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今日頭條

首支國產(chǎn)mRNA新冠疫苗5月進入III期臨床。蘇州艾博生物創(chuàng)始人英博博士日前透露，艾博生物聯(lián)合軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、云南沃森生物共同研制的新冠病毒mRNA疫苗（ARCoV）已進入II期臨床尾聲，目前一切進展順利。預計將在5月與泰格醫(yī)藥緊密合作開展海外III期臨床試驗。從2021年第三季度開始全年有1.2億支產(chǎn)能，對外出口多人份產(chǎn)能可達到數(shù)億劑，實現(xiàn)中國mRNA疫苗“零”的突破。

國內(nèi)藥訊

1.阿諾醫(yī)藥PI3K抑制劑啟動國際III期臨床。阿諾醫(yī)藥PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的國際III期臨床（BURAN）在中國首例患者給藥。本項研究計劃在北美、歐洲及亞太招募近500例患者，入組標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現(xiàn)疾病進展的患者。旨在評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇的療效和安全性。

2.恒瑞2款單抗啟動III期臨床。恒瑞2款新藥注射用SHR-1209和SHR-1314注射液日前登記啟動了III期臨床。SHR-1209是一款PCSK9單抗，此次登記了兩項III期臨床，臨床適應癥分別為用于高膽固醇血癥，以及高膽固醇血癥和高脂血癥的治療。國內(nèi)布局該靶點的企業(yè)中，信達和君實的PCSK9單抗也已進入Ⅲ期開發(fā)階段。SHR-1314是一款IL-17A單抗，本次為首次進入III期臨床，臨床適應癥為用于治療中重度慢性斑塊型銀屑病患者。

3.先聲藥業(yè)first-in-class腦卒中新藥獲批臨床。先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥引進品種SIM-307獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。SIM-307是Aeromics公司開發(fā)的一款水通道蛋白4(AQP4)抑制劑，具有全新作用機制，通過靜脈方式給藥，擬用于治療急性重癥缺血性卒中并發(fā)腦水腫。先聲藥業(yè)擁有SIM-307在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。目前，Aeromics已在美國完成SIM-307的I期臨床。

4.奧賽康抗腫瘤1類新藥臨床前數(shù)據(jù)積極。奧賽康新型pSMAD抑制劑ASKC852片在AACR 2021年會上公布了臨床前藥效數(shù)據(jù)。在EMT-6模型中，ASKC852能在給藥后12小時內(nèi)對組織中pSMAD產(chǎn)生持續(xù)、有效的抑制，并顯示出良好的量效關系；與PD-L1聯(lián)合用藥也產(chǎn)生優(yōu)秀的協(xié)同作用。在CT-26模型中，ASKC852單藥的腫瘤抑制率（TGI）達到81.2%。在抗轉移模型中，ASKC852對腫瘤向肺、肝、腎、腸道等多個器官的轉移也顯示出顯著的抑制作用。

5.賽神醫(yī)藥與禮來達成研發(fā)許可合作。賽神醫(yī)藥與禮來簽訂獨家許可協(xié)議，獲得禮來一款擬用于減緩或阻止帕金森病疾病進展的α-突觸核蛋白靶向療法在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化授權。根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得前期現(xiàn)金付款，里程碑后期付款和產(chǎn)品特許權使用費。禮來則保留大中華區(qū)以外的所有權利。

6.歐康維視引進眼科創(chuàng)新藥產(chǎn)品。歐康維視與Alimera Sciences簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，歐康維視生物將以1000萬美元收購Alimera公司16.6%股權，成為其第一大股東；向其發(fā)行100萬股歐康維視生物的認購期權，行權價為23.88港幣/股。歐康維視將獲得Alimera糖尿病黃斑水腫（DME）治療藥物Iluvien在大中華區(qū)、韓國及東南亞11個國家和地區(qū)獨家商業(yè)化權利。Iluvien是一種氟輕松醋酸酯玻璃體植入劑，是FDA批準的唯一一款緩釋長達3年的皮質類固醇眼內(nèi)植入劑。預計歐康維視很快將推進Iluvien在國內(nèi)的Ⅲ期橋接試驗。

國際藥訊

1.諾和諾德每周一次長效生長激素Sogroya獲歐盟批準。諾和諾德（Novo Nordisk）長效生長激素產(chǎn)品Sogroya（somapacitan）獲歐盟委員會批準上市，用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD）。值得一提的是，Sogroya是首款每周只需皮下注射一次的人生長激素（hGH），而其他經(jīng)批準的hGH制劑必須每天注射。據(jù)悉Sogroya目前正在另一項Ⅲ期臨床REAL 4中評估用于治療生長激素缺乏癥兒童患者的潛力。Sogroya在歐盟的市場獨占期為10年（2021年4月6日至2031年4月6日）。 

2.“橘皮組織”醫(yī)美產(chǎn)品兩項Ⅲ期研究數(shù)據(jù)發(fā)表。Endo International公司醫(yī)美產(chǎn)品Qwo（溶組織梭菌膠原酶，CCH）用于成年女性治療臀部中重度脂肪團（橘皮組織）的2項Ⅲ期（RELEASE-1，RELEASE-2）研究結果積極。與安慰劑相比，CCH治療組達到改善≥2級復合應答的患者比例更高（RELEASE-1研究：7.6%vs1.9%，p=0.006；RELEASE-2研究：5.6%vs0.5%，p=0.002），達到改善≥1級復合應答的患者比例也顯著更高；而且CCH耐受性良好。詳細數(shù)據(jù)發(fā)表于美國ASDS《皮膚外科學》期刊上。Qwo是首個也是唯一一個獲FDA批準治療女性“橘皮組織”的注射療法。

