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國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序

 

為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱國家醫(yī)療器械抽檢）工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），制定《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）。

本《工作程序》適用于國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家局）組織的國家醫(yī)療器械抽檢工作。

一、方案制定

（一）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（以下簡(jiǎn)稱國家局器械監(jiān)管司）根據(jù)工作需要，結(jié)合國家局相關(guān)司局和直屬單位、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）、相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的抽檢品種意見和建議，組織遴選抽檢品種。依照《辦法》規(guī)定的原則確定抽檢品種名單，組織制定國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案（以下簡(jiǎn)稱抽查檢驗(yàn)方案）。

（二）中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）結(jié)合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)歸口、標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核、注冊(cè)檢驗(yàn)分布、監(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等，確定抽檢品種檢驗(yàn)工作的牽頭單位（以下簡(jiǎn)稱牽頭單位）。

（三）中檢院組織牽頭單位依照《國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請(qǐng)及確定流程》（附1），確定抽檢品種檢驗(yàn)工作的參與單位（以下簡(jiǎn)稱參與單位）。確定原則為能夠充分發(fā)揮檢驗(yàn)力量、能力優(yōu)先、雙向選擇。牽頭單位作為抽檢品種檢驗(yàn)工作的技術(shù)支持單位，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)把參與單位推薦關(guān)。

（四）牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照抽樣方案和檢驗(yàn)方案等編寫規(guī)則起草抽查檢驗(yàn)方案。抽查檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)結(jié)合抽檢品種的特性和實(shí)際監(jiān)管需要，對(duì)抽樣所應(yīng)當(dāng)覆蓋的各個(gè)環(huán)節(jié)、各類場(chǎng)所、抽樣數(shù)量等進(jìn)行科學(xué)設(shè)計(jì)；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，選擇風(fēng)險(xiǎn)較高、生產(chǎn)質(zhì)控難度較大、問題多發(fā)的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定檢驗(yàn)方案。

牽頭單位應(yīng)當(dāng)立足監(jiān)管需要，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，科學(xué)合理設(shè)計(jì)探索性研究方案。

（五）中檢院組織專家論證抽查檢驗(yàn)方案，牽頭單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)專家意見修改完善。

（六）中檢院組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種抽查檢驗(yàn)方案進(jìn)行形式審核，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。中檢院將最終確定的抽查檢驗(yàn)方案報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（七）國家局器械監(jiān)管司審核后印發(fā)抽查檢驗(yàn)方案。

（八）抽查檢驗(yàn)方案確定后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即組織完成以下事項(xiàng)：

1.牽頭單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)確定的抽查檢驗(yàn)方案，組織開展《國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書》（附2，以下簡(jiǎn)稱《任務(wù)書》）的填報(bào)，不得隨意改動(dòng)抽查檢驗(yàn)方案?！度蝿?wù)書》填寫后，牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織該品種所有承檢機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)蓋章，并將蓋章后的《任務(wù)書》掃描件上傳至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱國家抽檢系統(tǒng)）。原件由牽頭單位至少保存5年。

2.牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織開展抽樣培訓(xùn)視頻的錄制工作。

3.中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司有關(guān)要求，根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案，組織編制培訓(xùn)材料。

（九）中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)國家抽檢系統(tǒng)的開發(fā)維護(hù)和國家醫(yī)療器械抽檢工作專家?guī)斓慕ㄔO(shè)。

（十）中檢院、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國家抽檢系統(tǒng)使用進(jìn)行嚴(yán)格管理。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本轄區(qū)、本單位負(fù)責(zé)國家抽檢系統(tǒng)使用管理的部門和責(zé)任人，建立登陸介質(zhì)和賬戶權(quán)限的管理臺(tái)賬，嚴(yán)格使用登記，將國家抽檢系統(tǒng)的使用工具和使用要求作為工作變動(dòng)交接事項(xiàng)。

二、組織實(shí)施和抽樣

（一）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案，發(fā)布公文明確本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)抽樣工作的單位。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，以適當(dāng)形式組織開展本轄區(qū)抽樣人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)抽樣人員的管理和廉政教育，加強(qiáng)職業(yè)安全教育，并做好抽樣信息現(xiàn)場(chǎng)錄入的硬件保障和支持。

（二）抽樣人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧页闄z系統(tǒng)，填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（附3，以下簡(jiǎn)稱《抽樣記錄憑證》）并打印加蓋抽樣用印章，經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)簽字后加蓋被抽樣單位公章，并使用《醫(yī)療器械抽樣封簽》（附4）簽封樣品。確因條件限制無法現(xiàn)場(chǎng)錄入的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)按照要求填寫紙質(zhì)《抽樣記錄憑證》，并在抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)將抽樣信息錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（三）抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售、使用記錄。對(duì)于無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》第四十一條規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。

（四）在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣，被抽樣單位因故不能提供樣品的，依照《辦法》第二十一條規(guī)定，可以再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽取原計(jì)劃抽樣產(chǎn)品。多次抽樣仍未抽到樣品的，由原計(jì)劃的被抽樣單位說明原因，并提供有關(guān)書面證明材料，填寫《未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》（附5，以下簡(jiǎn)稱《未能提供樣品證明》），加蓋被抽樣單位公章。相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人已經(jīng)注銷的，由抽樣單位代章。

在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽樣，被抽樣單位因故不能提供樣品的，依照《辦法》第二十一條規(guī)定，可以再次抽樣、追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣、在任務(wù)原計(jì)劃環(huán)節(jié)選擇其他被抽樣單位抽樣。多次抽樣仍未抽到樣品的，由最后一家被抽樣單位說明原因，并提供有關(guān)書面證明材料，填寫《未能提供樣品證明》，加蓋被抽樣單位公章。

《未能提供樣品證明》由抽樣單位將必要信息錄入國家抽檢系統(tǒng)，原件由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門留存?zhèn)洳椤?/span>

（五）在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十八條規(guī)定索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品。

在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十九條規(guī)定，由抽樣人員和被抽樣單位共同填寫《國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》（附6，以下簡(jiǎn)稱《清單》），并由被抽樣單位在抽樣之日起1個(gè)工作日內(nèi)寄出《清單》。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)將《清單》郵寄信息上傳至國家抽檢系統(tǒng)。除依照《辦法》第十九條規(guī)定的要求寄送《清單》外，還應(yīng)當(dāng)由抽樣單位將《清單》復(fù)印件隨樣品寄送至承檢機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人應(yīng)當(dāng)在收到《清單》之日起15個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)《清單》所示，將抽檢所需資料和配套必需品寄送至相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)。逾期不配合的，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第十九條規(guī)定予以督促。經(jīng)督促仍不配合的，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》第四十一條規(guī)定進(jìn)行處理。若受其他外力因素影響（如疫情、境外采購或者配送、承運(yùn)問題等），經(jīng)與相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)溝通后，在不影響規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告的前提下，可以適當(dāng)延長(zhǎng)寄送時(shí)限。

