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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿。

射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導(dǎo)射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

本原則中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且用于醫(yī)療美容[見《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》（衛(wèi)生部令第19號）]用途的產(chǎn)品。

三、管理屬性界定

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（二）預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

（二）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

五、本原則自發(fā)布實施之日起施行。

《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

編制說明

• 工作簡況

為促進射頻美容類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批，根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）牽頭組織開展《射頻美容類產(chǎn)品分類界定原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標(biāo)管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組，研究編制了《射頻美容類產(chǎn)品的分類界定原則》。

• 編寫原則和意義

目前射頻技術(shù)產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于日常生活等其他領(lǐng)域中，同時，射頻美容類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組在梳理國內(nèi)外射頻美容類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關(guān)于射頻美容類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)射頻的技術(shù)特點和其產(chǎn)品風(fēng)險程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《射頻美容類產(chǎn)品的分類界定原則》。本原則可用于規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

• 重大問題的討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組討論，鑒于射頻的作用原理，除依據(jù)其宣稱的預(yù)期用途外，還需要結(jié)合其使用形式、對人體生理組織和結(jié)構(gòu)的影響、使用過程中存在的風(fēng)險等因素綜合判定該類產(chǎn)品的管理屬性；結(jié)合產(chǎn)品物理因子、風(fēng)險程度等，作為醫(yī)療器械管理得射頻美容類產(chǎn)品，其管理類別應(yīng)不低于第二類。