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今日頭條

 

先導(dǎo)STING非核苷酸類激動劑獲批臨床。成都先導(dǎo)1類新藥注射用HG381獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)J(rèn)許可，擬用于晚期實體瘤的治療。HG381是一款STING非核苷酸類激動劑，已在臨床前的結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多個小鼠腫瘤模型中都表現(xiàn)出顯著療效，而且能夠誘導(dǎo)機體產(chǎn)生腫瘤免疫記憶，抑制腫瘤再生。具有單藥或者與免疫檢查點抑制劑聯(lián)合用藥的治療前景。HG381是成都先導(dǎo)第3個獲得臨床許可的新藥項目，也是國內(nèi)首個獲批臨床的STING激動劑。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.兩款中國新冠疫苗針對501Y.V2突變株中和效力數(shù)據(jù)發(fā)表。中國疾控中心高福等在《柳葉刀-微生物》上最新發(fā)表了國藥中生北京公司滅活疫苗BBIBP-CorV和智飛龍科馬重組亞單位疫苗ZF2001針對南非發(fā)現(xiàn)的501Y.V2突變株的中和活性研究數(shù)據(jù)。與野生型或D614G病毒株相比，兩種疫苗接種者血清針對501Y.V2產(chǎn)生的平均滴度（GMT）稍有降低，其中BBIBP-CorV接種者血清的GMT從110.9（95%CI 76.7–160.2）降至71.5（95%CI 51.1–100.1）；而ZF2001接種者血清的GMT從106.1（95%CI 75.0–150.1）降至66.6（95%CI 51.0–86.9）。數(shù)據(jù)顯示兩款國產(chǎn)疫苗針對南非新變種依然有保護效果。

 

2.科興新冠疫苗在智利的保護效力達(dá)67%。智利衛(wèi)生部公布第一份由中國科興公司研制的克爾來福新冠疫苗有效率研究報告。報告顯示，在接種兩劑疫苗14天后，對預(yù)防新冠肺炎感染的有效率達(dá)到67%，住院病例預(yù)防率為85%，重癥病例預(yù)防率為89%，感染死亡預(yù)防率為80%。未來智利衛(wèi)生部將會每月更新中國科興疫苗的有效率數(shù)據(jù)。

 

3.渤健富馬酸二甲酯在華獲批上市。渤健富馬酸二甲酯腸溶膠囊 (dimethyl fumarate)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。用于包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型、活動性繼發(fā)進(jìn)展型復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化成年患者的治療。富馬酸二甲酯是渤健的重磅產(chǎn)品，最早于2013年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Tecfidera，是繼芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多發(fā)性硬化癥藥物。去年10月，CDE已把該藥納入第三批臨床急需境外新藥名單。

 

4.甘萊THR-β激動劑ASC41美國臨床新進(jìn)展。歌禮旗下甘萊制藥ASC41口服片劑在美國開展的I期臨床中完成首個隊列給藥。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。該項臨床研究由兩個隊列組成：隊列一是一項藥物相互作用（DDI）研究，以評估伊曲康唑和苯妥英對ASC41在健康志愿者中的藥代動力學(xué)影響；隊列二是一項評估ASC41在非酒精性脂肪性肝病患者中的藥代動力學(xué)、安全性和耐受性研究。

 

5.恒瑞B(yǎng)TK抑制劑聯(lián)合用藥臨床試驗獲批。恒瑞1類新藥BTK抑制劑SHR1459片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合YY-20394開展用于治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床研究。YY-20394（linperlisib）是瓔黎藥業(yè)開發(fā)的一種口服PI3Kδ抑制劑，目前正在全球進(jìn)行臨床開發(fā)，其用于治療濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病已獲FDA授予孤兒藥資格。今年2月，恒瑞已與瓔黎藥業(yè)達(dá)成合作，獲得YY-20394在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。

 

6.阿諾醫(yī)藥公布新型hTNFR2抗體臨床前研究數(shù)據(jù)。阿諾醫(yī)藥在AACR2021年會上公布了免疫刺激性anti-hTNFR2抗體AN3025的臨床前數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，AN3025在結(jié)合人體TNFR2方面顯示出極高的親和力，并可阻斷TNFR2與TNF的相互作用。該抗體在Treg/Teff共培養(yǎng)試驗中對干擾素-γ(IFN-γ)的產(chǎn)生表現(xiàn)出一定的促進(jìn)作用，并在hTNFR2小鼠模型單獨給藥試驗中顯著抑制了MC38腫瘤的生長。