（六）抽樣過程中遇有技術(shù)問題的，抽樣單位可以及時(shí)與被抽樣單位、承檢機(jī)構(gòu)和該品種牽頭單位溝通。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為抽樣工作提供技術(shù)支持，確保所抽樣品符合抽樣要求。

（七）樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)寄出，抽樣單位應(yīng)當(dāng)將樣品郵寄信息同步上傳至國家抽檢系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好樣品寄送工作，保證樣品按照適宜條件及時(shí)送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的樣品，可以由被抽樣單位協(xié)助提供運(yùn)輸，運(yùn)輸費(fèi)用由抽樣單位承擔(dān)。

為了提醒承檢機(jī)構(gòu)妥善及時(shí)接收樣品，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》，保證到達(dá)承檢機(jī)構(gòu)時(shí)信息清晰、可辨認(rèn)。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專人及時(shí)接收樣品，對(duì)于有特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的樣品，應(yīng)當(dāng)提前做好接收準(zhǔn)備，特別是對(duì)于節(jié)假日期間的樣品接收工作應(yīng)當(dāng)提前做出安排。

（八）所抽樣品不符合抽樣要求的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系協(xié)商。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在接到承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退返樣品相關(guān)事宜。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于退返樣品相關(guān)事宜確定后的5個(gè)工作日內(nèi)將樣品退返，并承擔(dān)退返樣品費(fèi)用。

（九）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的品種、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量等要求組織落實(shí)抽樣工作，并密切關(guān)注抽樣工作進(jìn)展。

（十）抽樣過程中如遇到抽樣單位和承檢機(jī)構(gòu)難以協(xié)調(diào)處理的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與中檢院技術(shù)監(jiān)督中心溝通。需要國家局協(xié)調(diào)解決的，中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家局器械監(jiān)管司。

三、檢驗(yàn)工作

（一）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，嚴(yán)格依照《辦法》和抽查檢驗(yàn)方案的要求開展檢驗(yàn)工作。

（二）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核對(duì)抽檢樣品，發(fā)現(xiàn)以下問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)單位協(xié)調(diào)解決，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合：

1.對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系抽樣單位補(bǔ)齊。

2.對(duì)于在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽到的樣品，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)首先聯(lián)系抽樣單位，由其確認(rèn)被抽樣單位是否已將《清單》等寄送至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并確認(rèn)是否已經(jīng)通知到上述單位。若獲得肯定答復(fù)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促。

3.發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、國家抽檢系統(tǒng)中樣品信息等與實(shí)物不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門并及時(shí)在國家抽檢系統(tǒng)中更正。國家抽檢系統(tǒng)如實(shí)記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補(bǔ)充，與《抽樣記錄憑證》合并使用。

4.依照《辦法》第二十五條規(guī)定，承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)樣品不符合抽樣要求且需要退返的，退返理由應(yīng)當(dāng)充分，并在退返同時(shí)將有關(guān)信息填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)，相關(guān)證據(jù)材料留存?zhèn)洳?。存在違規(guī)退返樣品的，追究相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)責(zé)任。

（三）牽頭單位在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)與參與單位密切溝通聯(lián)系，掌握檢驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)相關(guān)指導(dǎo)：

1.組織參與單位開展技術(shù)討論，確保標(biāo)準(zhǔn)理解、判定原則以及檢驗(yàn)報(bào)告等符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等要求；

2.明確樣品檢驗(yàn)量、留樣量以及樣品使用注意事項(xiàng)，防止留樣不足；

3.組織參與單位開展探索性研究；

4.認(rèn)真解答參與單位提出的有關(guān)技術(shù)問題。

（四）參與單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真參加牽頭單位組織的承檢品種的相關(guān)技術(shù)討論，并配合完成承檢品種的探索性研究。

檢驗(yàn)過程中如遇技術(shù)性問題，參與單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)研判，形成明確的技術(shù)意見，獨(dú)立自主出具檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)過程發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)明顯矛盾，且影響進(jìn)一步檢驗(yàn)的，可以終止檢驗(yàn)，由承檢機(jī)構(gòu)向標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門書面發(fā)出國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，同時(shí)抄送國家局器械監(jiān)管司和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

有源設(shè)備的初次檢驗(yàn)無法正常開機(jī)的，可以允許標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。

（五）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容首頁應(yīng)當(dāng)包括樣品本身及抽樣涉及的各項(xiàng)基本信息，確保該批樣品真實(shí)、唯一、可追溯。“委托方”填寫“國家藥品監(jiān)督管理局”；“供樣單位”或者“抽樣單位”填寫省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門名稱；“檢驗(yàn)依據(jù)”嚴(yán)格按照抽查檢驗(yàn)方案填寫；檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)頁包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論等信息；檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括樣品照片。照片應(yīng)當(dāng)清晰顯示產(chǎn)品外觀、外部結(jié)構(gòu)、主要組成和各項(xiàng)標(biāo)識(shí)信息，特別是產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、出廠編號(hào)、規(guī)格型號(hào)等有關(guān)信息。被檢樣品為進(jìn)口產(chǎn)品的，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)說明該產(chǎn)品的進(jìn)口代理人及其所在省份。

（六）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按照檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范及時(shí)準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)將檢驗(yàn)信息（包括不符合規(guī)定項(xiàng)目說明等）錄入國家抽檢系統(tǒng)。

承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并按規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>

對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或者部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。

（七）對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗(yàn)報(bào)告隨出隨錄。對(duì)于在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗(yàn)。

（八）承檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《條例》有關(guān)規(guī)定處理。

（九）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢品種也應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案出具檢驗(yàn)報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函》（附7，以下簡(jiǎn)稱《提示函》），通過其將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果轉(zhuǎn)達(dá)至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄。《提示函》和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)傳遞。

（十）承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)《辦法》第四十條所列情形的，應(yīng)當(dāng)立即向標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門書面發(fā)出國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，同時(shí)抄送國家局器械監(jiān)管司和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

（十一）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在整個(gè)檢驗(yàn)過程中注意收集每批樣品在企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)等方面可能存在的影響產(chǎn)品安全性、有效性的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）。

牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一部署和要求，組織參與單位研究抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并組織參與單位按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限要求錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（十二）依照《辦法》第三十一條規(guī)定，各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者被抽樣單位取得聯(lián)系后15個(gè)工作日內(nèi)完成樣品退還。

四、復(fù)檢工作

（一）復(fù)檢工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》的要求執(zhí)行。復(fù)檢申請(qǐng)人不得就同一檢驗(yàn)報(bào)告重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出接受復(fù)檢的決定后，復(fù)檢申請(qǐng)人不可撤銷申請(qǐng)。

（二）復(fù)檢申請(qǐng)人自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》（附8），并提交《國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》（附9，以下簡(jiǎn)稱《送達(dá)告知書》）復(fù)印件等在《辦法》第三十三條中所規(guī)定的資料。

（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到復(fù)檢申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)本單位是否具有相應(yīng)產(chǎn)品和檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)能力，嚴(yán)格依照《辦法》第三十四條規(guī)定，決定是否接受復(fù)檢申請(qǐng)，并在3個(gè)工作日內(nèi)（含收到復(fù)檢申請(qǐng)當(dāng)日）出具《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》（附10，以下簡(jiǎn)稱《通知書》）。抽查檢驗(yàn)方案中的推薦復(fù)檢機(jī)構(gòu)原則上不得拒絕復(fù)檢，確有特殊原因的，應(yīng)當(dāng)在出具《通知書》前向組織抽查檢驗(yàn)工作的部門書面報(bào)告。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出接受復(fù)檢的決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請(qǐng)人。復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出相應(yīng)決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用，同時(shí)領(lǐng)取《通知書》。逾期不交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知原檢機(jī)構(gòu)。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對(duì)該批原檢報(bào)告不得再次申請(qǐng)復(fù)檢。若申請(qǐng)，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)樣，并向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面說明原因。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出同意復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)，并同時(shí)提供已獲其蓋章的《通知書》掃描件。

（五）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出拒絕復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請(qǐng)人，并將《通知書》交付給復(fù)檢申請(qǐng)人。

（六）原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將首先收到的《通知書》相關(guān)信息于收到當(dāng)日內(nèi)錄入國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)將《通知書》掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該機(jī)構(gòu)出具的調(diào)樣通知發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求。樣品運(yùn)輸費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（七）復(fù)檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)與原檢機(jī)構(gòu)充分溝通。

（八）復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持復(fù)檢報(bào)告和相關(guān)支付憑證，向原檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)銷費(fèi)用。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)銷費(fèi)用請(qǐng)求后15個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)銷。

（九）依照《辦法》第三十一條規(guī)定，各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢機(jī)構(gòu)與相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者被抽樣單位取得聯(lián)系后15個(gè)工作日內(nèi)完成樣品退還。

五、檢驗(yàn)結(jié)果傳遞

（一）承檢機(jī)構(gòu)出具的電子檢驗(yàn)報(bào)告與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。國家醫(yī)療器械抽檢的原檢報(bào)告原則上應(yīng)當(dāng)為電子檢驗(yàn)報(bào)告，遇特殊情況無法出具電子檢驗(yàn)報(bào)告的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

若出具紙質(zhì)原檢報(bào)告，應(yīng)當(dāng)使用彩色掃描件傳遞，傳遞過程參考電子檢驗(yàn)報(bào)告。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少5份，供有關(guān)方面書面來函索取或者借用，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少1份，保存期限均不少于5年。

（二）承檢機(jī)構(gòu)在傳遞電子檢驗(yàn)報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)上傳《抽樣記錄憑證》，與電子檢驗(yàn)報(bào)告等同步傳遞。

（三）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將電子檢驗(yàn)報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)，在國家抽檢系統(tǒng)中將電子檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、《抽樣記錄憑證》以及監(jiān)管部門提供的查詢渠道等，確定進(jìn)口產(chǎn)品代理人及其所在省份。

（四）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人作為國家醫(yī)療器械抽檢檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等工作的聯(lián)系人，并將聯(lián)系信息依照《相關(guān)工作聯(lián)系人填報(bào)表》（附11）的要求填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)。人員變動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知中檢院技術(shù)監(jiān)督中心，并在國家抽檢系統(tǒng)中更新。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要和當(dāng)?shù)貙?shí)際，在國家抽檢系統(tǒng)內(nèi)做好省級(jí)以下從事檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)人員的權(quán)限信息設(shè)置管理。

（五）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到電子檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織將電子檢驗(yàn)報(bào)告等送達(dá)相關(guān)單位或者個(gè)人。結(jié)果為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，需要送達(dá)的材料包括電子檢驗(yàn)報(bào)告或者紙質(zhì)化的電子檢驗(yàn)報(bào)告1份、《抽樣記錄憑證》1份、《送達(dá)告知書》1份。

結(jié)果為符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，需要送達(dá)的材料包括電子檢驗(yàn)報(bào)告或者紙質(zhì)化的電子檢驗(yàn)報(bào)告1份、《抽樣記錄憑證》1份。

送達(dá)被抽樣單位、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人（以下統(tǒng)稱行政相對(duì)人）時(shí)間距離檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)時(shí)間異常的，國家局將予以調(diào)查并追究相關(guān)單位責(zé)任。

（六）行政相對(duì)人須在《送達(dá)告知書》簽字蓋章。

（七）將《送達(dá)告知書》送達(dá)至行政相對(duì)人的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)后的2個(gè)工作日內(nèi)，將已獲得行政相對(duì)人簽字蓋章的《送達(dá)告知書》掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)錄入送達(dá)時(shí)間。

（八）依照《辦法》第三十條規(guī)定，對(duì)于標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供的材料起30個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，書面報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司，同時(shí)抄送被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

（九）復(fù)檢報(bào)告為電子檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告發(fā)送至復(fù)檢申請(qǐng)人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

復(fù)檢報(bào)告為紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告寄送給復(fù)檢申請(qǐng)人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門各一份。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告彩色掃描件通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織送達(dá)（復(fù)檢申請(qǐng)人收到復(fù)檢報(bào)告的時(shí)間以實(shí)際第一次收到計(jì)算）。

（十）原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)將單項(xiàng)復(fù)檢結(jié)果等信息錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（十一）《提示函》和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞要求參照上述規(guī)定執(zhí)行。

六、異議申訴

（一）行政相對(duì)人對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請(qǐng)，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》（附12，以下簡(jiǎn)稱《異議申訴收到回執(zhí)》）中“申請(qǐng)人情況”、“申請(qǐng)異議申訴情況”并加蓋公章，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為行政相對(duì)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

