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【問】對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？

【答】不同的動物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒有必要逐一進(jìn)行實驗室驗證，可考慮參考生物學(xué)評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。

關(guān)于資質(zhì)問題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關(guān)規(guī)定。