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1.君實(shí)PD-1尿路上皮癌適應(yīng)癥獲批。君實(shí)生物「特瑞普利單抗」第3個(gè)適應(yīng)癥獲 NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。今年3月，君實(shí)已與阿斯利康達(dá)成推廣協(xié)議，授予阿斯利康特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)以及尿路上皮癌適應(yīng)癥的全國(guó)獨(dú)家推廣權(quán)。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌新適應(yīng)癥已申報(bào)上市，聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）也達(dá)到臨床終點(diǎn)，預(yù)計(jì)很快將提交上市申請(qǐng)。

2.信達(dá)PD-1二線治療非小細(xì)胞肺癌III期數(shù)據(jù)公布。信達(dá)生物與禮來(lái)在AACR-2021年會(huì)上公布雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于二線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床ORIENT-3積極結(jié)果。與多西他賽相比，達(dá)伯舒®顯著延長(zhǎng)總生存期（OS），兩組中位OS分別為11.79和8.25個(gè)月（HR=0.74, 95% CI: 0.56-0.96, P=0.02489），由研究者評(píng)估的中位PFS分別為4.30和2.79個(gè)月（HR=0.52, 95% CI: 0.39-0.68, P<0.00001），確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）分別為25.5%和2.2%(P<0.00001)。安全性特征與既往研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。

3.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗最新研究數(shù)據(jù)公布。康寧杰瑞在AACR 2021年會(huì)上公布PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(KN046-203)。截至3月8日，25例可評(píng)估患者中的ORR為40.0%，DCR為96.0%；中位隨訪時(shí)間13.7個(gè)月時(shí)，中位PFS為7.3個(gè)月(95%CI：3.7~NE)，中位OS未達(dá)到，15個(gè)月OS率為73.4% (95% CI：46.1~88.4%)；在PD-L1陽(yáng)性 (IC PD-L1≥1%) 患者中，中位PFS為13.8個(gè)月 (95% CI：1.6~NE)，15個(gè)月的OS率為77.1% (95% CI：34.5~93.9%)；KN046總體耐受性良好。

4.德琪雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-008 II期臨床進(jìn)展。德琪醫(yī)藥宣布引進(jìn)品種ATG-008（onatasertib）在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床 (BUNCH)完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估ATG-008用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤的療效。ATG-008是新基(已被BMS收購(gòu))開(kāi)發(fā)的一款第二代mTORC1/2雙靶點(diǎn)抑制劑，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)和其他亞太國(guó)家及地區(qū)開(kāi)展了ATG-008治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤及肝細(xì)胞癌的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

5.凌騰醫(yī)藥啟動(dòng)卡妥索雙抗治療膀胱癌臨床研究。凌騰醫(yī)藥卡妥索雙抗(Catumaxomab)登記啟動(dòng)一項(xiàng)治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的I/II期臨床（NCT04799847）。該研究旨在評(píng)估膀胱內(nèi)灌注卡妥索雙抗對(duì)卡介苗（BCG）治療失敗或不耐受的NMIBC復(fù)發(fā)患者的安全性與有效性。據(jù)悉，這是卡妥索雙抗在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的第二項(xiàng)臨床研究。去年7月，Catumaxomab用于伴腹膜轉(zhuǎn)移胃癌的國(guó)際III期臨床已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)，目前已完成首例患者給藥。

6.以嶺藥業(yè)1類創(chuàng)新藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床。以嶺藥業(yè)1類創(chuàng)新藥苯胺洛芬注射液登記啟動(dòng)一項(xiàng)用于治療術(shù)后中、重度疼痛的Ⅲ期臨床。該項(xiàng)臨床計(jì)劃招募306例受試者，評(píng)估這款非甾體類鎮(zhèn)痛藥治療術(shù)后中、重度疼痛的有效性及安全性。研究項(xiàng)目組長(zhǎng)單位是中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，中國(guó)約27家研究中心將加入本研究。

1.再生元新冠中和抗體療法達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。再生元（Regeneron）新冠中和抗體組合療法REGEN-COV（casirivimab+imdevimab）在預(yù)防新冠感染的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。在接受一劑皮下注射中和抗體療法的志愿者中，患上出現(xiàn)癥狀的COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)下降81%。此外，REGEN-COV在治療無(wú)癥狀新冠病毒感染者的Ⅲ期臨床中也達(dá)到主要終點(diǎn)，將無(wú)癥狀患者轉(zhuǎn)變?yōu)槌霈F(xiàn)癥狀的COVID-19患者的風(fēng)險(xiǎn)降低31%，將患者癥狀持續(xù)時(shí)間平均縮短45%，并且顯著降低患者的病毒水平。

2.神經(jīng)活性類固醇GABAA別構(gòu)調(diào)節(jié)劑臨床結(jié)果積極。Sage/渤健口服GABAA別構(gòu)調(diào)節(jié)劑SAGE-324治療特發(fā)性震顫（ET）患者的Ⅱ期臨床KINETIC到達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，SAGE-324治療組29天后患者的基本震顫評(píng)定量表（TETRAS）績(jī)效子量表第4項(xiàng)的上肢震顫評(píng)分顯著降低（p=0.049），兩組上肢震顫幅度比基線水平降低分別為36％和21％；患者日常生活活動(dòng)（ADL）評(píng)分均與上肢震顫評(píng)分展現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)性；SAGE-324的安全性特征與之前研究一致。

