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4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。《辦法》要求及檢查要點(diǎn)整理如下。

機(jī)構(gòu)和人員

1.監(jiān)測(cè)能力和職責(zé)規(guī)定要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。（《辦法》第三條）

檢查要點(diǎn)

查看注冊(cè)人、備案人的組織機(jī)構(gòu)圖和文件。

（1）組織構(gòu)架中應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的指定部門和涉及到不良事件監(jiān)測(cè)的其他相關(guān)部門（如銷售、維護(hù)等）；

（2）相關(guān)文件是否指定部門，明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)和權(quán)限。

2.監(jiān)測(cè)部門及人員規(guī)定要求

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；（三）主動(dòng)收集并按照辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（四）對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；（五）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；（六）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。（《辦法》第十四條）

檢查要點(diǎn)

查看不良事件監(jiān)測(cè)指定部門工作人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。

（1）從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)和實(shí)際監(jiān)測(cè)的工作能力；

（2）從事不良事件監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

3.不良事件收集和上報(bào)規(guī)定要求

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。（《辦法》第二十條）

檢查要點(diǎn)

（1）查看不良事件監(jiān)測(cè)程序文件：是否包括了不良事件的識(shí)別、不同類型的處理方式、上報(bào)、評(píng)價(jià)流程、記錄格式等內(nèi)容；

（2）查看產(chǎn)品說明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式；

（3）查看具體收集和上報(bào)途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)等。