中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。

運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

一、目的

為指導(dǎo)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

類似于《醫(yī)療器械分類目錄》中“19-02 運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械”的運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品的屬性界定和類別劃分應(yīng)遵循本原則。

三、管理屬性界定

（一）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

對(duì)于具體產(chǎn)品，能夠滿足臨床處方要求且同時(shí)符合以下條件時(shí)，按照醫(yī)療器械管理：

具有明確的臨床預(yù)期用途、適應(yīng)證、禁忌證和使用方法；

作用機(jī)理、使用方法遵循公認(rèn)的臨床康復(fù)醫(yī)學(xué)理論；

具有旨在為某類疾病、損傷或生理結(jié)構(gòu)缺陷所導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙提供康復(fù)訓(xùn)練而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和參數(shù)指標(biāo)。

（二）無(wú)臨床針對(duì)性康復(fù)預(yù)期用途的動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

按照醫(yī)療器械管理的運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品，類別劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》并結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度綜合判定。

五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。

《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

編制說(shuō)明

• 工作簡(jiǎn)況

為促進(jìn)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評(píng)審批，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）牽頭組織開(kāi)展《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定原則》編制工作。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，標(biāo)管中心制定了工作方案，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組，研究編制了《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定原則》。

• 編寫原則和意義

目前運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于軍事和日常生活保健等領(lǐng)域，同時(shí)，醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類也存在多種形式和用途，給監(jiān)管工作中對(duì)該類產(chǎn)品的分類界定帶來(lái)一定的困擾。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組委員在梳理國(guó)內(nèi)外運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)外關(guān)于運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)其技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定原則》。本原則可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

• 重大問(wèn)題的討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用康復(fù)器械專業(yè)組討論，鑒于運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品涉及面廣，種類繁多，而且于健身器材等有諸多類似之處，重點(diǎn)研究了其屬性界定原則。經(jīng)討論，認(rèn)為對(duì)于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義，且能夠滿足臨床處方要求，具備且能實(shí)現(xiàn)所宣稱醫(yī)療目的的運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。