（二）行政相對(duì)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到異議申訴書面申請(qǐng)時(shí)填寫《異議申訴收到回執(zhí)》剩余部分，并在2個(gè)工作日內(nèi)，將該《異議申訴收到回執(zhí)》掃描件、行政相對(duì)人書面提交的異議申訴材料掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)，同時(shí)錄入《異議申訴收到回執(zhí)》中填寫的該異議申訴書面申請(qǐng)的收到時(shí)間等必要信息。

（三）行政相對(duì)人收到檢驗(yàn)報(bào)告12個(gè)工作日后，國家抽檢系統(tǒng)仍未收到《異議申訴收到回執(zhí)》等相關(guān)材料的，該批產(chǎn)品異議申訴材料上傳通道予以關(guān)閉。

（四）相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到該異議申訴書面申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果、提出處理建議，出具公文并將掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)后，對(duì)相關(guān)異議申訴不予支持的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具公文，并將掃描件上傳至國家抽檢系統(tǒng)。

相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門未進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、未確認(rèn)核實(shí)結(jié)果和提出處理建議的，有關(guān)材料不予辦理。

（五）中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)組織開展異議申訴專家審議，提出處理意見，并將異議申訴處理意見書面報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（六）國家局器械監(jiān)管司對(duì)異議申訴處理意見進(jìn)行批復(fù)，并提出后續(xù)工作處理要求。

（七）根據(jù)國家局器械監(jiān)管司批復(fù)，異議申訴處理要求轉(zhuǎn)達(dá)至相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知行政相對(duì)人，并開展相應(yīng)的監(jiān)督管理工作。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求開展檢驗(yàn)判定、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)或者其他處理工作。

七、數(shù)據(jù)分析

（一）各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保證抽檢信息錄入的及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，承檢機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)確保錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際一致。中檢院應(yīng)當(dāng)組織開展對(duì)抽檢信息錄入國家抽檢系統(tǒng)的抽查。發(fā)現(xiàn)錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)核實(shí)。需要承檢機(jī)構(gòu)修改的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于收到修改要求后2個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)范要求完成修改。

（二）牽頭單位應(yīng)當(dāng)充分了解參與單位檢驗(yàn)?zāi)芰?，合理分工，共同磋商，加?qiáng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，完成質(zhì)量分析報(bào)告的撰寫。牽頭單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將質(zhì)量分析報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)。中檢院匯總整理后形成國家醫(yī)療器械抽檢品種質(zhì)量分析報(bào)告匯編（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量分析報(bào)告匯編），并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（三）中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的匯總分析，編制年報(bào)，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合中檢院編制年報(bào)。

（四）中檢院應(yīng)當(dāng)組織對(duì)承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行匯總整理，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合開展產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總整理工作。

（五）國家局器械監(jiān)管司將質(zhì)量分析報(bào)告匯編、年報(bào)、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)印送至國家局相關(guān)司局、直屬單位、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

（六）中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司確定的國家醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量通告發(fā)布頻次及有關(guān)要求，起草質(zhì)量通告草案并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

八、抽檢結(jié)果處理

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)高度重視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出的國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示，對(duì)相關(guān)情況立即啟動(dòng)調(diào)查處理，及時(shí)將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司,抄送中檢院技術(shù)監(jiān)督中心和發(fā)出重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（二）依照《條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查，依法做出立案或者不予立案決定，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)單位立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用相關(guān)產(chǎn)品，查清問題產(chǎn)品和流向，采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。

承檢機(jī)構(gòu)按規(guī)定出具的檢驗(yàn)報(bào)告可以作為產(chǎn)品質(zhì)量判定的依據(jù)，也可以作為行政處罰的法定證據(jù)。

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照《條例》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品及時(shí)調(diào)查評(píng)估，根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果確定是否需要召回，做出召回決定的提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表等材料。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)認(rèn)真調(diào)查監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)生原因，制定整改方案并實(shí)施，整改完成后向具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門書面提交整改報(bào)告。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

必要時(shí)，對(duì)監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查和跟蹤抽檢。

（五）對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時(shí)公開。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。法律法規(guī)要求追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員責(zé)任的，依法追究責(zé)任到人。處置情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送至國家抽檢系統(tǒng)。

（六）國家局器械監(jiān)管司依照《條例》和《辦法》，按程序發(fā)布國家醫(yī)療器械抽檢中監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量通告。

（七）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。對(duì)相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動(dòng)調(diào)查評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和成因，完成風(fēng)險(xiǎn)控制和消除、已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的召回、質(zhì)量管理體系整改。對(duì)于其中風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。

（八）對(duì)于國家醫(yī)療器械抽檢反饋的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其下發(fā)給相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人、基層行政監(jiān)管部門和相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主動(dòng)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)。

附：1.國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請(qǐng)及確定流程

2.國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書

3.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

4.醫(yī)療器械抽樣封簽

5.未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明

6.國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單

7.國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函（模板）

8.國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表

9.國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書

10.國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書

11.相關(guān)工作聯(lián)系人填報(bào)表

12.國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)

附1

 

國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請(qǐng)及確定流程

 

一、各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中對(duì)照不同品種的抽查檢驗(yàn)方案，根據(jù)自身的檢驗(yàn)資質(zhì)和/或能力，申請(qǐng)可承檢的品種。

二、申請(qǐng)時(shí)，需上傳全面、真實(shí)、有效的能力證明文件，證明本單位在當(dāng)年度國家醫(yī)療器械抽檢期間具備相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

對(duì)于監(jiān)督抽檢品種，除上傳資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)當(dāng)按照牽頭單位的要求，上傳主要檢驗(yàn)裝備的照片、參數(shù)信息、校準(zhǔn)證書、近期使用記錄等（包括但不限于以上方面，具體由牽頭單位確定），確保可以獨(dú)立出具有法律效力的檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢品種，應(yīng)當(dāng)按照牽頭單位的要求，上傳主要檢驗(yàn)裝備的照片、參數(shù)信息、校準(zhǔn)證書、近期使用記錄等（包括但不限于以上方面，具體由牽頭單位確定）。

三、各品種牽頭單位根據(jù)申請(qǐng)單位提交的能力證明文件，結(jié)合抽樣批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、探索性研究項(xiàng)目等，對(duì)其資質(zhì)和/或能力進(jìn)行綜合考核，從中推薦品種檢驗(yàn)參與單位，并填寫推薦或者不推薦意見。

