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美國加州司法部上周宣布，波士頓科學公司將向47個州和哥倫比亞特區(qū)支付近1.9億美元，以解決有關該公司向患者虛假推銷經陰道手術網狀補片的指控。該州的投訴指控波士頓科學公司歪曲事實，未能披露與產品相關的真實信息。

此前，去年加州法院判決強生公司欺詐性銷售外科網狀補片，支付3.44億美元，BD與多數州達成6000萬美元的和解，解決了強生公司旗下Bard子公司銷售外科網片產品的訴訟。

波士頓科學公司在一份電子郵件聲明中表示，公司拒絕承認在和解過程中存在不當行為或承擔責任，目前解決的手段糾紛符合公司和股東的最佳利益。

01 

2019年FDA決定

責令制造商停止銷售該產品

在2019年4月FDA決定責令制造商停止銷售用于治療盆腔器官脫垂（POP）的產品之前的十年里，數千名接受網狀補片植入的婦女報告說，這些設備出現了嚴重的并發(fā)癥。成千上萬的婦女也對制造商提起了產品責任訴訟。波士頓科學公司（Boston Scientific）在上個月的年報中統(tǒng)計了約5.4萬起針對該公司的此類索賠。

波士頓科學公司和丹麥Coloplast公司是最后一家銷售經陰道手術網狀補片治療脫垂的制造商，脫垂是指器官從正常位置脫落。FDA認定這兩家公司沒有證明對產品的安全性和有效性有合理的保證，這是該機構在2016年將這些設備重新歸類為高風險三級時所要求的。這些裝置于1996年首次被清除，用于治療壓力性尿失禁，并于2002年開始使用于修復盆腔器官脫垂。

外科補片仍然被批準用于治療尿失禁以及經腹手術修復盆腔器官脫垂；FDA聲稱這些治療的受益風險仍然是有利的。然而，在FDA于2012年開始強制上市后監(jiān)測研究以解決安全性和有效性問題后，大多數制造商選擇退出市場。加利福尼亞州在訴狀中聲稱，波士頓科學公司歪曲或沒有披露這些設備的嚴重風險，包括感染、疤痕、排尿功能障礙和尿失禁。在與州檢察長達成的和解協(xié)議中，波士頓科學公司同意在營銷材料和醫(yī)療機構培訓期間披露與網狀補片相關的重大并發(fā)癥。

02

陰道網狀補片的歷史

外科補片自1950年代以來就被外科醫(yī)生用來修補腹疝。上世紀70年代，婦科醫(yī)生開始植入外科補片，用于腹部修補盆腔器官脫垂，90年代開始經陰道修補盆腔器官脫垂。2002年，第一個經陰道修盆腔器官脫垂的網狀裝置被批準作為II類中等風險裝置使用。美國大約八分之一的女性在一生中接受過修復POP的手術，其中一部分手術是通過手術網經陰道完成的。然而，近年來，在FDA開始對使用經陰道盆腔器官脫垂修補網片的風險發(fā)出警告后，接受經陰道盆腔器官脫垂修補網片手術的女性比例有所下降。

在過去的幾年里，FDA已經發(fā)現使用外科補片經陰道修補術相關的不良事件顯著增加。因此，該機構采取了幾項逐步升級的行動來保護公眾健康：

2011年7月

FDA發(fā)布了一份FDA安全通訊，該通訊指出了一些問題，并發(fā)布了關于使用外科網片經陰道修復盆腔器官脫垂的新建議。

2011年9月

FDA召開了一次婦產科器械專家組的公開會議，討論這種使用的益處和風險。隨后，FDA發(fā)布了131項命令，對34家經陰道修補POP手術網制造商進行上市后監(jiān)測研究（“522項命令”）。大多數制造商在收到522份訂單后，決定停止銷售經陰道修補盆腔器官脫垂的手術網狀補片。

2016年1月

FDA完成了對經陰道修復POP的外科網片的重新分類，將其劃分為最高風險的器械類別（第三類），這需要上市前批準（PMA）申請，這是FDA最嚴格的器械審查途徑，以保持在市場上。 

2018年7月5日

這是申請上市前批準任何銷售用于經陰道修補術的外科網片的最后期限。未在截止日期前提交PMA的制造商必須將其產品撤出市場。在FDA審查他們的pma時，那些做了的人被允許在市場上保留他們的產品。

2019年2月12日

FDA召開咨詢委員會會議，分享現有證據，并就如何評估這些器械的風險和益處征求專家意見。該委員會被要求在評估經陰道放置于陰道前腔的網片的有效性、安全性和受益風險方面提供科學和臨床的投入，并確定這些裝置所需的適當患者群體和醫(yī)師培訓。

FDA的設備和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份新聞稿中說：“這些上市前的應用缺乏證據，我們無法向女性保證這些設備長期安全有效”。

03

對波士頓科學的影響

目前來看，波士頓科學公司支付該類外科手術補片的賠償金并不是個例。去年，加州法院判決強生公司欺詐性銷售外科網狀補片，支付3.44億美元，BD與多數州達成6000萬美元的和解，解決了強生公司旗下Bard子公司銷售外科網片產品的訴訟。

波士頓科學公司也在一份電子郵件聲明中表示，公司拒絕承認在和解過程中存在不當行為或承擔責任，目前解決的手段糾紛符合公司和股東的最佳利益。

此外，穆迪高級副總裁Scott Tuhy認為該事件對波士頓科學公司的影響不大，指出該公司全球手術補片業(yè)務約占其總銷售額的1%，其中一小部分是在美國銷售的經陰道盆腔器官脫垂修復指征。