3.默克公布berzosertib治療小細(xì)胞肺癌療效數(shù)據(jù)。默克ATR抑制劑berzosertib（M6620）治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）的關(guān)鍵II期概念驗(yàn)證研究（NCT02487095）結(jié)果積極。berzosertib聯(lián)合拓?fù)涮婵担╰opotecan）治療的客觀緩解率（ORR）為36%（95%CI:18.0-57.5；全部為部分緩解）；鉑敏感（60.0%）和鉑耐藥（30.0%）患者均觀察到緩解；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為6.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.8個(gè)月，中位總生存期（OS）為8.5個(gè)月。

4.創(chuàng)新乙肝免疫療法即將啟動(dòng)Ⅱ期臨床。VBI Vaccines公司免疫療法VBI-2601（BRII-179）即將聯(lián)合Vir公司siRNAi療法BRII-835（VIR-2218）在新西蘭開(kāi)展用于治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床。在一項(xiàng)Ⅰb /Ⅱa期臨床中，與核苷類似物（NUC）相比，VBI-2601伴隨或不伴隨干擾素-α（IFN-α）與NUC聯(lián)合治療使超過(guò)50%的患者（50%-78%）產(chǎn)生針對(duì)乙肝病毒表面抗原的T細(xì)胞免疫反應(yīng)（vs0%），而且VBI-2601耐受性良好。2018年12月，騰盛博藥簽署協(xié)議引進(jìn)了VBI-2601和VIR-2218兩款乙肝功能性治愈創(chuàng)新療法，預(yù)計(jì)今年將在中國(guó)、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)、韓國(guó)等同步啟動(dòng)這一研究。

5.特發(fā)性嗜睡癥創(chuàng)新療法Xywav獲FDA優(yōu)先審查。FDA受理Jazz公司Xywav口服溶液治療特發(fā)性嗜睡癥成人患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2021年8月2日。如果獲批，Xywav將成為美國(guó)首款也是唯一一款治療這類成人患者的藥物。去年7月，Xywav已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療7歲及以上發(fā)作性睡?。ㄊ人Y）患者的猝倒或過(guò)度日間嗜睡。

6.阿斯利康達(dá)格列凈治療COVID-19 Ⅲ期研究失敗。阿斯利康評(píng)估SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（Farxiga）治療有發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥危險(xiǎn)因素的COVID-19住院患者的III期臨床DARE-19未達(dá)到主要終點(diǎn)。在30天治療期間，該試驗(yàn)在衡量器官功能障礙和全因死亡率的主要預(yù)防終點(diǎn)、衡量臨床狀態(tài)變化（從早期康復(fù)到死亡）的主要恢復(fù)終點(diǎn)方面均沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Farxiga的安全性和耐受性與已知研究一致。完整試驗(yàn)結(jié)果將于ACC2021科學(xué)會(huì)議上公布。

1.我國(guó)已向43國(guó)出口新冠疫苗。4月10日～11日，2021全國(guó)疫苗與健康大會(huì)在四川省成都市舉行，本次會(huì)議的主題為“推進(jìn)新冠疫苗接種，維護(hù)國(guó)家公共安全”。據(jù)悉，截至目前，全球已有140余個(gè)國(guó)家開(kāi)始接種新冠疫苗，總接種劑次達(dá)6億；我國(guó)已加入世衛(wèi)組織新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃，目前已向43個(gè)國(guó)家出口新冠疫苗。

2.財(cái)政部給19家藥企開(kāi)出罰單。財(cái)政部日前發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查公告》，這是 2019 年針對(duì) 77 家醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)查賬的檢查報(bào)告，有19家醫(yī)藥企業(yè)面臨行政處罰 。經(jīng)查，部分醫(yī)藥企業(yè)存在以下問(wèn)題：一是使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用，二是虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金，三是賬簿設(shè)置不規(guī)范等其他會(huì)計(jì)核算問(wèn)題。上述行為，違反《中華人民共和國(guó)會(huì)計(jì)法》第九條等規(guī)定。

3.印度新冠疫情嚴(yán)重程度超越巴西成為全球第二。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月12日，據(jù)路透社新德里報(bào)道，印度衛(wèi)生部當(dāng)日的數(shù)據(jù)顯示，印度一夜之間報(bào)告新增新冠肺炎病例168912例，刷新紀(jì)錄，超過(guò)巴西，成為新冠疫情全球第二嚴(yán)重程度的國(guó)家。路透社數(shù)據(jù)顯示，印度累計(jì)新冠肺炎病例達(dá)到1353萬(wàn)例，超過(guò)巴西的1345萬(wàn)例。美國(guó)累計(jì)新冠肺炎病例3120萬(wàn)例，居全球之首。