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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.豪森第三代EGFR-TKI擬納入突破性治療品種。豪森藥業(yè)抗腫瘤新藥HS-10296片（阿美替尼）獲CDE擬納入突破性治療品種，適應癥為用于EGFR突變陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。HS-10296是中國首個獲批的國產第三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局去年3月已批準該新藥用于治療既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

2.清普生物中美雙報新藥QP001國內獲批臨床。南京清普生物自主研發(fā)的2.2類改良型新藥QP001獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。QP001是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥，擬用于術后中重度疼痛的治療。在美國，QP001已于去年年底獲得FDA Pre-IND回復，豁免臨床試驗，清普生物預計于2022年按照505(b)(2)途徑向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

3.百濟神州CD70抗體申報臨床。百濟神州1類新藥SEA-CD70的臨床試驗申請獲CDE受理。SEA-CD70是Seagen公司開發(fā)的一款CD70抗體，百濟神州擁有在亞洲（除日本）以及部分其他地區(qū)開發(fā)SEA-CD70的權利。去年1月，Seagen公司在clinicaltrials網站登記啟動一項I期臨床(NCT04227847)，評估SEA-CD70治療骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)的療效。截止日前，全球尚無同靶點藥物獲批上市。

4.朗來科技P2X3選擇性拮抗劑申報臨床。朗來科技自主研發(fā)的化藥1類新藥QR052107B片的臨床試驗申請獲CDE受理。QR052107B是一款新一代高選擇性的P2X3拮抗劑，擬用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽的治療。此外，非臨床研究顯示， QR052107B在疼痛、瘙癢等動物藥效模型中表現出明確的藥效作用，該公司計劃將同步拓展QR052107B在疼痛、瘙癢等相關適應癥的臨床研究。

5.康柏西普眼用注射液停止國際Ⅲ期研究。康弘藥業(yè)宣布停止康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的全球多中心臨床PANDA試驗。中期數據顯示，該新藥安全性良好；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現可能優(yōu)于整體。但由于疫情期間大量受試者偏離試驗規(guī)定的給藥方案等原因，該試驗科學指導委員會認為數據未達預期目標，建議停止PANDA試驗。

1.NEJM首次揭示新冠疫苗接種后血栓形成潛在機理。《新英格蘭醫(yī)學雜志》日前同時發(fā)表了兩項重要研究，對在接種腺病毒新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19之后出現血栓形成和血小板減少癥狀的患者進行了分析，發(fā)現所有患者的血液中出現高水平的針對血小板因子4-（PF4-）肝素復合物或PF4的抗體反應。這種抗體能夠激活血小板，導致血栓的不正常形成和游離血小板數目的下降。目前尚不清楚這些抗體是如何形成的，有待進一步的研究。

2.禮來西妥昔單抗新型給藥方案獲FDA批準。FDA批準禮來靶向抗癌藥Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）一種新的劑量方案：500mg/m2作為120分鐘靜脈輸液、每2周一次（Q2W），用于治療K-Ras野生型、EGFR表達陽性的轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌。Erbitux是全球首個靶向EGFR的單抗，由ImClone研制，已于2004年在美國獲批上市，禮來于2008年出資65億美元將其收購。

3.Opdivo組合一線治療食管鱗癌達Ⅲ期主要終點。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（納武利尤單抗）與化療或化療+抗CTLA-4單抗Yervoy聯用，作為一線療法在治療無法切除的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的Ⅲ期臨床中達到主要終點。中期結果顯示，與化療相比，Opdivo聯合化療顯著延長患者的總生存期（OS）；同時這一組合也顯著改善了PD-L1表達患者的無進展生存期（PFS）。Opdivo與化療和Yervoy聯用，也顯著延長患者的總生存期；不過在PD-L1表達的患者中，這一組合并未達到PFS的主要終點。

