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【問】企業(yè)申請延續(xù)注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。

【答】當(dāng)最新版藥典與原藥典對照存在實(shí)質(zhì)變更時，如2010版藥典的試驗(yàn)方法與2015版和2020版藥典存在實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)需重新進(jìn)行無菌檢測，提供符合新版《中國藥典》的無菌檢驗(yàn)報告。當(dāng)最新版藥典與原藥典對照不存在實(shí)質(zhì)變更時，如2015版藥典與2020版藥典無實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對于符合新版《中國藥典》的，延續(xù)注冊時將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國藥典》。