四、不推薦原因應(yīng)當(dāng)科學(xué)、充分，并參考申請(qǐng)單位在既往國家醫(yī)療器械抽檢工作中的協(xié)作表現(xiàn)。

 

附2

 

國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書

 

 

 

 

品種名稱：      

牽頭單位：

負(fù) 責(zé) 人：  

聯(lián)系電話：               

傳    真：

通訊地址：

郵    編：         

    電子郵箱：  

 

 

 

 

 

 

 

 

中國食品藥品檢定研究院  監(jiān)制

填 寫 說 明

 

1.請(qǐng)按照抽檢品種分別填寫任務(wù)書。

2.“品種名稱”原則上應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械分類目錄》中對(duì)應(yīng)的名稱或者相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所使用的名稱一致。有限定范圍的應(yīng)當(dāng)確保其字義規(guī)范、界定清楚、內(nèi)涵明確。

3.任務(wù)書各部分內(nèi)容應(yīng)當(dāng)圍繞此次被抽檢的品種展開，前后一致。

4.封面中“負(fù)責(zé)人”系指對(duì)該項(xiàng)目負(fù)主要責(zé)任的院（所、中心）分管領(lǐng)導(dǎo)。

5.項(xiàng)目相關(guān)信息：在“品種性質(zhì)”欄內(nèi)根據(jù)品種類別在相應(yīng)方框內(nèi)畫“√”，“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”指對(duì)該項(xiàng)目負(fù)主要責(zé)任的院（所、中心）分管領(lǐng)導(dǎo)，“項(xiàng)目牽頭人”指該品種相關(guān)工作的責(zé)任人。

6.項(xiàng)目組人員情況：牽頭單位6人左右，參與單位每家2人左右。簡(jiǎn)要填寫主要人員背景資料（主要工作經(jīng)歷、承擔(dān)科研課題及發(fā)表科技論文情況）和項(xiàng)目組成員信息，按照項(xiàng)目組中本單位在職人員的專業(yè)技術(shù)職務(wù)和學(xué)位情況統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目組情況；在輔助人員欄目按照攻讀學(xué)位填寫在讀研究生人數(shù)。

7.“四、項(xiàng)目開展的可行性”之“（二）承檢機(jī)構(gòu)能力確認(rèn)結(jié)果”需單獨(dú)加蓋牽頭單位公章。

8.請(qǐng)通過計(jì)算機(jī)認(rèn)真填寫，使用A4紙打印?？瞻讬谔顚?ldquo;無”，可以根據(jù)填寫內(nèi)容自行調(diào)整表格空間。

一、項(xiàng)目信息

項(xiàng)  目  情  況	品種名稱
	品種性質(zhì)	□第三類     □第二類      □第一類
		醫(yī)療器械分類編碼：
		歸口標(biāo)技委代號(hào)(歸口單位)：
	起止年月	年    月    至    年    月
牽頭 單位	名  稱
	地  址						郵編
牽  頭 單  位 項(xiàng)  目 負(fù)責(zé)人	姓  名		性 別		出生年月
	職  稱		職 務(wù)		學(xué) 位		專 業(yè)
項(xiàng)目組  牽頭人	姓  名		性 別		出生年月
	職  稱		職 務(wù)		學(xué) 位		專 業(yè)

 

二、項(xiàng)目組人員情況

牽頭 單位	姓名	性別	年齡	職  稱	職  務(wù)	專  業(yè)		所在部門
參與 單位	姓名	性別	年齡	職  稱	職  務(wù)	專  業(yè)		單位部門
項(xiàng)目組  情況	總?cè)藬?shù)	高級(jí)	中級(jí)	初級(jí)	博士后	博士	碩士		輔助  人員

 

三、項(xiàng)目開展的必要性

（一）品種簡(jiǎn)介                               （二）市場(chǎng)現(xiàn)狀                         （三）主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

 

四、項(xiàng)目開展的可行性

（一）品種現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)情況   序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 名稱 發(fā)布 日期 實(shí)施 日期 實(shí)施 情況 強(qiáng)制執(zhí)行/ 推薦執(zhí)行 備注                     （二）承檢機(jī)構(gòu)能力確認(rèn)結(jié)果   序號(hào) 擬抽檢項(xiàng)目 承檢機(jī)構(gòu)名稱 備注                         可承檢批次數(shù)     擬抽樣批數(shù)（合計(jì)）         牽頭單位公章：       （三）簡(jiǎn)要闡述樣品的可獲得性、標(biāo)準(zhǔn)完備性、其他可行性（如標(biāo)準(zhǔn)歸口、標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核、其他抽檢）等 1.樣品的可獲得性           2.標(biāo)準(zhǔn)的完備性（參考“現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)情況”，簡(jiǎn)要說明本次抽檢所選擇的檢驗(yàn)依據(jù)及選擇原因）           3.其他可行性

 

五、抽樣方案

六、檢驗(yàn)方案（僅包含參與綜合判定的監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目，不包含探索性研究）

七、探索性研究

 

八、抽樣量測(cè)算-1

（一）單批樣本量測(cè)算 1.請(qǐng)按照實(shí)際實(shí)驗(yàn)順序重新排列檢驗(yàn)方案中的項(xiàng)目，填寫每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)所需樣品量、是否破壞性實(shí)驗(yàn)，并測(cè)算完成檢驗(yàn)方案中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目所需最小樣品量（只考慮檢驗(yàn)方案中的項(xiàng)目）。表1針對(duì)監(jiān)督抽檢： 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)方法簡(jiǎn)述 所需樣品量 是否破壞性實(shí)驗(yàn)                               總計(jì) 完成檢驗(yàn)方案中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 所需最小樣品量       2.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢： 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)方法簡(jiǎn)述 所需樣品量 是否破壞性實(shí)驗(yàn)                               總計(jì) 完成檢驗(yàn)方案中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 所需最小樣品量       3.探索性研究： 序號(hào) 項(xiàng)目 實(shí)驗(yàn)方法簡(jiǎn)述 所需樣品量 是否破壞性實(shí)驗(yàn)                               總計(jì) 完成檢驗(yàn)方案中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 所需最小樣品量       4.請(qǐng)綜合考慮所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，統(tǒng)籌計(jì)算出完成本次抽檢（含按照檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)和探索性研究）所需最小樣品量     。再考慮復(fù)試、復(fù)檢等因素，計(jì)算出一抽樣批次樣品量     。

