醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制的重要手段，也是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項基本內(nèi)容，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

 

產(chǎn)品質(zhì)量審核的作用有哪些?

 

(1)能及時地掌握產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量動態(tài)，研究并預(yù)計其發(fā)展趨勢。

 

(2)對審核中暴露出來的有關(guān)設(shè)計、工藝、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗等諸多方面的問題，及時反饋信息，以便采取有效措施，改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

 

(3)通過對質(zhì)量缺陷的調(diào)查研究，同國內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行分析比較，瞄準(zhǔn)競爭產(chǎn)品，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，提高產(chǎn)品的國內(nèi)外市場的占有率。

 

(4)研究出廠產(chǎn)品質(zhì)量與為用戶服務(wù)之間的相互關(guān)系，通過質(zhì)量改進(jìn)，降低產(chǎn)品的外部故障損失，節(jié)約服務(wù)費用，提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)。

 

(5)研究產(chǎn)品質(zhì)量水平與質(zhì)量成本之間的關(guān)系，探求適宜的質(zhì)量水平。

 

產(chǎn)品質(zhì)量審核大綱的內(nèi)容有哪些?

 

(1)確定產(chǎn)品審核對象。

 

(2)制定產(chǎn)品的審核使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

 

(3)制定質(zhì)量缺陷重要性分級標(biāo)準(zhǔn)。

 

(4)制定產(chǎn)品審核辦法。

 

(5)確定產(chǎn)品審核實施步驟。

 

(6)規(guī)定產(chǎn)品審核報告的內(nèi)容、格式。

 

(7) 規(guī)定產(chǎn)品審核間隔期、抽樣地點和樣本大小。

 

產(chǎn)品質(zhì)量審核的具體項目有哪些?

 

(1)根據(jù)顧客反饋，質(zhì)量缺陷發(fā)生的頻數(shù)較多的質(zhì)量特性。

 

(2)在為顧客服務(wù)過程中，顧客不滿意的質(zhì)量特性。

 

(3)對銷售市場的產(chǎn)品競爭頗有影響的質(zhì)量特性。

 

(4) 造成過安全事故、質(zhì)量事故的質(zhì)量特性。 

 

產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書的內(nèi)容?

 

(1)列出質(zhì)量審核的具體項目。

 

(2) 對每個產(chǎn)品審核項目可能發(fā)生的質(zhì)量缺陷具體給出應(yīng)判定的缺陷等級。

 

產(chǎn)品質(zhì)量審核中抽樣檢驗的步驟?

 

(1)確定產(chǎn)品質(zhì)量審核間隔期。

 

(2)確定產(chǎn)品質(zhì)量審核抽樣檢驗地點。

 

(3)確定產(chǎn)品審核樣本容量。

 

(4) 審核檢驗。

 

產(chǎn)品指向?qū)徍藞蟾娴膬?nèi)容有哪些？

 

(1)說明審核范圍。

 

(2)記錄審核的情況。

 

(3)提出審核結(jié)論，包括受審核的控制體系的有效性的結(jié)論。

 

(4)詳盡地敘述每一條批評性的結(jié)論。

 

(5)指出是否需要對設(shè)備的性能、檢驗效率、操作人員的技能等采取糾正措施。

 

質(zhì)量體系審核計劃的主要內(nèi)容有哪些?

 

(1)需要審核的要素和所涉及的職能部門的質(zhì)量活動范圍。

 

(2)審核人員的資格。

 

(3)有關(guān)審核的結(jié)果、結(jié)論和建議的報告程序。

 

(4) 改善活動的跟蹤審核。

 

應(yīng)當(dāng)審核哪些質(zhì)量活動?

 

(1)質(zhì)量成本部門的確定。

 

(2)質(zhì)量成本預(yù)測。

 

(3)質(zhì)量成本項目的設(shè)置。

 

(4)質(zhì)量成本控制和核算的開展。

 

(5)質(zhì)量成本的計算和分析。

 

(6)質(zhì)量成本的報告。

 

(7)最適宜的質(zhì)量成本模型的建立。

 

(8)開展質(zhì)量成本活動對整個質(zhì)量體系的意義和作用。