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今日頭條

盛諾基中藥1類(lèi)淫羊藿成分報(bào)產(chǎn)。盛諾基核心產(chǎn)品阿可拉定和阿可拉定軟膠囊的上市申請(qǐng)獲CDE受理。阿可拉定（Icaritin）是從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中提取、分離和純化獲得的一款小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），適應(yīng)癥為晚期肝細(xì)胞癌。值得一提的是，該新藥也是盛諾基提交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。目前，該公司也在開(kāi)展阿可拉定與溶瘤病毒、PD-1/PD-L1抗體、CD137抗體等聯(lián)合用藥治療腫瘤的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.輝瑞第三代ALK抑制劑Lorlatinib申報(bào)中國(guó)上市。輝瑞第三代ALK抑制劑Lorlatinib片的上市申請(qǐng)獲CDE受理。Lorlatinib是一種酪氨酸激酶抑制劑，于2018年11月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；上月5日，F(xiàn)DA同意將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)，并擴(kuò)展了lorlatinib的適應(yīng)癥，用于一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者。

2.岸邁生物PD-1/LAG-3雙抗國(guó)內(nèi)獲批臨床。岸邁生物PD-1/LAG-3雙抗EMB-02注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于腫瘤的治療。在針對(duì)PD-1抗體單藥治療耐藥的臨床前模型中，EMB-02給藥組有一半的腫瘤出現(xiàn)完全消退，而PD-1單抗無(wú)明顯的抗腫瘤作用。2020年9月，該藥已獲得美國(guó)臨床許可。本次為首次在中國(guó)獲批臨床，擬納入晚期實(shí)體瘤患者。

3.開(kāi)拓藥業(yè)外用AR-PROTAC新藥獲批臨床。開(kāi)拓藥業(yè)基于靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款A(yù)R靶向化合物GT20029（酊/凝膠）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中GT20029凝膠擬臨床用于痤瘡的治療；GT20029酊擬用于雄激素性禿發(fā)的治療。據(jù)悉這是全球首款進(jìn)入臨床的外用PROTAC化合物。臨床前研究顯示，GT20029具有優(yōu)于其他小分子AR抑制劑的有效性，且不會(huì)引起過(guò)度藥物蓄積及明顯的副作用；在達(dá)到療效的同時(shí)，GT20029能夠有效避免全身接觸藥物，以減少或避免口服雄激素信號(hào)通路抑制劑的副作用。

4.命碼生物聯(lián)手金斯瑞生物開(kāi)發(fā)小核酸藥物。金斯瑞生物與命碼生物就小核酸藥物臨床前研究達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，金斯瑞生物將為命碼生物提供小核酸臨床前研究服務(wù)，包含質(zhì)粒合成、質(zhì)粒生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方工藝研究等臨床申報(bào)整體方案，助力命碼生物獲得NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。本次合作開(kāi)發(fā)的新藥將以原癌基因KRAS為靶標(biāo)基因的RNAi治療藥物和以miR-214為靶標(biāo)基因的適應(yīng)于多種抗腫瘤細(xì)胞逃逸的RNAi治療藥物。

5.維眸生物完成D輪融資。眼科創(chuàng)新藥公司維眸生物宣布完成3億元人民幣D輪融資。本輪融資由紅杉中國(guó)領(lǐng)投，千驥資本、高特佳投資、風(fēng)和投資、浦東科創(chuàng)、中金策投資和西藏瑞海等多家機(jī)構(gòu)參與跟投，原股東JMCR、長(zhǎng)融資本和貝達(dá)產(chǎn)業(yè)基金繼續(xù)加注。本次募集資金將用于支持其多個(gè)眼科創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，包括正在開(kāi)展的干眼癥項(xiàng)目VVN001在美國(guó)的Ⅱ期臨床。VVN001是一款創(chuàng)新LFA1抑制劑，也是維眸生物首個(gè)進(jìn)入臨床的創(chuàng)新項(xiàng)目。

國(guó)際藥訊

1.創(chuàng)新口服避孕藥Nextstellis獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Mayne Pharma復(fù)方片劑Nextstellis（屈螺酮/雌甾醇）上市，用于預(yù)防懷孕。Nextstellis是首款包含雌甾醇（estetrol, E4）的避孕藥物，它是一種天然存在的雌激素，目前可以基于植物原料進(jìn)行生產(chǎn)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，不論患者年齡、身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）或者此前使用過(guò)哪種激素類(lèi)避孕藥物，Nextstellis均表現(xiàn)出良好的效力。而且，Nextstellis與更好的安全性特征相關(guān)，包括降低出血頻率。

2.諾華Kesimpta在新診RMS患者中療效積極。諾華CD20單抗Kesimpta（ofatumumab）在AAN 2021年會(huì)上公布來(lái)自III期ASCLEPIOS試驗(yàn)新的事后分析數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：在新診、初治復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）亞組患者中，與Aubagio（teriflunomide）相比，Kesimpta一線治療在3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)將獨(dú)立于復(fù)發(fā)活動(dòng)的殘疾進(jìn)展（PIRA）風(fēng)險(xiǎn)降低了近60% 。Kesimpta是首個(gè)可在家輕松給藥（皮下注射）的靶向B細(xì)胞療法，F(xiàn)DA已于去年8月批準(zhǔn)該新藥用于治療成人RMS。

