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自2021年1月1日，英國脫歐過渡期結(jié)束，醫(yī)療器械進入英國市場的法規(guī)要求有了重大變化，器械必須在MHRA上注冊才能投放到英國市場。

不同類型的器械注冊有不一樣的寬限期，小編在這里為大家簡要介紹一下醫(yī)療器械在英國市場的注冊時間及費用。

哪些器械需要在MHRA注冊？

如果制造商在英國或授權(quán)代表在北愛爾蘭，以下器械應繼續(xù)在與現(xiàn)在相同的基礎(chǔ)上在MHRA注冊：

I類器械

定制器械

General IVDs

所有接受性能評價的IVDs

系統(tǒng)和程序包

何時在英國市場注冊器械？

從2021年5月1日起，以下器械必須在MHRA注冊：

有源可植入醫(yī)療器械

III 類醫(yī)療器械

IIb類植入式醫(yī)療器械

IVD List A產(chǎn)品

從2021年9月1日起，以下器械必須在MHRA注冊：

IIb類非植入性醫(yī)療器械

IIa類醫(yī)療器械

IVD List B產(chǎn)品

自我診斷類IVDs

從2022年1月1日起，以下器械必須在MHRA注冊，而以前無需在MHRA注冊（制造商或授權(quán)代表不在英國）：

I類醫(yī)療器械 

定制器械

General IVDs

系統(tǒng)和程序包

制造商可以在同一時間注冊受不同寬限期限制的不同類別的器械。

例如，制造商(或其英國代表)可在注冊其第III類醫(yī)療器械的同時，注冊其第IIa類醫(yī)療器械。在這種情況下，器械需要從2021年5月1日起按照III類器械注冊的寬限期進行注冊。

定制器械的注冊需符合器械的風險等級。

系統(tǒng)和程序包的注冊符合包中包含的風險最高的設(shè)備的寬限期。

如果您不能在這些日期注冊，那么你將無法合法地將你的器械投放到英國市場。

如果貴公司已在MHRA注冊器械用于北愛爾蘭，它可以被放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），而不需要在英國進行任何進一步的注冊。

注冊費用

每份注冊申請的法定費用為100英鎊。

您可以在每份申請中注冊最多100個器械(GMDN)，累計最多可注冊20,000個產(chǎn)品(醫(yī)療器械名稱、型號或版本信息)。

如果您需要在現(xiàn)有的注冊中更新任何信息，您將被收取100英鎊的法定費用。

這包括將注冊從英國授權(quán)代表更新為英國代表。