中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

榮昌生物HER2靶向ADC新藥即將獲批。榮昌生物HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48, disitamab vedotin）日前已完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。該公司建立了2000L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線、小分子合成、偶聯(lián)及ADC制劑罐裝生產(chǎn)線，為RC48上市生產(chǎn)做好了充分準(zhǔn)備。目前該新藥擬用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的上市申請正在接受CDE優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)即將獲批上市。

國內(nèi)藥訊

1.石藥PI3K雙重抑制劑度恩西布申報(bào)上市。石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司中奇制藥度恩西布膠囊（克必妥）的上市申請已獲CDE受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市及優(yōu)先審評資格。度恩西布是按照化藥5.1類申報(bào)的一款PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑，擬用于治療至少經(jīng)過兩線治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。在美國，F(xiàn)DA已于2018年9月批準(zhǔn)該品種上市，是首個(gè)獲批的PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑。石藥集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。

2.生諾醫(yī)藥新型抗酸藥物X842啟動Ⅲ期臨床。生諾醫(yī)藥1類化藥X842膠囊（SND001）登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床，評估與蘭索拉唑腸溶膠囊相比用于治療反流性食管炎的有效性和安全性。主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主任醫(yī)師張澍田博士，研究計(jì)劃在中國境內(nèi)入組352人。X842是Cinclus Pharma開發(fā)的一款“best-in-class”鉀離子競爭性酸阻滯劑，生諾醫(yī)藥擁有該新藥亞洲區(qū)域開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。

3.諾誠健華RTK抑制劑ICP-033新藥申報(bào)臨床。諾誠健華1類創(chuàng)新藥ICP-033片臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一款新型RTK抑制劑，通過作用于DDR1/2、VEGFR 2/3以及PDGFR α/β等受體酪氨酸激酶，可抑制腫瘤血管形成，改善腫瘤微環(huán)境，抑制腫瘤生長、侵襲和轉(zhuǎn)移，從而發(fā)揮靶點(diǎn)特異性抗腫瘤作用。該新藥擬單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。

4.齊魯引進(jìn)一款“first-in-class”ADC新藥。齊魯制藥與Peptron公司就Peptron一款臨床前期抗癌藥PAb001達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。PAb001是一款MUC1靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在體外研究中顯示出可降低乳腺癌細(xì)胞的增殖，并在小鼠模型中能有效靶向乳腺癌中的MUC1。根據(jù)協(xié)議，齊魯制藥將獲得PAb001在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。值得一提的是，最近一年齊魯至少與四家公司達(dá)成授權(quán)合作，引進(jìn)了多款潛在“first-in-class”候選藥。

5.恒瑞2020年財(cái)報(bào)：營收277億。4月19日，恒瑞醫(yī)藥公布2020年年報(bào)，全年?duì)I業(yè)收入277.35億元，同比增長19.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.28億元，同步增長18.78%；研發(fā)費(fèi)用49.89億元，同比增長28.04%，占營業(yè)收入的比重達(dá)到17.99%。產(chǎn)品銷售方面，腫瘤藥品報(bào)告期內(nèi)銷售收入為152.68億元，較去年增長44.37%，造影劑產(chǎn)品銷售額較去年增長12.4%，麻醉產(chǎn)品同比下降16.63%。

國際藥訊

1.賽諾菲CD38抗體組合治療MM在歐盟獲批。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）CD38抗體Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔單抗）聯(lián)合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于治療經(jīng)治的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。去年6月，EC已批準(zhǔn)Sarclisa與另一種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案波馬利度胺和地塞米松（pom-dex）聯(lián)用，用于治療既往至少接受過兩種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）進(jìn)展的復(fù)發(fā)性難治性MM成人患者。

2.Alnylam皮下注射RNAi療法達(dá)Ⅲ期所有臨床終點(diǎn)。Alnylam公司RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的Ⅲ期臨床HELIOS-A達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。vutrisiran治療組9個(gè)月時(shí)患者mNIS+7評分（評估神經(jīng)病損傷的一種方式）與基線相比平均下降2.24點(diǎn)，而歷史安慰劑組平均上升14.76點(diǎn)；Norfolk QoL-DN評分與歷史安慰劑組相比改善了16.2點(diǎn)，對患者行走速度等其它生理指標(biāo)的評估同時(shí)也得到改善。目前該新藥已向FDA遞交了新藥申請，如果獲批，將成為Alnylam獲得FDA批準(zhǔn)的第四款RNAi療法。

3.安進(jìn)創(chuàng)新胃癌一線療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予安進(jìn)FGFR2b抗體bemarituzumab突破性療法認(rèn)定，與化療聯(lián)用一線治療HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部癌患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床FIGHT中，bemarituzumab與化療聯(lián)用顯著改善這類患者的無進(jìn)展生存期和總生存期；而且臨床獲益與FGFR2b陽性的腫瘤細(xì)胞比例有正相關(guān)性。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

