1《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》

 

發(fā)布日期：2021.03.26

 

文號：藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號

 

律師解讀：

 

重點排查治理下列產(chǎn)品：

 

（一）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)。

 

（二）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價；中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

 

（三）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險排查，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

 

（四）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

 

（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。

 

（六）不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。

 

（七）投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械。

 

（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。國家局及時通報相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。

 

（九）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進行了嚴格的質(zhì)量管理。

 

2《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》

 

發(fā)布日期：2021.03.29

 

文號：

 

律師解讀：

 

2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告536,055份，比上年增加35.25%。傷害程度為死亡的報告218份，傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告178,305份，涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告242,457份，涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告46,995份。

 

2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產(chǎn)品。

 

3《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》

 

發(fā)布日期：2021.03.30

 

文號：國藥監(jiān)械注〔2021〕21號

 

律師解讀：

 

文件要求：

 

（一）加強有源醫(yī)療器械標準研制。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標準制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標準。

 

（二）加強無源醫(yī)療器械標準研制。加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標準化工作。

 

（三）加強體外診斷試劑標準研制。加快高風(fēng)險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標準制修訂工作。

 

4《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）分類界定的復(fù)函》

 

發(fā)布日期：2021.03.31

 

文號：藥監(jiān)綜械注函〔2021〕182號

 

律師解讀：

 

用于關(guān)節(jié)腔發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用的醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

 

5《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）》

 

發(fā)布日期：2021.04.12

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第25號通告

 

律師解讀：

 

國家藥品監(jiān)督管理局組織產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，電動輪椅車15臺，軟性接觸鏡7批次，神經(jīng)和肌肉刺激器1臺，輸液泵6臺，驗光儀1臺，一次性使用鼻氧管5批次，醫(yī)用電子體溫計7臺，醫(yī)用氧氣濃縮器8臺，中頻電療儀5臺，共55批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

6《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》

 

發(fā)布日期：2021.04.09

 

文號：藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號

 

律師解讀：

 

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

 

7《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》

 

發(fā)布日期：2021.04.12

 

文號：藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號

 

律師解讀：

 

2021年4月12日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2021年度國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。

 

8《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序的通知》

 

發(fā)布日期：2021.04.13

 

文號：藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號

 

律師解讀：

 

2021年4月13日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》。

 

9《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.04.15

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告

 

律師解讀：

 

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》。

 

10《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》

 

發(fā)布日期：202.04.15

 

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第27號通告

 

律師解讀：

 

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當不低于第二類。

 

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應(yīng)用時，應(yīng)當按照第三類醫(yī)療器械管理。

 

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

（四）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

在注冊證有效期內(nèi)申請延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。