3.默沙東口服抗新冠病毒藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床。默沙東與Ridgeback公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）在治療COVID-19門(mén)診患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床（MOVe-OUT）的第1階段獲得積極中期數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，molnupiravir治療組發(fā)生住院和/或死亡的患者比例顯著更低；在治療結(jié)束后第10天和第15天檢測(cè)不到病毒RNA的受試者比例更高；800mg劑量觀察到的總體抗病毒作用最大。Molnupiravir即將在MOVe-OUT研究的第2階段（Ⅲ期部分）繼續(xù)評(píng)估每天2次口服800mg劑量治療COVID-19門(mén)診患者的效果。預(yù)計(jì)最終數(shù)據(jù)將于今年9月或10月獲得。

4.Tau蛋白示蹤劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Life Molecular Imaging與AC Immune公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Tau-PET示蹤劑18F-PI-2620孤兒藥資格，用于皮質(zhì)基底節(jié)變性的臨床診斷。18F-PI-2620目前正在多項(xiàng)臨床研究中評(píng)價(jià)其作為靶向放射性藥物，用于檢測(cè)人腦Tau蛋白沉積情況的潛力。Tau-PET配體18F-PI-2620對(duì)4R-Tau具有親和力。4R-Tau蛋白在特定腦區(qū)的沉積是皮質(zhì)基底節(jié)變性（CBD）的病理標(biāo)志。

5.阿斯利康收購(gòu)亞力兄通過(guò)美國(guó)反壟斷審查。阿斯利康日前宣布對(duì)美國(guó)亞力兄制藥（Alexion）的收購(gòu)已通過(guò)美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）的審查。去年12月，阿斯利康宣布擬以總價(jià)為390億美元收購(gòu)Alexion。Alexion主要產(chǎn)品為兩款C5補(bǔ)體抑制劑Soliris(eculizumab)和Ultomiris。此次收購(gòu)后，兩家公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)將合作開(kāi)發(fā)Alexion的11個(gè)分子的產(chǎn)品線，以及跨越適應(yīng)癥范圍、罕見(jiàn)病和其他領(lǐng)域的20多個(gè)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。收購(gòu)預(yù)計(jì)于2021年第三季度結(jié)束。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)名單公布。2020年度第十三屆“談家楨生命科學(xué)獎(jiǎng)”名單公布，共有17位專(zhuān)家入選。本屆談獎(jiǎng)共有89位申請(qǐng)者入圍函評(píng)和會(huì)評(píng)環(huán)節(jié)，其中成就獎(jiǎng)申請(qǐng)者8人，國(guó)際合作獎(jiǎng)申請(qǐng)者2人，臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)申請(qǐng)者21人，產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)申請(qǐng)者7人和創(chuàng)新獎(jiǎng)申請(qǐng)者21人。根據(jù)名單，中科院院士、香港科技大學(xué)生命科學(xué)部嘉里理學(xué)教授張明杰和中科院上海藥物研究所藥物靶標(biāo)結(jié)構(gòu)與功能中心主任徐華強(qiáng)獲得了談家楨生命科學(xué)成就獎(jiǎng)。

2.江西國(guó)產(chǎn)二價(jià)宮頸癌疫苗“開(kāi)打”。4月19日，國(guó)產(chǎn)宮頸癌二價(jià)疫苗落地江西，全程接種完畢花費(fèi)約1000元左右，是進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格的一半。該疫苗用于9~45歲女性接種兩次防御最危險(xiǎn)的兩種宮頸癌前病變，有效降低宮頸癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。 目前，江西省內(nèi)上市的宮頸癌疫苗有進(jìn)口二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)疫苗和國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗。 

3.德國(guó)200多萬(wàn)人將“混打”疫苗。德國(guó)日前要求已接種第一劑阿斯利康疫苗的60歲以下人士，第二劑應(yīng)改為接種其他疫苗。在阿斯利康疫苗的接種者中，60歲以下人群被認(rèn)為發(fā)生血栓并伴隨血小板減少的罕見(jiàn)副作用的風(fēng)險(xiǎn)更高。預(yù)計(jì)將有220萬(wàn)人改為接種輝瑞與德國(guó)生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的疫苗或美國(guó)莫德納公司研發(fā)的疫苗。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（04月17日）

申請(qǐng)臨床：

正大天晴的TQB3820片（2個(gè)規(guī)格）、恒瑞醫(yī)藥的SHR7280片（2個(gè)規(guī)格）、諾誠(chéng)健華的ICP-033片（2個(gè)規(guī)格）、江博銳/海正生物的BR101注射液、安濟(jì)藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍遲釋片、騰盛博藥的BRII-835 (VIR-2218) 注射液和BRII-179 (VBI-2601) 注射液。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美04月16日）

股市資訊

【微芯生物】西達(dá)本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療PD-1耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥獲批臨床。

【仙琚制藥】公司與杭州奧默就奧美克松鈉制劑簽訂補(bǔ)充協(xié)議，杭州奧默為奧美克松鈉上市許可人，奧美克松鈉原料藥批準(zhǔn)文件由仙琚持有。

【哈藥股份】（1）所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司的阿莫西林膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。