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根據(jù)法規(guī)(EU)2017/746體外診斷醫(yī)療器械的部分(即IVDR)，作為D類體外診斷試醫(yī)療器械(IVDs)合格評定的一部分，制造商必須向公告機構提交申請。除了公告機構進行評估外，在特定條件下，部分要素還可以由專家小組審查和/或由歐盟參考實驗室(EURL)進行審查。醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組已將為D類器械建立EURL作為優(yōu)先事項。歐盟委員會正準備針對IVDR的Article 100(8)所指的EURLs的任務、標準以及費用實施法案。本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應用與專家小組、EURL相關的IVDR條款。

1：在過渡期間，如果IVD專家小組還未開始運作，公告機構可以接受制造商的D類IVD認證申請并頒發(fā)對應的認證嗎？

公告機構可以接受并開始評估D類IVD的申請。但是，在專家小組開始運作之前，以及對于需要咨詢專家小組的器械，在專家小組提供其意見之前，公告機構不得簽發(fā)認證（見Q2和Q3）。

2：對于適用此要求的器械，公告機構應何時向?qū)＜倚〗M提交制造商的性能評估報告？

根據(jù)IVDR Art 48(6)，“公告機構應在收到制造商的報告后五天內(nèi)將制造商的性能評估報告提供給專家小組”。如果專家組尚未運作，則公告機構應在專家組開始運作后五天內(nèi)提交制造商的性能評估報告。（詳見https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en）

3：在簽發(fā)認證之前，公告機構應如何確定該器械是否必須要經(jīng)過專家小組的咨詢？

根據(jù)IVDR Article 48(6), “如果D類器械沒有可用的CS，同時也是該類型器械的首次認證，則公告機構應咨詢法規(guī)(EU) 2017/745第106條提到的相關專家。MDCG指南正在準備 “器械類型”的內(nèi)容以及公告機構應遵循的過程，以確定是否是該類型器械的第一個簽發(fā)的認證。

4：公告機構在什么時候能收到專家小組的意見？

根據(jù)IVDR Article 48(6), “專家應該在專家應在歐盟參考實驗室提供科學建議的期限內(nèi)向公告機構提供意見。”如果沒有歐盟參考實驗室被指定給該器械，根據(jù)附錄XI的4.9部分以及附錄X的3(j)部分，專家小組應該在60天內(nèi)提供他們的意見。

5：在過渡期內(nèi)，如果沒有為該器械指定EURL，公告機構可以接受制造商的D類IVD認證申請并簽發(fā)相應的認證嗎？

在過渡期內(nèi)，只要還沒有為該特定器械，或器械類別指定EURL，公告機構就可以接受D類IVD的申請并簽發(fā)相應的認證。

6：如果在以后的某個時間點為相應范圍指定了EURL，那么在沒有EURL的情況下，根據(jù)IVDR認證的器械會怎么處理？

在公告機構根據(jù)IVDR確定的失效日期之前，該認證將一直有效。對于樣品或批次檢測，公告機構和制造商應自EURL投入運行之日起，遵守附錄IX第4.12部分或附錄XI第5部分中與EURL相關的規(guī)定。為了進行性能驗證，公告機構在重新認證時應遵循附錄IX的第4.11（f）部分，以及遵守附錄IX的4.9部分或附錄X的第3（j）部分中與EURL相關的規(guī)定。因此，Article 48第5段中規(guī)定的涉及EURL的程序?qū)⒃谥匦抡J證時適用。