4.膀胱癌首創(chuàng)新藥Padcev獲FDA優(yōu)先審查資格。FDA受理Seagen/安斯泰來抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補(bǔ)充申請（sBLA）并授予了優(yōu)先審查資格。Padcev已于2019年12月獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療已接受一種PD-1/L1治療、并接受過含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC。2份sBLA中，第一份sBLA基于Ⅲ期EV-301試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，旨在將Padcev由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)槌Ｒ?guī)批準(zhǔn)。第二份sBLA基于關(guān)鍵性EV-201試驗(yàn)隊(duì)列2的數(shù)據(jù)，旨在擴(kuò)大目前的藥物標(biāo)簽，納入曾接受過一種PD-1/L1抑制劑治療、沒有資格接受順鉑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。

5.廣譜新冠中和抗體進(jìn)入關(guān)鍵性臨床。Adagio公司宣布已完成由RA Capital Management領(lǐng)投的3.36億美元C輪融資，用于支持其“廣譜”新冠中和抗體ADG20的臨床開發(fā)。Adagio已啟動了一項(xiàng)ADG20在健康志愿者中進(jìn)行的Ⅰ期臨床，并正在具有高風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者中進(jìn)行關(guān)鍵性的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床。該試驗(yàn)的戰(zhàn)略設(shè)計(jì)旨在使ADG20能夠迅速進(jìn)展到概念驗(yàn)證階段，如果結(jié)果積極，則可支持提交緊急使用授權(quán)申請。

6.強(qiáng)生、艾伯維、梯瓦和Endo面臨巨額訴訟。據(jù)外媒報(bào)道，強(qiáng)生、艾伯維旗下艾爾建、梯瓦制藥和Endo將面臨一場虛擬審判，原因是它們被指控淡化阿片類藥物成癮的風(fēng)險(xiǎn)，以促進(jìn)這種強(qiáng)效止痛藥的銷售。加州幾個(gè)大縣和城市政府對這四家公司提起了訴訟，要求獲得高達(dá)500億美元的損害賠償。據(jù)悉。美國各地仍有3400多起此類訴訟懸而未決，預(yù)計(jì)未來幾個(gè)月將有更多的案件進(jìn)入審判階段。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國家醫(yī)學(xué)中心再添兩學(xué)科。國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心和國家傳染病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置日前完成。據(jù)悉，國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心是由以復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院作為主體設(shè)置，以及首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為聯(lián)合主體設(shè)置的國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心共同構(gòu)成。國家傳染病醫(yī)學(xué)中心中是由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院為依托設(shè)置的國家傳染病醫(yī)學(xué)中心共同構(gòu)成。

2.25-59歲新冠確診和住院患者增速上升。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月19日，世衛(wèi)組織在新聞發(fā)布會上宣布，上周全球新增新冠肺炎確診病例超過520萬例，是疫情暴發(fā)以來單周新增病例數(shù)之冠，目前已連續(xù)8周上升；新增死亡病例數(shù)連續(xù)五周上升，目前全球死亡病例已超300萬。此外，25-59歲確診患者和住院患者數(shù)量增速驚人，這可能是變異新冠病毒株傳播和年輕人進(jìn)行社交聚集導(dǎo)致。

3.恒瑞獨(dú)立董事李援朝任期屆滿辭職。恒瑞醫(yī)藥4月19日發(fā)布公告，根據(jù)公司有關(guān)規(guī)定，其現(xiàn)任獨(dú)立董事李援朝于2015年5月起連任時(shí)間將達(dá)到六年，任期即將屆滿，已向公司董事會提請辭去公司獨(dú)立董事及董事會下屬專門委員會相關(guān)職務(wù)。李援朝辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。 

審評動向

1. CDE新藥受理情況（04月17日）

申請臨床：

正大天晴的TQB3820片（2個(gè)規(guī)格）、恒瑞醫(yī)藥的SHR7280片（2個(gè)規(guī)格）、諾誠健華的ICP-033片（2個(gè)規(guī)格）、江博銳/海正生物的BR101注射液、安濟(jì)藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍遲釋片、騰盛博藥的BRII-835 (VIR-2218) 注射液和BRII-179 (VBI-2601) 注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美04月16日）

股市資訊

【太極集團(tuán)】控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司的左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得藥品注冊證。

【北陸藥業(yè)】碘海醇注射液通過仿制藥一致性評價(jià)。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）硫酸氫伊伐布雷定緩釋片獲批臨床。（2）子公司蘇州盛迪亞的SHR-1314注射液獲批成人狼瘡腎炎適應(yīng)癥臨床。