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《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》

編制說明

一、工作簡況

為促進人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評審批，根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）牽頭組織開展《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究編制了《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見稿。

二、編寫原則和意義

目前采用人工智能技術(shù)的軟件產(chǎn)品除了在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用外，還廣泛用于工業(yè)、軍事和日常生活中的各個領(lǐng)域；同時，醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)人工智能技術(shù)的軟件也包括了作為醫(yī)療器械管理和不作為醫(yī)療器械管理兩種情況。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組在梳理國內(nèi)外人工智能類醫(yī)用軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)狀及國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品分類政策的基礎(chǔ)上，結(jié)合人工智能算法的技術(shù)特點和監(jiān)管中的風險程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《人工智能類醫(yī)用軟件分類界定指導原則》。本原則可用于規(guī)范人工智能類醫(yī)用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導。

三、重大問題討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組討論， 在醫(yī)療領(lǐng)域使用的人工智能類軟件的預期用途主要包括決策支持、醫(yī)療數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析挖掘和醫(yī)療助手等。同時，鑒于人工智能技術(shù)僅屬于服務(wù)于產(chǎn)品預期用途的一種新技術(shù)，對于采用這種技術(shù)的醫(yī)用軟件的屬性界定，仍需要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有關(guān)醫(yī)療器械定義進行最終界定。

人工智能技術(shù)可解釋性差，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用處于起步階段，臨床使用中的風險尚未得到全面深入評價，對其技術(shù)審評尚不完全成熟，風險較高，原則上建議按照第三類醫(yī)療器械管理。后續(xù)，基于人工智能類醫(yī)用軟件在臨床使用的風險和對其技術(shù)評價的情況，可在適當?shù)臈l件下，對其管理類別進行調(diào)整。