 

國際藥訊

 

1.BMS的PD-1組合療法一線治療胃癌獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合化療，用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部（GEJ）癌和食管腺癌。這也是FDA批準(zhǔn)的首款一線治療胃癌的免疫療法。在一項Ⅲ期臨床CheckMate-649中，與化療組相比，這一組合療法顯著提高患者的總生存期（OS），兩組中位OS分別為13.8個月和11.6個月；在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS>5）的患者中，兩組中位OS分別為14.4個月和11.1個月；組合療法將死亡風(fēng)險降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。

 

2.FDA撤銷禮來新冠中和抗體bamlanivimab緊急使用授權(quán)。FDA宣布取消禮來開發(fā)的新冠中和抗體藥物bamlanivimab（LY-CoV555）單獨使用治療COVID-19的緊急授權(quán)(EUA)。FDA取消LY-CoV555的原因在于該抗體對美國目前流行的B.1.1.7等突變株治療效果不理想，從而導(dǎo)致治療失敗。但是禮來含有LY-CoV555的抗體組合bamlanivimab +etesevimab的EUA依然有效。截止到3月中旬，美國預(yù)計約有20%的突變株對bamlanivimab產(chǎn)生抗藥性。

 

3.TG新一代CD20抗體治療MS達(dá)兩項Ⅲ期主要終點。TG Therapeutics創(chuàng)新糖工程化抗CD20抗體ublituximab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（MS）的兩項Ⅲ期臨床（ULTIMATE I和ULTIMATE II）獲積極結(jié)果。與teriflunomide相比，ublituximab治療組96周時將患者的疾病年復(fù)發(fā)率降低到0.10以下，年復(fù)發(fā)率分別降低了60%和49%；此外，在降低患者大腦病灶數(shù)目，延緩殘疾進(jìn)展等方面也提供顯著益處。該公司計劃在今年第三季度向FDA遞交其上市申請。

 

4.羅氏公布重磅Ocrevus治療早期MS最新臨床結(jié)果。羅氏CD20抗體Ocrevus（ocrelizumab）治療早期多發(fā)性硬化（MS）的Ⅲb期臨床ENSEMBLE獲積極結(jié)果。中期分析顯示，有85%的初治患者在Ocrevus治療48周后未出現(xiàn)任何疾病進(jìn)展（包括無疾病復(fù)發(fā)、無殘疾加重，MRI成像顯示無新增或擴展大腦病灶），疾病年復(fù)發(fā)率僅為0.005；而且生物標(biāo)志物NfL水平由基線水平10.5 pg/mL降低至4.55 pg/mL，與健康對照組4.12 pg/mL數(shù)值相似。

 

5.默沙東停止開發(fā)新冠候選藥物MK-7110。默沙東日前宣布取消MK-7710的開發(fā)。MK-7710是該公司收購OncoImmune獲得的一款正在Ⅲ期評估治療COVID-19住院患者的候選藥物CD24Fc。2020年7月，CD24Fc已獲得Ⅲ期臨床中期療效分析陽性頂線數(shù)據(jù)。但FDA希望得到更多新的臨床研究數(shù)據(jù)。鑒于時間安排，以及技術(shù)、臨床和監(jiān)管方面的不確定性，默沙東決定停止MK-7710的研制，并將重點推進(jìn)另一款口服抗新冠病毒候選藥物molnupiravir（MK-4482）。

 

6.勃林格殷格翰和MD安德森擴大研發(fā)合作。勃林格殷格翰（BI）和德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心宣布延長和擴大其聯(lián)合虛擬研發(fā)中心（VRDC），以探索BI的KRAS（Kirsten大鼠肉瘤）和TRAILR2（TNF相關(guān)的凋亡誘導(dǎo)因子配體受體2）組合中的新分子，用于開發(fā)針對肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌的潛在療法。勃林格殷格翰目前正針對KRAS突變進(jìn)行全面的研究，預(yù)計該公司同類首創(chuàng)泛KRAS抑制劑（BI 1701963），KRAS G12C抑制劑（BI 1823911）和MEK（BI 3011441）等多個新藥將加入這項聯(lián)合用藥臨床研究。 

 

