中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

海思科創(chuàng)新藥HSK29116啟動國際臨床。海思科BTK蛋白降解劑HSK29116登記啟動一項用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤的Ⅰa/b期臨床。這是一項國際多中心Ⅰ期臨床，計劃在中國境內(nèi)入組86人，國際入組126人。該項目主要研究者由江蘇省人民醫(yī)院/南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李建勇教授擔(dān)任。HSK29116是基于海思科Protac平臺篩選出的首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子藥物，有望成為“first-in-class”藥物。

國內(nèi)藥訊

1.百澤安®治療NSCLC Ⅲ期積極數(shù)據(jù)發(fā)布。百濟(jì)神州在AACR2021年會上公布PD-1百澤安®（替雷利珠單抗）用于二線/三線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際Ⅲ期臨床RATIONALE 303中期分析結(jié)果。在ITT人群中，與多西他賽相比，百澤安顯著改善患者OS，兩組中位OS分別為17.2個月和11.9個月（p<0.0001 ；風(fēng)險比[HR]=0.64 [95% CI：0.527，0.778]）；在PD-L1高表達(dá)患者中，兩個治療組中位OS分別為19.1個月和11.9個月（p<0.0001；HR=0.52 [95%CI：0.384，0.713]）。該研究達(dá)到雙重主要終點。百澤安的安全性與已知研究一致。

2.康希諾啟動13價肺炎疫苗Ⅲ期臨床。康希諾13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13i）登記啟動一項用于2月齡（最小6周）及以上健康人群免疫預(yù)防多種血清型肺炎球菌所致肺炎的Ⅲ期臨床（CTR20191675）。PCV13i是康希諾自主研發(fā)的肺炎球菌新型疫苗產(chǎn)品，包含13個肺炎球菌血清型，擬用于預(yù)防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵襲性疾病。目前國內(nèi)已獲批上市的同類產(chǎn)品已有輝瑞的沛兒13 和沃森的沃安欣。

3.諾誠健華奧布替尼治療MS II期臨床獲批。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，即將在國內(nèi)開展用于治療多發(fā)性硬化（MS）的II期研究。這是一項國際多中心II期臨床，將在美國、歐洲等國同步評估奧布替尼用于多發(fā)性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和生物活性。去年11月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)奧布替尼開展治療MS的II期臨床研究。

4.復(fù)宏漢霖1類新藥LAG-3單抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖LAG-3單抗HLX26獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于實體瘤和淋巴瘤的治療。LAG-3 (CD223)是表達(dá)在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的細(xì)胞表面分子，LAG-3調(diào)節(jié)抑制性免疫檢查點途徑，從而限制T細(xì)胞的活性，導(dǎo)致T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞的能力受損。目前，國內(nèi)同靶點藥物包括6款單抗、3款雙抗以及1款非抗體融合蛋白，進(jìn)展最快的是浙江時邁藥業(yè)和再鼎醫(yī)藥，當(dāng)前均進(jìn)展至臨床Ⅱ期。

5.康希諾新冠疫苗Ad5-nCoV并未引發(fā)血栓反應(yīng)。4月14日，康希諾發(fā)布聲明，宣布該公司重組新冠疫苗Ad5-nCoV與阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒載體和強生新冠疫苗所使用的26型腺病毒載體不同；截至本公告日，接種重組新冠疫苗Ad5-nCoV的約百萬人中未收到與血栓相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的報告。

6.索元生物“first-in-class”抗腫瘤藥海外授權(quán)。索元生物與Rumpus公司（已被Aytu Biopharma收購）簽訂開發(fā)DB102用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。DB102（enzastaurin）是索元生物從禮來引進(jìn)的一款小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，擬用于一線治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），索元生物現(xiàn)擁有該藥的全球權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Aytu BioPharma將負(fù)責(zé)DB102針對這一罕見病的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。

國際藥訊

1.穿越血腦屏障的生物制品首次獲批上市。日本厚生勞動省批準(zhǔn)JCR Pharmaceuticals公司酶替代療法Izcargo（pabinafusp alfa）上市，用于治療黏多糖貯積癥II型（MPS II，又名亨特綜合征）。Izcargo是基于該公司J-Brain Cargo遞送系統(tǒng)開發(fā)的一款重組艾杜糖醛酸硫酸酯酶（IDS）替代療法，具有能夠穿越血腦屏障的特點。在一項Ⅱ/Ⅲ期臨床中，所有28例患者治療后腦脊液中與CNS疾病相關(guān)的生物標(biāo)志物水平得到顯著改善；其中21例患者的神經(jīng)認(rèn)知能力評估得到維持或者改善。

2.吉利德Trop-2 ADC膀胱癌新適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)吉利德Trop-2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）擴展使用范圍，用于治療接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。在一項Ⅱ期臨床中，Trodelvy在可評估患者中達(dá)到27.7%緩解率，其中完全緩解率為5.4%。中位緩解持續(xù)時間為7.2個月（95% CI：4.7-8.6）。就在上周，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Trodelvy用于治療三陰性乳腺癌由原來的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。云頂新耀擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

3.諾華/羅氏Xolair預(yù)充注射器獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)諾華與羅氏旗下基因泰克開發(fā)的奧馬珠單抗（Xolair）預(yù)充注射器的補充生物制品許可申請，該產(chǎn)品可用于自我注射，適用于在美國已批準(zhǔn)的全部適應(yīng)癥。Xolair是一款I(lǐng)gE靶向抗體，它通過降低游離IgE、下調(diào)高親和力IgE受體、限制肥大細(xì)胞脫粒，最大限度地減少敏性炎癥級聯(lián)過程中介質(zhì)的釋放。目前已在美國等多國獲批治療中重度持續(xù)性變態(tài)反應(yīng)性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)和鼻息肉等適應(yīng)癥。

