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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》征求意見稿，全文如下：

藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第28號）《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》《醫(yī)療器械分類目錄》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年 第56號）等相關(guān)規(guī)定，制定本原則。

二、范圍

本原則適用于《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》中規(guī)定的藥械組合產(chǎn)品，即由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

藥品和醫(yī)療器械配合使用但分別獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按照藥品和醫(yī)療器械分別申請注冊。

在注射器、注射筆等器具中預(yù)充藥品的產(chǎn)品，除另有其他規(guī)定的產(chǎn)品外，均不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按照藥品申請注冊。

三、藥械組合產(chǎn)品屬性界定基本原則

（一）藥械組合產(chǎn)品的管理屬性，應(yīng)根據(jù)其主要作用確定。其中以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按藥品管理；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械管理。

（二）不能確定主要作用是藥品或醫(yī)療器械的藥械組合產(chǎn)品，按《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第28號）申請屬性界定。

（三）相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的藥械組合產(chǎn)品，按照其規(guī)定執(zhí)行。

四、已有明確規(guī)定的藥械組合產(chǎn)品

（一）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品

1．帶藥物涂層的支架；

2．帶抗菌藥物涂層的導(dǎo)管、含藥中心靜脈導(dǎo)管、帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；

3．含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)；

4．含藥丙烯酸樹脂骨水泥、含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料；

5．含藥導(dǎo)尿管、含藥手術(shù)膜、含藥體腔器械導(dǎo)入潤滑劑，含藥內(nèi)窺鏡潤滑劑。

（二）以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品

含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼，中藥外用貼敷類產(chǎn)品。

五、本原則自發(fā)布之日起施行。

《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

編制說明

一、編制背景

藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性等特點(diǎn)，尤其是近年來隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各種采用新材料、新技術(shù)的藥械組合產(chǎn)品不斷增加，亟需初步明確典型、常見的藥械組合產(chǎn)品屬性界定原則，以更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品的注冊申報(bào)等工作，為科學(xué)監(jiān)管該類產(chǎn)品提供技術(shù)支持，特制定藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則。

二、編制過程

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）結(jié)合藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作實(shí)踐、相關(guān)技術(shù)問題中以及前期調(diào)研收集的問題，借鑒美國FDA、歐盟和日本等監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，起草了《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）。

本征求意見稿主要依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中國藥典》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》等相關(guān)法規(guī)和文件起草。

三、需要說明的問題

目前藥械組合產(chǎn)品出現(xiàn)了多種采用新技術(shù)、新形式的產(chǎn)品，對其屬性界定尚難給出統(tǒng)一原則，需要根據(jù)具體情況，結(jié)合其技術(shù)特點(diǎn)、審評需求等最終界定。本征求意見稿主要總結(jié)了目前相關(guān)法規(guī)、文件和工作實(shí)踐中對于藥械組合產(chǎn)品屬性界定需要遵循的原則。