7.賽默飛世爾擬收購CRO服務(wù)商。賽默飛世爾公司宣布將以高達(dá)174億美元的現(xiàn)金價格，收購全球知名的臨床研究服務(wù)CRO提供商PPD。PPD成立于1985年，總部位于美國威爾明頓，在世界范圍內(nèi)近50個國家設(shè)有辦事機構(gòu)，擁有26000多名專業(yè)雇員。PPD去年的收入達(dá)到了47億美元。賽默飛世爾董事長兼總裁兼首席執(zhí)行官Marc N. Casper表示，收購PPD，是賽默飛世爾業(yè)務(wù)的自然延伸。該公司今年以來在收購方面花費的金額接近190億美元。

 

醫(yī)藥熱點

 

1.湖北全面優(yōu)化醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)。湖北省印發(fā)《加快全省醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展實施方案》?！斗桨浮诽岢?，提升醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷教育層次，嚴(yán)格控制高職（?？疲┡R床醫(yī)學(xué)類專業(yè)招生規(guī)模，逐步形成以護理專業(yè)為主體的醫(yī)學(xué)高等職業(yè)教育體系；支持部屬高校適度擴大醫(yī)學(xué)博士招生規(guī)模，支持省屬高校適度擴大醫(yī)學(xué)碩士招生規(guī)模；從2021年開始，停止中職層次農(nóng)村醫(yī)學(xué)、中醫(yī)專業(yè)招生。

 

2.北京婦產(chǎn)醫(yī)院新建母胎醫(yī)學(xué)科。北京婦產(chǎn)醫(yī)院母胎醫(yī)學(xué)科4月16日正式揭牌成立。母胎醫(yī)學(xué)是關(guān)乎母體和胎兒的雙重學(xué)科，重點收治單絨雙羊雙胎、復(fù)雜性雙絨雙羊雙胎、多胎妊娠、胎兒水腫綜合征、胎兒溶血性疾病、胎兒貧血及各種胎兒結(jié)構(gòu)異常等疾病患者；與兒外科聯(lián)合開展胎兒鏡下后尿道瓣膜切開、主動脈球囊擴張及孕期的開放性胎兒手術(shù)、胎兒鏡下氣管球囊封堵術(shù)等宮內(nèi)手術(shù)。該學(xué)科旨在降低高危孕產(chǎn)婦妊娠并發(fā)癥及胎兒出生缺陷發(fā)病率，為母嬰安全保駕護航。

 

3.美國發(fā)現(xiàn)5800人接種疫苗后感染新冠病毒。當(dāng)?shù)貢r間4月15日，據(jù)美國疾控中心公布的數(shù)據(jù)顯示，全美目前有約7700萬人接種了兩劑新冠疫苗，其中發(fā)現(xiàn)有5800人接種疫苗后感染新冠病毒，出現(xiàn)“突破性病例”。“突破性病例”中有396人需要住院治療，以及74人死于新冠肺炎。在所有“突破性病例”中，超過40%的患者年齡在60歲以上。

 

4.牛津大學(xué)開展新的人體“挑戰(zhàn)試驗”。據(jù)CNN報道，英國牛津大學(xué)將啟動一項為期一年的研究，讓新冠肺炎康復(fù)者再次感染病毒，以確認(rèn)是否會二次感染，并觀察是否有特定的免疫反應(yīng)在保護他們。該項研究的第一階段將有64位志愿者參與。任何出現(xiàn)癥狀的志愿者將接受再生元的單克隆抗體治療，并進(jìn)行隔離，直到他們沒有感染他人的風(fēng)險。

 

審評動向

 

1. CDE新藥受理情況（04月17日）

 

申請臨床：

揚子江藥業(yè)的散風(fēng)通竅滴丸和YR-1702注射液、成都盛迪的HR19034滴眼液（2個規(guī)格）、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院的芪連降糖片、南京澤恒的巰嘌呤咀嚼片、上海吉倍的GB5005嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液、深圳微芯的西達(dá)本胺片。

 

申請生產(chǎn)：

深圳市康哲的蘭索拉唑腸溶膠囊。

 

 

2. FDA新藥獲批情況（北美04月16日）

 

 

股市資訊

 

【苑東生物】（1）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的達(dá)比加群酯膠囊《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品屬于口服直接抗凝血藥物，目前國內(nèi)獲批廠家有BoehringerIngelheim、江蘇豪森、正大天晴等。（2）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品主要用于治療慢性乙肝，目前國內(nèi)獲批廠家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齊魯制藥等。

 

【微芯生物】近日，公司收到美國FDA簽發(fā)的關(guān)于允許西奧羅尼治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌臨床試驗開展的通知書。

 

【海辰藥業(yè)】近日，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)利伐沙班片的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品主要用于預(yù)防靜脈血栓等。