《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》要求，企業(yè)在生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證；當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證；應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點(diǎn)等對(duì)企業(yè)驗(yàn)證的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

法規(guī)要求中所指的驗(yàn)證是指在產(chǎn)品不發(fā)生變化的情況下，為防止生產(chǎn)過程中因操作導(dǎo)致的偏差而采取的驗(yàn)證措施。生產(chǎn)一定周期后，生產(chǎn)人員的操作習(xí)慣、設(shè)備狀況、環(huán)境控制、制水系統(tǒng)、物料管理均可能存在偏差，偏差累積可能導(dǎo)致生產(chǎn)過程能力下降，因此，在生產(chǎn)一定時(shí)期后應(yīng)對(duì)設(shè)備、環(huán)境、物料進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，這是一種糾偏的措施。若發(fā)現(xiàn)偏差，可以啟動(dòng)偏差控制程序，內(nèi)容可包括偏差定義和識(shí)別、原因分析、偏差糾正、預(yù)防措施。

檢查要點(diǎn)

1、驗(yàn)證的項(xiàng)目和周期。

2、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素以及其驗(yàn)證的方法和頻次。

3、實(shí)施驗(yàn)證及其記錄。

4、是否將驗(yàn)證結(jié)論服務(wù)于生產(chǎn)。

5、驗(yàn)證相關(guān)文件是否對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求進(jìn)行明確。

6、驗(yàn)證相關(guān)文件是否對(duì)上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗(yàn)證的要求進(jìn)行明確，并查看相關(guān)記錄。

注意事項(xiàng)

對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求偏重對(duì)于關(guān)鍵工序控制能力的考察，強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)過程中針對(duì)不同工序采用不同控制程度，并確保對(duì)關(guān)鍵工序相關(guān)設(shè)備、參數(shù)、原料進(jìn)行嚴(yán)格控制，不斷糾偏，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。