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【問(wèn)】軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，研究資料應(yīng)注意什么？

【答】按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）》提交研究資料，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中第三部分要求，單獨(dú)提交一份《軟件描述文檔》，注意規(guī)范產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成，并單獨(dú)出具一份《軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明》。