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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣照，并保持留樣觀察記錄。本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進(jìn)行了梳理，供大家參考。

企業(yè)自查要點

1、企業(yè)應(yīng)檢查是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、儲存條件、檢驗要求等。

2、企業(yè)應(yīng)檢查留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣樣品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備以及設(shè)備是否有記錄。

3、企業(yè)應(yīng)檢查留樣臺賬和留樣檢驗報告，檢查其是否符合要求。

4、企業(yè)應(yīng)檢查留樣制度及留樣臺賬。

5、企業(yè)應(yīng)檢查留樣儲存環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的記錄，溫、濕度計的校準(zhǔn)或檢定標(biāo)識、校準(zhǔn)或檢定報告。

6、企業(yè)應(yīng)檢查是否按照技術(shù)要求、留樣管理程序進(jìn)行留樣檢驗，查詢留樣檢驗報告是否包括留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。

7、企業(yè)應(yīng)檢查留樣期滿后的樣品處理記錄，查閱留樣期滿后是否進(jìn)行檢驗報告匯總、分析并歸檔。

注意事項

1、對于體外診斷試劑，需要留樣的不僅僅是成品，還包括半成品和主要原材料，如抗原、抗體等。

2、留樣檢驗除應(yīng)有原始記錄和結(jié)論外，還應(yīng)保留檢驗報告，否則不利于日后的分析、追溯。