4.Novocure腫瘤電場療法治療肺癌獲積極進(jìn)展。Novocure公司腫瘤電場療法（TTF）治療非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中期結(jié)果積極。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）建議將對照組的入組人數(shù)由534人降低為276人，隨訪時間由18個月減少為12個月。這一改動預(yù)計將試驗進(jìn)度加快一年以上。該療法此前已獲FDA批準(zhǔn)，與化療聯(lián)用一線治療無法切除的局部晚期，或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤。在中國，NMPA批準(zhǔn)TTF用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

5.琺博進(jìn)CTGF單抗獲FDA快速通道資格。FDA授予琺博進(jìn)CTGF單抗pamrevlumab快速通道資格，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)。Pamrevlumab是一種“first-in-class”抗體藥物，可靶向抑制結(jié)締組織生長因子(CTGF)的活性。CTGF是組織重塑和纖維化的中心介質(zhì)，涉及廣泛的纖維化和增生性疾病，影響全身器官系統(tǒng)。此前，該藥已被FDA授予治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、胰腺癌和DMD的孤兒藥資格，以及治療胰腺癌的快速通道資格。

6.1型糖尿病創(chuàng)新療法TTP399獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予VTV Therapeutics創(chuàng)新葡萄糖激酶激活劑TTP399治療1型糖尿?。═1D）的突破性療法資格。TTP399是胰島素治療T1D的一種輔助療法。在一項Ⅱ期臨床SimpliciT-1中，與安慰劑相比，800mg TTP399顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；而且TTP399組患者的嚴(yán)重或癥狀性低血糖的發(fā)生率降低了約40%，異常血清和尿液酮水平也較少出現(xiàn)。

7.禮來關(guān)閉Dermira工廠，轉(zhuǎn)讓多汗癥藥物Qbrexza。禮來宣布將關(guān)閉其在Menlo Park的Dermira工廠，裁員163人，并擬將多汗癥藥物Qbrexza出售給Journey Medical。去年1月，禮來以總價約11億美元的價格，收購了皮膚醫(yī)學(xué)公司Dermira并獲得多汗癥藥物Qbrexza和在研抗體lebrikizumab。Qbrexza是一種抗膽堿能藥，僅在2020年，Qbrexza為禮來帶來2400萬美元的凈銷售額。Lebrikizumab是一款創(chuàng)新IL-13單抗，禮來目前正在開發(fā)Lebrikizumab用于治療青少年和成人的中重度特應(yīng)性皮炎。

醫(yī)藥熱點

1.美國、南非叫停強生新冠疫苗接種。美國疾控中心、美國食品和藥物管理局13日發(fā)表聯(lián)合聲明，鑒于美國已報告6例因接種強生新冠疫苗出現(xiàn)罕見嚴(yán)重血栓病例，建議暫停接種強生新冠疫苗。目前有關(guān)機構(gòu)已針對這6例血栓病例開展評估和調(diào)查。據(jù)美疾控中心數(shù)據(jù)，截至12日，美國已接種的強生疫苗超過680萬劑。南非衛(wèi)生部長同日也宣布南非暫停接種強生疫苗。

2.北京為特需醫(yī)療劃下三個10%。北京市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強和規(guī)范北京市公立醫(yī)療機構(gòu)特需醫(yī)療和國際醫(yī)療服務(wù)管理的通知》指出，嚴(yán)格控制特需醫(yī)療服務(wù)規(guī)模。公立醫(yī)療機構(gòu)用于特需醫(yī)療服務(wù)的床位數(shù)，不得超過床位總數(shù)的10%；副主任醫(yī)師及以上職稱的在職醫(yī)師特需門診出診單元數(shù)量不超過醫(yī)療機構(gòu)出診單元總量的10%；醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的國際醫(yī)療部為社會提供的醫(yī)療服務(wù)屬于特需醫(yī)療服務(wù)，服務(wù)總量包含在全院10%控制范圍內(nèi)。

3.不合理醫(yī)療檢查專項治理工作啟動。國家衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展不合理醫(yī)療檢查專項治理行動的通知》，將在全國范圍內(nèi)開展專項治理行動，嚴(yán)肅查處違反相關(guān)法律法規(guī)、診療技術(shù)規(guī)范等不合理醫(yī)療檢查行為。根據(jù)通知，將在五個重點方面展開專項治理：治理違法違規(guī)開展醫(yī)療檢查行為；治理無依據(jù)檢查、重復(fù)檢查等不合理檢查行為；治理違反知情同意原則實施檢查行為；治理可能誘導(dǎo)過度檢查的指標(biāo)和績效分配方式；治理違反規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備行為。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（04月14日）

申請臨床：

上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、再鼎醫(yī)藥的Efgartigimod注射液（2個規(guī)格）、阿斯利康的Benralizumab注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美04月12日）

股市資訊

【博士眼鏡】2020年實現(xiàn)營收6.56億元，同比+0.20%，歸母凈利潤6,917.40萬元，同比+10.93%，扣非歸母凈利潤5,902.40萬元，同比+9.20%。

【甘李藥業(yè)】2020年實現(xiàn)營收33.62億元，同比+16.12%，歸母凈利潤12.31億元，同比+5.43%，扣非歸母凈利潤12.05億元，同比+9.05%。

【千金藥業(yè)】2020年實現(xiàn)營收36.27億元，同比+2.89%，歸母凈利潤2.97億元，同比+0.94%，扣非歸母凈利潤2.58億元，同比-0.4%。