4.Keytruda輔助治療腎細胞癌Ⅲ期臨床結果積極。默沙東PD-1抑制劑Keytruda用于早期腎細胞癌患者輔助治療的Ⅲ期臨床達主要終點。中期分析結果顯示，在接受手術治療后的早期腎細胞癌患者中，Keytruda與安慰劑相比顯著提高患者的無病生存期(DFS)。目前，這項臨床試驗正在進行當中，將繼續(xù)評估Keytruda治療對患者總生存期的影響。這是首次PD-1療法作為輔助治療，在治療早期腎細胞癌患者時獲得積極結果。

5.“first-in-class” LAG-3療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Immutep公司可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（又名efti或IMP321）快速通道資格，用于一線治療復發(fā)或轉移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）?？焖偻ǖ蕾Y格的授予是基于Ⅱ期臨床TACTI-002的積極數據。在這項試驗中，Eftilagimod alpha與Keytruda聯用，作為二線療法治療HNSCC患者時，達到36%的總緩解率。這些患者此前未接受過PD-1或PD-L1抑制劑的治療。Immutep計劃啟動Ⅱb期臨床評估Eftilagimod alpha與Keytruda聯用，一線治療HNSCC患者的效果。

6.輝瑞聯手Celcuity開發(fā)PI3K/mTOR抑制劑。細胞分析公司Celcuity宣布與輝瑞達成合作許可協議，獲得輝瑞一款處于Ⅰb期擬用于治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的pan-PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。根據協議，Celcuity將支付了500萬美元的現金和500萬美元的Celcuity普通股作為預付款，輝瑞將獲得3.3億美元的開發(fā)和銷售里程碑式付款，以及產品的分層特許權使用費。

1.超九成養(yǎng)老機構能提供醫(yī)療服務。4月8日，國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會，介紹我國醫(yī)養(yǎng)結合工作進展成效有關情況。截至去年年底，全國共有兩證齊全的醫(yī)養(yǎng)結合機構5857家，比2017年年底增加59.4%，醫(yī)療衛(wèi)生機構與養(yǎng)老服務機構建立簽約合作關系的有7.2萬對，是2017年年底的6.1倍。兩證齊全的醫(yī)養(yǎng)結合機構床位數達到158.5萬張，超過90%的養(yǎng)老機構能以不同形式為入住的老年人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務。

2.更多門診費用將納入醫(yī)保報銷。4月7日召開的國務院常務會議，確定建立健全職工基本醫(yī)保門診共濟保障機制的措施，拓寬個人賬戶資金使用范圍，減輕群眾醫(yī)療負擔。會議同時明確指出，下一步要深化醫(yī)改，增強職工基本醫(yī)?；ブ矟Ｕ瞎δ埽瑢?/span>更多門診費用納入醫(yī)保報銷，進一步減輕患者負擔。

3.《中國常見消化系統(tǒng)疾病科普白皮書》發(fā)布。4月9日是國際護胃日，由中國醫(yī)師協會醫(yī)學科學普及分會消化學組編撰審核的《中國常見消化系統(tǒng)疾病科普白皮書》在北京正式發(fā)布?！栋灼方榻B了常見消化系統(tǒng)疾病癥狀及其相關的生活指導、藥物選擇、經驗性治療方法等，讓公眾學會通過識別典型的癥狀去判斷常見的消化系統(tǒng)疾病，居家開展合理經驗性治療，最終達到提高疾病認知和重視的效果，以及早發(fā)現，早診斷、早治療的目的。

4.英國研究顯示陽光充足程度關聯新冠病亡人數。愛丁堡大學研究團隊日前在《英國皮膚病學雜志》上登載一篇最新研究成果。就紫外線水平和新冠病亡人數，研究小組比較了去年1月至4月間新冠疫情“重災區(qū)”美國、英國、意大利的相關數據，分析發(fā)現新冠死亡率、季節(jié)和緯度之間存在關聯，一些地方新冠病亡人數少與當地陽光比較充足有關。研究人員同時強調該項研究中新冠病亡率減少與“維生素D” 無關。