3.BI啟動GLP-1/GCG雙重激動劑BI456906Ⅱ期臨床。勃林格殷格翰（BI）與Zealand公司聯(lián)合開發(fā)的GLP-1/GCG雙重激動劑BI456906啟動2項Ⅱ期臨床。其中NCT04667377試驗將在肥胖癥患者或體重指數(shù)≥27 kg/m2且無糖尿病的超重患者中評估BI456906的療效和安全性。另一項Ⅱ期臨床NCT04771273將在伴有和不伴有糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化（F2/F3）患者中評估BI456906的療效和安全性，主要終點是脂肪性肝炎的組織學改善、治療48周后纖維化沒有惡化。

4.新冠病毒變異株B.1.1.7不會加重住院病患病情。英國倫敦大學學院13日發(fā)布于《柳葉刀·傳染病》雜志上的一篇最新研究顯示，英國報告的變異新冠病毒B.1.1.7與新冠入院病患的疾病嚴重程度及病亡率沒有關聯(lián)。研究團隊分析了英國去年11月9日至12月20日期間的496例新冠住院患者的病情并選取了其中341個樣本。發(fā)現(xiàn)感染變異病毒的病患中有36%的人發(fā)展成重癥或病亡，而感染非變異病毒的病患中，相關比例是38%。

5.GSK終止ICOS激動劑feladilimab兩項關鍵臨床試驗。葛蘭素史克宣布取消了ICOS受體激動劑feladilimab (GSK3359609)的兩項中期試驗（INDUCE-3和INDUCE-4）。feladilimab能夠在激活ICOS受體的同時不導致細胞衰竭，具有激活T細胞免疫反應并提高免疫檢查點抑制劑療效的潛力。終止的兩項臨床均是與Keytruda聯(lián)合用藥的臨床研究，其中INDUCE-3試驗是評估feladilimab聯(lián)合Keytruda用于晚期或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的療效。

6.羅氏聯(lián)手Senti Bio開發(fā)下一代精準基因療法。Senti Biosciences宣布與羅氏旗下基因治療公司Spark達成合作和期權協(xié)議，利用Senti Bio基因回路技術共同開發(fā)針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、眼睛或肝臟特定細胞類型的下一代精準基因療法。根據(jù)協(xié)議，Senti Bio將負責設計、篩選用于候選療法的合成啟動子；Spark將負責候選療法臨床前、臨床和商業(yè)化活動；Senti Bio將獲得總價值可能超過6.45億美元的預付款和開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑后期付款，以及產(chǎn)品銷售分成。

醫(yī)藥熱點

1.歐盟新冠“數(shù)字綠色證書”即將6月底啟用。歐盟委員會負責司法事務的委員雷德爾斯日前透露，新冠“數(shù)字綠色證書”有望在今年6月底投入使用。今年3月，歐盟委員會決定在歐盟內(nèi)推出新冠“數(shù)字綠色證書”，以逐步解除疫情防控并恢復民眾在歐盟各國的自由流動。該“數(shù)字綠色證書”將證明持證人完成新冠疫苗接種，新冠病毒檢測結果呈陰性或曾感染新冠病毒并已痊愈。

2.北京三級醫(yī)院基本實現(xiàn)安檢全覆蓋。15日，北京市公安局會同北京市衛(wèi)健委聯(lián)合解讀《北京市醫(yī)院禁止限制攜帶物品名錄》。名錄嚴格依法明確禁限帶物品范圍，禁止攜帶管制器具、危險物質等五類物品，限制攜帶菜刀、棍棒等六類物品進入醫(yī)院。各大醫(yī)院設置了急危患者安全檢查綠色通道，設立了臨時寄存處。目前，北京實施安檢的醫(yī)院有237家，其中三級醫(yī)院基本實現(xiàn)全覆蓋。

3.第五批國采60個品種開始報量。4月15日，第五批國采采購品種公布，共涉及60個品種（207個品規(guī)），采購規(guī)模是截至目前規(guī)模最大、產(chǎn)品數(shù)量最多的一次。其中注射劑數(shù)量較多達到30個，多款吸入劑、造影劑均被納入，其中也包括備受關注的布地奈德、吉西他濱、利伐沙班、多西他賽等重點品種。第五次國采仍不涉及胰島素、生物類似藥和中成藥等品類。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（04月15日）

申請臨床：

福建盛迪的注射用HRS3658、聯(lián)藥（上海）的UB-421注射液、和記黃埔的賽沃替尼片（2個規(guī)格）、深圳信立泰的阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片、蘇州盛迪亞的SHR-1701注射液。

申請生產(chǎn)：

輝瑞的Lorlatinib片（2個規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美04月14日）

股市資訊

【科倫藥業(yè)】子公司江西科倫藥業(yè)有限公司的鹽酸莫西沙星滴眼液獲得藥品注冊證書。

【復星醫(yī)藥】控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司的重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液HLX26治療實體瘤及淋巴瘤適應癥獲批臨床。

【微芯生物】多靶點多通路選擇性激酶抑制劑西奧羅尼膠囊獲批III期臨床。