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國家藥監(jiān)局通報55批(臺)醫(yī)療器械抽檢不合格(附名單和不合格項(xiàng))

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-04-12 20:15

 

今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2021年第25號),國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共55批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,名單如下:

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目

1

電動輪椅車

河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司

RLD-100W01A

2020.4.28

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

2

電動輪椅車

河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司

WC05904ZTL

2019年8月
190816

1.最大速度;2.水平路面制動

3

電動輪椅車

金華市伊凱動力科技有限公司

EPW61

2020.5.7
20200507001

最大速度

4

電動輪椅車

昆山安明泰機(jī)電科技有限公司

AMT-N1A

20190602
2019050002

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

5

電動輪椅車

昆山晶鐵精密自動設(shè)備有限公司

DYW50(A500)

合格證:2020-05-19
20051201
JT00749

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

6

電動輪椅車

上海威之群機(jī)電制品有限公司

WISKING1023

2020.5.26
WSERVER20200526-1023-00003

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

7

電動輪椅車

文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司

WT-100W

2020年5月18日
2020051803

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件

8

電動輪椅車

文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司

WT-100W

2020年6月10日
2020061002

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件

9

電動輪椅車

文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司

WT-100W

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

10

電動輪椅車

文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司

WT-100W

2019年06月05日

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.最大速度;3.水平路面制動;4.充電時抑制行駛

11

電動輪椅車

文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司

WT-100W

2019年11月10日
2019/11/10

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

12

電動輪椅車

永康市優(yōu)哈電器有限公司

YHW001-A

2020年5月9日
2020050562

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

13

電動輪椅車

永康市優(yōu)哈電器有限公司

YHW001-A

190805
2019080309

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

14

電動輪椅車

浙江英洛華康復(fù)器材有限公司

W5213

2018年3月7日
20180120

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件

15

電動輪椅車

中山市福仕得健身器材有限公司

YC100

2020年04月27日
20300044

1.最大速度;2.水平路面制動;3.最大安全坡度制動;4.駐坡性能

16

軟性親水接觸鏡

(韓國)珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.

Zero Seven Natural

2019.12
ZSL17C1

含水量

17

軟性親水接觸鏡

百事康有限責(zé)任公司

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

2019-03、2019-04、2019-04、2019-07
IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B

后頂焦度

18

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司

Realcon Color 40

2018.06.07
180607-53

含水量

19

軟性親水接觸鏡

珀麗拓奇有限公司

Polytouch Co.,Ltd

Zero Seven Natural

2019.05.15
ZSE15C1

含水量

20

軟性親水接觸鏡

重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司

DB

2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10
DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081

基弧半徑或給定底直徑的矢高

21

軟性親水接觸鏡

重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司

UB

2016.09、2016.10、2016.07、2016.09
CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031

基弧半徑或給定底直徑的矢高

22

軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens

M.I CONTACT Co.,Ltd.

目愛光學(xué)有限公司

VENUS EYES

07/2019
VEC19070101

基弧半徑或給定底直徑的矢高

23

中頻治療儀

北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>

ECM99-IIB

2019年12月31日
051902100

使用說明書

24

胰島素泵

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

IP-101-Ⅱ

2019-03-19
20190203063

可聽報警信號

25

面部皮膚注射泵

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

Skin 2 Skin Med

2020-03-26
SN:S2S20030310

報警要求

26

輸液泵

深圳市奧生科技有限公司

OIP-900

2020.05
SN:T012050193

樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用

27

注射泵

北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司

SPA112

2020-01
2012002140

可聽報警信號

28

注射泵

湖南康達(dá)生物科技有限公司

XB-1500

2020-05
XB1500202000002

可聽和可視報警

29

注射泵

長沙迪普美醫(yī)療科技有限公司

DPfusion SP1

20200401
20041100

1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警

30

驗(yàn)光儀

上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司

ARK7800B

2020.05
2005007

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

31

一次性使用鼻氧管

江蘇客樂醫(yī)用器械有限公司

A

20191105

泄漏

32

一次性使用鼻氧管

江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司

NOTDDL/雙孔雙支管型

20191010
20191010

泄漏

33

一次性使用鼻氧管

石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司

YB-A型

2019年12月07日
191201

無菌

34

一次性使用濕化鼻氧管

煙臺金天醫(yī)療用品有限公司

AJJ-200

2020年03月24日
200324

環(huán)氧乙烷殘留量

35

一次性使用無菌鼻氧管

北京紅祥聚科貿(mào)有限公司

2.0m雙鼻孔成人型

20200327
H0031011

泄漏

36

電子體溫計

東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司

BT-A21C

20190322
1903

技術(shù)說明書

37

電子體溫計

東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司

BT-A21

20190601
1906

技術(shù)說明書

38

電子體溫計

東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司

BT-A21

20190601
1906

技術(shù)說明書

39

電子體溫計

東莞市好康電子科技有限公司

HK-901

20200225
202002005
SN:901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955

1.顯示范圍;2.分辨力;3.最大允許誤差;4.重復(fù)性;5.測量完成提示功能;6.低溫和超溫提示功能;7.測量時間;8.記憶功能;9.自動關(guān)機(jī)功能;10.技術(shù)說明書

40

電子體溫計

東莞市好康電子科技有限公司

HK-901

2020年5月8日
202005008

技術(shù)說明書

41

數(shù)字式電子體溫計

東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司

C-600

20191208
20191208

技術(shù)說明書

42

醫(yī)用電子體溫計

北京康祝醫(yī)療器械有限公司

KD3311

2017年02月17日
3101170202

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.隨機(jī)文件

43

小型醫(yī)用制氧機(jī)

佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司

ZY-5AC

2020年6月9日
OC2006007961

振動與噪聲

44

小型醫(yī)用制氧機(jī)

黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司

YS-300YW

20180912
20180912

氧濃度

45

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

湖北益健堂科技股份有限公司

HYQ05A

2020年4月1日
YJT20200401
20200401/ZY000002

外部標(biāo)記

46

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

沈陽邁思醫(yī)療科技有限公司

A05R

2019-02-18
301050004902180007

外部標(biāo)記

47

醫(yī)用制氧機(jī)

丹陽市恒寧醫(yī)療器械有限公司

HN-3T

2019/09/28
產(chǎn)品編號:190928010089

振動與噪聲

48

醫(yī)用制氧機(jī)

佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司

K5B-3

2020.03.10
A03790B10
A03790B10216

氧濃度

49

制氧機(jī)

江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司

SS-3W

20200330
202003001
200300026

振動與噪聲

50

制氧機(jī)

江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

9F-3

2018/11/28
181101010

氧濃度

51

超聲中頻藥物導(dǎo)入儀

沈陽中康世創(chuàng)科技有限公司

ZK-TD-01

2019年07月22日
20190722015

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

52

電腦中頻治療儀

青島中和醫(yī)療器械有限公司

ZH831

2020年5月19日
20050431

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

53

中頻電療儀

廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司

YK-2000B

20200523
202006152B5315

輸入功率

54

中頻定向藥透儀

西安金佰潤醫(yī)療器械有限公司

JBR-1A

2020年3月11日
1A2003027

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

55

中頻多功能治療儀

黑龍江省玉麒麟科技開發(fā)有限公司

YQL-801

2019.10.10
201901010

1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記;2.連接——概述


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來源:國家藥監(jiān)局

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