八、抽樣量測(cè)算-2

（二）請(qǐng)從以下兩種方式中選擇一種做出統(tǒng)計(jì) 1.經(jīng)統(tǒng)計(jì)，截止到××××年××月，該品種有效注冊(cè)證共××張，如下表所示：   序號(hào) 注冊(cè)產(chǎn)品名稱 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人 所在省份 注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 有效期至                                                             2.統(tǒng)計(jì)該品種的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品代理人），如下表所示：   序號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人 所在省份 有效期內(nèi)的注冊(cè)證數(shù)量

九、參與單位意見

（參與單位對(duì)填寫后的任務(wù)書及附錄進(jìn)行確認(rèn)后填寫意見并加蓋公章。）                                                          單位(公章)               年     月     日

 

十、牽頭單位意見

（牽頭單位對(duì)填寫后的任務(wù)書及附錄進(jìn)行確認(rèn)后填寫意見，由負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。）                             負(fù)責(zé)人(簽章)                    單位(公章)          年     月     日

 

 

附3

 

醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證

 

抽樣編號(hào)：□□-□□-□□□□□-□□-□□          抽樣日期：   年    月    日

抽 樣 情 況	標(biāo)示產(chǎn)品名稱
	產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）
	產(chǎn)品技術(shù)要求 （或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）
	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	名稱
		所在省份
		地址
		電話		傳真
	受托生產(chǎn)企業(yè) （若存在）	名稱
		所在省份
		地址
		電話		傳真
	進(jìn)口產(chǎn)品代理人	名稱
		所在省份
		地址
		電話		傳真
	規(guī)格/型號(hào)			生產(chǎn)日期
				批號(hào)
				出廠編號(hào)
	生產(chǎn)或購進(jìn)數(shù)量			已銷售或使用數(shù)量
	庫存數(shù)量			抽樣數(shù)量
	該抽樣批總價(jià)格（元）
	有效期截止日期
	抽樣地點(diǎn)
被 抽 樣 單 位 情 況	□生產(chǎn)             □進(jìn)口產(chǎn)品代理人 □經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口產(chǎn)品代理人） □使用 □注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）			□有許可證（備案號(hào)） □無許可證（備案號(hào)） 編號(hào)：
	單位名稱
	地址
	法定代表人或 負(fù)責(zé)人			郵政編碼
	電話			傳真
抽 樣 單 位 情 況	單位名稱
	地址
	聯(lián)系人			郵政編碼
	電話			傳真
備 注
抽樣單位（蓋章）： 抽樣人員簽名：				被抽樣單位（蓋章）： 有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：

注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機(jī)構(gòu)，第三聯(lián)留被抽樣單位。

《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》有關(guān)說明

 

1.抽樣編號(hào)：共13位，其中第1-2位是各省（自治區(qū)、直轄市）代碼（見下表），第3-4位是年號(hào)，第10-13位是抽樣的流水號(hào)，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行編制。

第5-9位是抽檢品種編號(hào)，代表該類品種在本次抽檢工作中的編號(hào)，由抽樣方案給出。第5位用于區(qū)分抽檢所屬計(jì)劃，數(shù)字1代表國家級(jí)項(xiàng)目，數(shù)字3代表中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目，其他抽檢項(xiàng)目（如專項(xiàng)抽檢）根據(jù)實(shí)際需要分配相應(yīng)數(shù)字。第6-8位為該類品種在抽樣方案、檢驗(yàn)方案中出現(xiàn)的順序號(hào)。第9位用于區(qū)分該類品種下的細(xì)分品類。

如：2014年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）中，氣管插管是抽樣方案中第12個(gè)品種，且無細(xì)分品類，其抽檢產(chǎn)品編號(hào)為30120。江蘇省抽樣該產(chǎn)品的第5批，江蘇代碼是32，抽樣編號(hào)為：32-14-30120-00-05。

各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)代碼如下：

 

區(qū)域	代碼	省（區(qū)、市）	區(qū)域	代碼	省（區(qū)、市）
華北	11	北京	華中 華南	41	河南
	12	天津		42	湖北
	13	河北		43	湖南
	14	山西		44	廣東
	15	內(nèi)蒙古		45	廣西
東北	21	遼寧		46	海南
	22	吉林	西南	51	重慶
	23	黑龍江		52	四川
華東	31	上海		53	云南
	32	江蘇		54	西藏
	33	浙江		55	貴州
	34	安徽	西北	61	陜西
	35	福建		62	甘肅
	36	江西		63	青海
	37	山東		64	寧夏
				65	新疆
				66	兵團(tuán)

 

2.抽樣日期：填寫實(shí)際抽樣的日期。

3.“抽樣情況”欄

（1）標(biāo)示產(chǎn)品名稱：按照產(chǎn)品包裝上的名稱填寫，要填寫全名稱。

（2）產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）：對(duì)照注冊(cè)證（備案憑證）填寫。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、地址：按照產(chǎn)品包裝填寫。對(duì)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫委托方和受托方信息。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械,填寫其代理人地址。

（4）電話、傳真：按實(shí)際填寫，要加上區(qū)號(hào)。

（5）規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、出廠編號(hào)：要對(duì)照所抽樣品填寫，注意字母的大小寫及上下標(biāo)。

（6）抽樣數(shù)量：填寫實(shí)際抽樣的數(shù)量。

（7）生產(chǎn)或購進(jìn)數(shù)量、已銷售或使用數(shù)量、庫存數(shù)量：根據(jù)臺(tái)賬填寫。庫存數(shù)量應(yīng)當(dāng)填寫抽樣前所抽產(chǎn)品的同批號(hào)或同規(guī)格產(chǎn)品的數(shù)量。

（8）該抽樣批總價(jià)格（元）：在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣的以產(chǎn)品出廠價(jià)格為準(zhǔn)，在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營(yíng)單位或者使用單位抽樣的以產(chǎn)品購進(jìn)價(jià)格為準(zhǔn)，采集該抽樣批總價(jià)格。

4．“被抽樣單位情況”欄

（1）許可證（備案號(hào)）：如有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證，則選擇“□有”并填上具體編號(hào)；如沒有，則選擇“□無”。選擇“□注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）”的，不需再勾選有、無許可證（備案證）。

（2）單位名稱：填寫被抽樣單位名稱，應(yīng)當(dāng)與該單位公章相同，不能簡(jiǎn)寫。

5.“抽樣單位情況”欄

應(yīng)當(dāng)填寫由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明確的實(shí)際執(zhí)行抽樣任務(wù)的單位名稱和相關(guān)信息。

6.備注：其他需要說明或備注的內(nèi)容可在備注欄中寫明。

7.抽樣人員簽名：至少有2名抽樣人員簽名。

附4

 

醫(yī)療器械抽樣封簽

 

