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【問】生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設計和開發(fā)的輸入和輸出應關注什么？

【答】醫(yī)療器械設計和開發(fā)文檔應當源于設計開發(fā)評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動的相關文件，包含設計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。

設計和開發(fā)輸入一般應當包括法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)外指南文件、參考物質(zhì)、標準品或同類產(chǎn)品技術指標、產(chǎn)品風險等，同時輸入應當包含明確的適用范圍。

設計和開發(fā)輸出應當符合用戶需求和產(chǎn)品設計需求，應當關注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

（國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號））