后組織、監(jiān)管和技術發(fā)展的要求。此外，新架構設定的另一個主要目標是通過精簡組織層級，簡化工作流程，使得信息共享更加便利，部門間溝通更加順暢，提高工作效率。在組織架構變化的同時，設置更多創(chuàng)新型多職能崗位，這些崗位除滿足新架構的職能需求外，還可以促進員工能力的全方位發(fā)展。 

 CDRH現(xiàn)有架構包括8個辦公室，分別為：中心主任辦公室、交流和教育辦公室、合規(guī)性辦公室、器械審評辦公室、體外診斷和放射健康辦公室、管理辦公室、科學與工程實驗室辦公室以及檢測與生物學統(tǒng)計辦公室。此次改革，擬將合規(guī)性辦公室、器械審評辦公室以及檢測與生物學統(tǒng)計辦公室合并（見圖1）。

 圖1 CDRH現(xiàn)有組織架構   

合并后的部門被稱為“超級辦公室”（Super Office）。這個超級辦公室下設項目管理辦公室、臨床及分析辦公室以及6個不同類別的器械審評辦公室（見圖2）。其中，項目管理辦公室包括資料提交部（主要負責遞交資料的收集與分類）、工作組建部（主要負責注冊、質(zhì)量體系監(jiān)管核查等審批相關工作項目的組建）、市場信息部（主要負責產(chǎn)品的缺陷和召回、質(zhì)量控制、項目證明周期管理等）。臨床及分析辦公室包括臨床證據(jù)政策部與生物學統(tǒng)計部。

通過將之前處于同一層級的不同辦公室之間的溝通轉(zhuǎn)化為同一辦公室內(nèi)各部門之間的協(xié)調(diào)，使工作效率有了大幅提高。

二、工作流程

工作流程的改進過程中，為確保各部門、各辦公室間流程和政策的一致性，使員工明確自身崗位職責，CDRH將對內(nèi)部流程、協(xié)調(diào)性及溝通順暢性作進一步優(yōu)化，以達到在CDRH內(nèi)部直接、簡明的溝通方式。在上述組織架構進行調(diào)整的同時，工作流程也進行相應的優(yōu)化，在條件允許的情況下盡可能采用“一站式”解決方案。為應對日新月異的新技術帶來的創(chuàng)新器械與常規(guī)器械在全生命周期特點方面的差異，CDRH采用更為靈活的架構改進工作流程，以適應不斷變化的新技術和監(jiān)管需求，通過各種手段實現(xiàn)信息共享、信息公開，加強部門內(nèi)和部門間的團隊協(xié)作，以利于部門內(nèi)、部門間決策的進行。

三、工作理念

此次，CDRH在工作理念中體現(xiàn)了以員工發(fā)展為核心的原則。首先，在組織架構的改革中增加創(chuàng)新型職位，為員工提供跨領域發(fā)展機會，使員工有多專業(yè)方向發(fā)展的可能。其次，促進員工的相互交流，充分發(fā)揮員工所掌握的器械上市前和上市后的信息，在豐富員工對于醫(yī)療器械全生命周期特點了解的同時，有助于優(yōu)化領導者的決策，減少領導者“做出決定”，以提高員工權力。最后，CDRH在整個改革計劃中也多次強調(diào)，要通過提高工作效率和組織包容性，使員工工作量處于合理水平，讓管理者和普通員工都能夠兼顧工作和生活，以達到減少離職率提高服務年限的目的。

上述改革方案制定后，CDRH還會與申請人進行充分溝通，聽取各方的意見，進一步完善方案。作為一系列改革的最終目的，CDRH希望充分發(fā)揮現(xiàn)有員工的工作能力、不斷適應新的監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械全生命周期實現(xiàn)更加有效的監(jiān)管。改革方案將在2017年年底向FDA遞交，預計獲得批準將需要至少6個月的時間。