醫(yī) 療 器 械 抽樣封 簽

產(chǎn)品名稱：   批號(hào)（出廠編號(hào)）：   標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：   抽樣單位（蓋章）及經(jīng)手人簽名：   被抽樣單位（蓋章）及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：   抽樣簽封日期：

 

注：大封簽長(zhǎng)70cm，寬25cm；中封簽長(zhǎng)40cm，寬15cm；小封簽長(zhǎng)20cm，寬7cm。

 

       

附5

未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明

抽樣編號(hào)：□□-□□-□□□□□-□□-□□            抽樣日期：    年    月    日

被抽樣單位
被抽樣單位地址
法定代表人或者負(fù)責(zé)人			抽樣環(huán)節(jié)	□生產(chǎn) □進(jìn)口產(chǎn)品代理人 □經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口產(chǎn)品代理人） □使用 □注冊(cè)人、備案人（非自行生產(chǎn)的）
電話			郵政編碼
被抽產(chǎn)品名稱			規(guī)格/型號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證（備案號(hào)）
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷售、□使用	該產(chǎn)品的時(shí)間（填寫格式為yyyy-mm-dd）：
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷售、□使用	該產(chǎn)品的批號(hào)：
最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷售	該產(chǎn)品的流向：
未能提供樣品的原因
計(jì)劃何時(shí)再次生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、購進(jìn)（被抽樣單位如于抽樣截止日期前生產(chǎn)或者購進(jìn)該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即向抽樣單位報(bào)告）
抽樣單位（蓋章） 抽樣人員簽名： 聯(lián)系電話：		被抽樣單位有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名： （蓋章）

 

注：1.本證明一式兩聯(lián)，第一聯(lián)（白）存根，第二聯(lián)（紅）留被抽樣單位。

2.被抽樣單位如有樣品提供時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知抽樣單位進(jìn)行抽樣。

3.“最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷售、□使用該產(chǎn)品的時(shí)間”“最后一次□生產(chǎn)、□委托生

產(chǎn)、□銷售、□使用該產(chǎn)品的批號(hào)”“最后一次□生產(chǎn)、□委托生產(chǎn)、□銷售該產(chǎn)品的銷售流

向”中“生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、銷售、使用”分別指：（1）“生產(chǎn)”針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)；（2）“委托生

產(chǎn)”針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人；（3）“銷售”針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品代理人、經(jīng)營(yíng)單位；（4）

“使用”針對(duì)使用單位。根據(jù)被抽樣單位相關(guān)記錄填寫上述信息。

4.“抽樣編號(hào)”的賦碼原則與《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》的賦碼原則相同。

附6

國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和

配套必需品清單

 

                ：

根據(jù)國家醫(yī)療器械抽檢工作要求，現(xiàn)抽取了標(biāo)示你單位（個(gè)人）注冊(cè)、備案、進(jìn)口代理的產(chǎn)品（抽樣編號(hào)）               （詳見《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件）。

根據(jù)工作需要，請(qǐng)將以下材料于收到本《清單》之日起15個(gè)工作日內(nèi)寄送至            

             （承檢機(jī)構(gòu)名稱）：

 

1.本通知（含附件）復(fù)印件；

2.該產(chǎn)品的以下資料復(fù)印件：

□醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）；

□醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括適用有效的產(chǎn)品技術(shù)要求（含變化對(duì)比表）或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（含修/更改單））；

□適用有效的備案說明書（技術(shù)說明書、使用說明書）。

上述材料按順序裝訂后加蓋企業(yè)公章（包括騎縫章）并注明與原件一致。

3.檢驗(yàn)所需其他資料和配套必需品：                                           

                                                                               

                                                                              

                                                                              

逾期不配合的，承檢機(jī)構(gòu)將書面通知你單位（個(gè)人）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

 

承檢機(jī)構(gòu)地址：                                                            

郵編：                  聯(lián)系人：                  聯(lián)系電話：              

 

 

（被抽樣單位公章）         （抽樣單位公章）

        　           年   月   日         　　年   月   日

 

注：抽樣單位應(yīng)當(dāng)將本頁之復(fù)印件一份隨樣品寄送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

附：《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件

附7

 

國家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函（模板）

 

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門名稱：

在××××年國家醫(yī)療器械抽檢××品種的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢中，××（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱）發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為××注冊(cè)（備案）的××產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案（進(jìn)口代理人為你轄區(qū)的××）。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作程序》規(guī)定，現(xiàn)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的情況提示給貴局。

請(qǐng)貴局將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果轉(zhuǎn)達(dá)至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)主體責(zé)任，主動(dòng)調(diào)查評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和成因，完成風(fēng)險(xiǎn)控制和消除、已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品的召回、質(zhì)量管理體系整改。請(qǐng)貴局加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。具體情況詳見附錄。

其他技術(shù)問題咨詢，請(qǐng)聯(lián)系我單位技術(shù)咨詢聯(lián)系人。

技術(shù)咨詢聯(lián)系人：×××，電話：×××

 

附錄：××產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果（××產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）

 

 

 

該產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

     年    月    日

附8

國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表

被申請(qǐng)單位名稱
申請(qǐng)人情況	復(fù)檢申請(qǐng)人 （蓋章）
	地址
	電話		郵編
	經(jīng)辦人		申請(qǐng)日期
申   請(qǐng)   復(fù)   檢   情   況	標(biāo)示產(chǎn)品名稱		抽樣編號(hào)
	□生產(chǎn)日期 □批號(hào) □出廠編號(hào)		規(guī)格/型號(hào)
	標(biāo)示注冊(cè)人、 備案人
	進(jìn)口產(chǎn)品代理人（如有）
	被抽樣單位
	原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)		原檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)
	申請(qǐng)復(fù)檢項(xiàng)目 及理由	（如填寫不下，可另附紙）
備 注

 

注意：1.本表一式兩聯(lián)，第一聯(lián)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留，第二聯(lián)由申請(qǐng)人保留。

2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，決定是否接受復(fù)檢申請(qǐng)并在3

個(gè)工作日內(nèi)出具《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《國家醫(yī)療器械抽

檢結(jié)果送達(dá)告知書》判斷復(fù)檢申請(qǐng)人是否在收到原檢報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申

請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理。

3.復(fù)檢申請(qǐng)人不得向多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)提出復(fù)檢申請(qǐng)。不得就同一檢驗(yàn)報(bào)告重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)。

4.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出接受復(fù)檢的決定后，復(fù)檢申請(qǐng)人不可撤銷申請(qǐng)。

