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美國(guó)FDA器械和放射健康中心（以下簡(jiǎn)稱CDRH）負(fù)責(zé)美國(guó)醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機(jī)構(gòu)改革，主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。

一、組織架構(gòu)

CDRH此次改革的最主要改變發(fā)生在組織架構(gòu)層面。CDRH努力建立一個(gè)更加靈活的組織架構(gòu)以適應(yīng)技術(shù)的發(fā)展以及由此帶來(lái)的醫(yī)療器械全生命周期特點(diǎn)的變化，使架構(gòu)能夠滿足今后組織、監(jiān)管和技術(shù)發(fā)展的要求。此外，新架構(gòu)設(shè)定的另一個(gè)主要目標(biāo)是通過(guò)精簡(jiǎn)組織層級(jí)，簡(jiǎn)化工作流程，使得信息共享更加便利，部門間溝通更加順暢，提高工作效率。在組織架構(gòu)變化的同時(shí)，設(shè)置更多創(chuàng)新型多職能崗位，這些崗位除滿足新架構(gòu)的職能需求外，還可以促進(jìn)員工能力的全方位發(fā)展。 

 CDRH現(xiàn)有架構(gòu)包括8個(gè)辦公室，分別為：中心主任辦公室、交流和教育辦公室、合規(guī)性辦公室、器械審評(píng)辦公室、體外診斷和放射健康辦公室、管理辦公室、科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室以及檢測(cè)與生物學(xué)統(tǒng)計(jì)辦公室。此次改革，擬將合規(guī)性辦公室、器械審評(píng)辦公室以及檢測(cè)與生物學(xué)統(tǒng)計(jì)辦公室合并（見(jiàn)圖1）。

 圖1 CDRH現(xiàn)有組織架構(gòu)   

合并后的部門被稱為“超級(jí)辦公室”（Super Office）。這個(gè)超級(jí)辦公室下設(shè)項(xiàng)目管理辦公室、臨床及分析辦公室以及6個(gè)不同類別的器械審評(píng)辦公室（見(jiàn)圖2）。其中，項(xiàng)目管理辦公室包括資料提交部（主要負(fù)責(zé)遞交資料的收集與分類）、工作組建部（主要負(fù)責(zé)注冊(cè)、質(zhì)量體系監(jiān)管核查等審批相關(guān)工作項(xiàng)目的組建）、市場(chǎng)信息部（主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的缺陷和召回、質(zhì)量控制、項(xiàng)目證明周期管理等）。臨床及分析辦公室包括臨床證據(jù)政策部與生物學(xué)統(tǒng)計(jì)部。

通過(guò)將之前處于同一層級(jí)的不同辦公室之間的溝通轉(zhuǎn)化為同一辦公室內(nèi)各部門之間的協(xié)調(diào)，使工作效率有了大幅提高。

二、工作流程

工作流程的改進(jìn)過(guò)程中，為確保各部門、各辦公室間流程和政策的一致性，使員工明確自身崗位職責(zé)，CDRH將對(duì)內(nèi)部流程、協(xié)調(diào)性及溝通順暢性作進(jìn)一步優(yōu)化，以達(dá)到在CDRH內(nèi)部直接、簡(jiǎn)明的溝通方式。在上述組織架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整的同時(shí)，工作流程也進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化，在條件允許的情況下盡可能采用“一站式”解決方案。為應(yīng)對(duì)日新月異的新技術(shù)帶來(lái)的創(chuàng)新器械與常規(guī)器械在全生命周期特點(diǎn)方面的差異，CDRH采用更為靈活的架構(gòu)改進(jìn)工作流程，以適應(yīng)不斷變化的新技術(shù)和監(jiān)管需求，通過(guò)各種手段實(shí)現(xiàn)信息共享、信息公開(kāi)，加強(qiáng)部門內(nèi)和部門間的團(tuán)隊(duì)協(xié)作，以利于部門內(nèi)、部門間決策的進(jìn)行。

三、工作理念

此次，CDRH在工作理念中體現(xiàn)了以員工發(fā)展為核心的原則。首先，在組織架構(gòu)的改革中增加創(chuàng)新型職位，為員工提供跨領(lǐng)域發(fā)展機(jī)會(huì)，使員工有多專業(yè)方向發(fā)展的可能。其次，促進(jìn)員工的相互交流，充分發(fā)揮員工所掌握的器械上市前和上市后的信息，在豐富員工對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期特點(diǎn)了解的同時(shí)，有助于優(yōu)化領(lǐng)導(dǎo)者的決策，減少領(lǐng)導(dǎo)者“做出決定”，以提高員工權(quán)力。最后，CDRH在整個(gè)改革計(jì)劃中也多次強(qiáng)調(diào)，要通過(guò)提高工作效率和組織包容性，使員工工作量處于合理水平，讓管理者和普通員工都能夠兼顧工作和生活，以達(dá)到減少離職率提高服務(wù)年限的目的。

上述改革方案制定后，CDRH還會(huì)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分溝通，聽(tīng)取各方的意見(jiàn)，進(jìn)一步完善方案。作為一系列改革的最終目的，CDRH希望充分發(fā)揮現(xiàn)有員工的工作能力、不斷適應(yīng)新的監(jiān)管要求，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期實(shí)現(xiàn)更加有效的監(jiān)管。改革方案將在2017年年底向FDA遞交，預(yù)計(jì)獲得批準(zhǔn)將需要至少6個(gè)月的時(shí)間。