您當(dāng)前的位置:檢測資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-04-12 20:15

今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2021年第25號),國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共55批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,名單如下:
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
電動輪椅車 |
河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司 |
RLD-100W01A |
2020.4.28 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
2 |
電動輪椅車 |
河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
WC05904ZTL |
2019年8月 |
1.最大速度;2.水平路面制動 |
|
3 |
電動輪椅車 |
金華市伊凱動力科技有限公司 |
EPW61 |
2020.5.7 |
最大速度 |
|
4 |
電動輪椅車 |
昆山安明泰機(jī)電科技有限公司 |
AMT-N1A |
20190602 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
5 |
電動輪椅車 |
昆山晶鐵精密自動設(shè)備有限公司 |
DYW50(A500) |
合格證:2020-05-19 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
6 |
電動輪椅車 |
上海威之群機(jī)電制品有限公司 |
WISKING1023 |
2020.5.26 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
7 |
電動輪椅車 |
文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2020年5月18日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件 |
|
8 |
電動輪椅車 |
文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2020年6月10日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件 |
|
9 |
電動輪椅車 |
文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
— |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
10 |
電動輪椅車 |
文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2019年06月05日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.最大速度;3.水平路面制動;4.充電時抑制行駛 |
|
11 |
電動輪椅車 |
文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司 |
WT-100W |
2019年11月10日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
12 |
電動輪椅車 |
永康市優(yōu)哈電器有限公司 |
YHW001-A |
2020年5月9日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
13 |
電動輪椅車 |
永康市優(yōu)哈電器有限公司 |
YHW001-A |
190805 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
14 |
電動輪椅車 |
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 |
W5213 |
2018年3月7日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件 |
|
15 |
電動輪椅車 |
中山市福仕得健身器材有限公司 |
YC100 |
2020年04月27日 |
1.最大速度;2.水平路面制動;3.最大安全坡度制動;4.駐坡性能 |
|
16 |
軟性親水接觸鏡 |
(韓國)珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD. |
Zero Seven Natural |
2019.12 |
含水量 |
|
17 |
軟性親水接觸鏡 |
百事康有限責(zé)任公司 BESCON CO.,LTD |
Tutti One Day Color |
2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 |
后頂焦度 |
|
18 |
軟性親水接觸鏡 |
吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 |
Realcon Color 40 |
2018.06.07 |
含水量 |
|
19 |
軟性親水接觸鏡 |
珀麗拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd |
Zero Seven Natural |
2019.05.15 |
含水量 |
|
20 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
DB |
2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
|
21 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
UB |
2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
|
22 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
M.I CONTACT Co.,Ltd. 目愛光學(xué)有限公司 |
VENUS EYES |
07/2019 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
|
23 |
中頻治療儀 |
北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span> |
ECM99-IIB |
2019年12月31日 |
使用說明書 |
|
24 |
胰島素泵 |
珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
IP-101-Ⅱ |
2019-03-19 |
可聽報警信號 |
|
25 |
面部皮膚注射泵 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
Skin 2 Skin Med |
2020-03-26 |
報警要求 |
|
26 |
輸液泵 |
深圳市奧生科技有限公司 |
OIP-900 |
2020.05 |
樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用 |
|
27 |
注射泵 |
北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
SPA112 |
2020-01 |
可聽報警信號 |
|
28 |
注射泵 |
湖南康達(dá)生物科技有限公司 |
XB-1500 |
2020-05 |
可聽和可視報警 |
|
29 |
注射泵 |
長沙迪普美醫(yī)療科技有限公司 |
DPfusion SP1 |
20200401 |
1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警 |
|
30 |
驗(yàn)光儀 |
上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司 |
ARK7800B |
2020.05 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
31 |
一次性使用鼻氧管 |
江蘇客樂醫(yī)用器械有限公司 |
A |
20191105 |
泄漏 |
|
32 |
一次性使用鼻氧管 |
江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司 |
NOTDDL/雙孔雙支管型 |
20191010 |
泄漏 |
|
33 |
一次性使用鼻氧管 |
石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司 |
YB-A型 |
2019年12月07日 |
無菌 |
|
34 |
一次性使用濕化鼻氧管 |
煙臺金天醫(yī)療用品有限公司 |
AJJ-200 |
2020年03月24日 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
35 |
一次性使用無菌鼻氧管 |
北京紅祥聚科貿(mào)有限公司 |
2.0m雙鼻孔成人型 |
20200327 |
泄漏 |
|
36 |
電子體溫計 |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21C |
20190322 |
技術(shù)說明書 |
|
37 |
電子體溫計 |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技術(shù)說明書 |
|
38 |
電子體溫計 |
東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司 |
BT-A21 |
20190601 |
技術(shù)說明書 |
|
39 |
電子體溫計 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-901 |
20200225 |
1.顯示范圍;2.分辨力;3.最大允許誤差;4.重復(fù)性;5.測量完成提示功能;6.低溫和超溫提示功能;7.測量時間;8.記憶功能;9.自動關(guān)機(jī)功能;10.技術(shù)說明書 |
|
40 |
電子體溫計 |
東莞市好康電子科技有限公司 |
HK-901 |
2020年5月8日 |
技術(shù)說明書 |
|
41 |
數(shù)字式電子體溫計 |
東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司 |
C-600 |
20191208 |
技術(shù)說明書 |
|
42 |
醫(yī)用電子體溫計 |
北京康祝醫(yī)療器械有限公司 |
KD3311 |
2017年02月17日 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件 |
|
43 |
小型醫(yī)用制氧機(jī) |
佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司 |
ZY-5AC |
2020年6月9日 |
振動與噪聲 |
|
44 |
小型醫(yī)用制氧機(jī) |
黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司 |
YS-300YW |
20180912 |
氧濃度 |
|
45 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HYQ05A |
2020年4月1日 |
外部標(biāo)記 |
|
46 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司 |
A05R |
2019-02-18 |
外部標(biāo)記 |
|
47 |
醫(yī)用制氧機(jī) |
丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司 |
HN-3T |
2019/09/28 |
振動與噪聲 |
|
48 |
醫(yī)用制氧機(jī) |
佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 |
K5B-3 |
2020.03.10 |
氧濃度 |
|
49 |
制氧機(jī) |
江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 |
SS-3W |
20200330 |
振動與噪聲 |
|
50 |
制氧機(jī) |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
9F-3 |
2018/11/28 |
氧濃度 |
|
51 |
超聲中頻藥物導(dǎo)入儀 |
沈陽中康世創(chuàng)科技有限公司 |
ZK-TD-01 |
2019年07月22日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
52 |
電腦中頻治療儀 |
青島中和醫(yī)療器械有限公司 |
ZH831 |
2020年5月19日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
53 |
中頻電療儀 |
廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司 |
YK-2000B |
20200523 |
輸入功率 |
|
54 |
中頻定向藥透儀 |
西安金佰潤醫(yī)療器械有限公司 |
JBR-1A |
2020年3月11日 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
|
55 |
中頻多功能治療儀 |
黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司 |
YQL-801 |
2019.10.10 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.連接——概述 |

來源:國家藥監(jiān)局