5.復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢

費(fèi)用，同時(shí)取走《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》。逾期不交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢

并通知原檢機(jī)構(gòu)。因該原因取消復(fù)檢的，對(duì)該批檢驗(yàn)報(bào)告不得再次申請(qǐng)復(fù)檢。若申請(qǐng)，原

檢機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕調(diào)樣，并向復(fù)檢機(jī)構(gòu)書面說明原因。

6.復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)

檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)持復(fù)檢報(bào)告和相關(guān)支付憑證，向原檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)銷費(fèi)用。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)銷費(fèi)用請(qǐng)求后15個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)銷。

7.《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》等相關(guān)文書在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)下載。具體網(wǎng)址可詢所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

8.做出同意復(fù)檢決定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)于決定當(dāng)日聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)。若因聯(lián)系不及時(shí)對(duì)國家醫(yī)

療器械質(zhì)量通告發(fā)布造成影響，復(fù)檢機(jī)構(gòu)將承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。

附9

國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書

 

（省份簡(jiǎn)稱）國抽送告（年份）××××××A號(hào)

（省份簡(jiǎn)稱）國抽送告（年份）××××××B號(hào)

（省份簡(jiǎn)稱）國抽送告（年份）××××××AB號(hào)

 

（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口代理人、經(jīng)營(yíng)單位、使用單位名稱）：

經(jīng)國家醫(yī)療器械抽檢，標(biāo)示名稱為                            的產(chǎn)品（規(guī)格型號(hào)                             ，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)                                          ）被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定。作為該產(chǎn)品（□注冊(cè)人、備案人；□進(jìn)口代理人；□經(jīng)營(yíng)單位；□使用單位），現(xiàn)向你送達(dá)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)                                ）。

依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，若你對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議，可以自收到本告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。逾期提出的，不予受理。逾期不復(fù)檢的視為放棄復(fù)檢。

復(fù)檢申請(qǐng)人不得向多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)提出復(fù)檢申請(qǐng)。不得就同一檢驗(yàn)報(bào)告重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請(qǐng)人不可撤銷申請(qǐng)。復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用，同時(shí)取走《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》。逾期不交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知原檢機(jī)構(gòu)。因該原因取消復(fù)檢的，對(duì)該批檢驗(yàn)報(bào)告不得再次申請(qǐng)復(fù)檢。若申請(qǐng)，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕調(diào)樣，并向復(fù)檢機(jī)構(gòu)書面說明原因。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)持復(fù)檢報(bào)告和相關(guān)支付憑證，向原檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)銷費(fèi)用。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)銷費(fèi)用請(qǐng)求后15個(gè)工作日內(nèi)完成退款。《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》等相關(guān)文書在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)下載。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

做出同意復(fù)檢決定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)于決定當(dāng)日聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)并告知。若因聯(lián)系不及時(shí)對(duì)國家醫(yī)療器械質(zhì)量通告發(fā)布造成影響，復(fù)檢機(jī)構(gòu)將承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。

特此送達(dá)、告知。

 

                                                     公章

年  月  日

 

                （將檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)行政相對(duì)人的監(jiān)管部門應(yīng)在此處加蓋騎縫章）                

 

本告知書已于______年______月______日______時(shí)______分收到。我公司（單位）組織機(jī)構(gòu)代碼_____________________，法定代表人姓名____________。

 

接收人簽字：______________

公章（接收單位）

 

注：1.本文書附件為檢驗(yàn)報(bào)告1份，《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件1份。

2.本文書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交接收單位。

3.做出同意復(fù)檢決定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)于決定當(dāng)日聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)并告知。若因聯(lián)系不及時(shí)對(duì)

國家醫(yī)療器械質(zhì)量通告發(fā)布造成影響，復(fù)檢機(jī)構(gòu)將承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。

 

附10

 

國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書

 

復(fù)檢申請(qǐng)人
標(biāo)示產(chǎn)品名稱		抽樣編號(hào)
□生產(chǎn)日期 □批    號(hào) □出廠編號(hào)		規(guī)格/型號(hào)
標(biāo)示注冊(cè)人、 備案人
原檢機(jī)構(gòu)		原檢報(bào)告編號(hào)
復(fù)檢申請(qǐng)經(jīng)辦人		復(fù)檢申請(qǐng) 提交日期
決定單位（蓋章）
復(fù)檢決定	接受□         拒絕□		決定日期	年   月   日
有關(guān)意見
復(fù)檢所需費(fèi)用（元） （不予受理無需填寫）
備注

 

注意：1.本通知書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留，第二聯(lián)由申請(qǐng)人保留。

2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請(qǐng)人不可撤銷申請(qǐng)。

3.做出同意復(fù)檢決定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)于決定當(dāng)日聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)。若因聯(lián)系不及時(shí)對(duì)國家

醫(yī)療器械質(zhì)量通告發(fā)布造成影響，復(fù)檢機(jī)構(gòu)將承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。

4.《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》等相關(guān)文書在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)下載。具體網(wǎng)址可詢所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

附11

相關(guān)工作負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人填報(bào)表

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門名稱（蓋章）：

 

人員		姓名	性別	單位部門	職務(wù)/職稱	辦公電話	移動(dòng)電話	電子郵箱
抽樣工作	負(fù)責(zé)人
	聯(lián)系人
檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作	負(fù)責(zé)人
	聯(lián)系人
核查處置工作	負(fù)責(zé)人
	聯(lián)系人
整改召回工作	負(fù)責(zé)人
	聯(lián)系人
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢工作	負(fù)責(zé)人
	聯(lián)系人

 

注：1.抽樣工作負(fù)責(zé)人是指負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械抽檢工作在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的實(shí)施落實(shí)，組織本省（自治區(qū)、直轄市）完成抽樣工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)部門

負(fù)責(zé)人。

    2.檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作負(fù)責(zé)人是指開展接收各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告、將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)文件送達(dá)至行政相對(duì)人、向國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱國家抽檢系統(tǒng)）上傳《送達(dá)告知書》等工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)部分負(fù)責(zé)人。

    3.核查處置工作負(fù)責(zé)人是指開展國家醫(yī)療器械抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的暫控、調(diào)查、行政處罰、信息公開等工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

    4.整改召回工作負(fù)責(zé)人是指開展監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位的整改工作監(jiān)督、不符合規(guī)定產(chǎn)品召回工作監(jiān)督、召回信息公開等工作的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

    5.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢工作負(fù)責(zé)人是指本省（自治區(qū)、直轄市）國家醫(yī)療器械抽檢承檢機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

    6.本表填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)。