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4月19日，沛嘉醫(yī)療的自膨脹主瓣系統(tǒng)TAVI獲批了！這是繼啟明、杰成、心通之后國(guó)產(chǎn)TAVI的第4張證！據(jù)悉還有更多類(lèi)似產(chǎn)品正在拿證的路上?？梢灶A(yù)見(jiàn)，連同歐美大牌愛(ài)德華在內(nèi)，瓣膜市場(chǎng)將形成一家外企、多家民企同臺(tái)競(jìng)技的熱鬧場(chǎng)面！

沛嘉科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的里程碑產(chǎn)品——TaurusOne® 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TaurusOne®”），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130275，為T(mén)AVR介入治療領(lǐng)域再添中國(guó)方案。

TaurusOne®注冊(cè)臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士擔(dān)任主要研究者，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院及中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院共同參與完成（參考多中心臨床試驗(yàn)方案機(jī)構(gòu)代碼排序）。該臨床試驗(yàn)方案通過(guò)CFDA（現(xiàn)NMPA）臨床前預(yù)審批，入組標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛。TaurusOne®一年期臨床研究數(shù)據(jù)表明其用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄具有明確的安全性和有效性，并且對(duì)于二葉瓣和三葉瓣臨床結(jié)果無(wú)明顯差異。

沛嘉醫(yī)療董事長(zhǎng)、CEO張一表示，“TaurusOne®的上市，是沛嘉醫(yī)療發(fā)展歷程中具有里程碑意義的一站，將為國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈瓣狹窄患者及TAVR介入治療領(lǐng)域的醫(yī)生提供更多的產(chǎn)品和方案選擇。”  

圖為T(mén)aurusOne® 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

TaurusOne®由主動(dòng)脈瓣、輸送器及壓握裝載系統(tǒng)組成。其主動(dòng)脈瓣瓣葉采用牛心包組織，并進(jìn)行專(zhuān)有的抗鈣化技術(shù)處理；支架流入端采用增強(qiáng)徑向支撐力設(shè)計(jì)，以應(yīng)對(duì)中國(guó)患者高鈣化及二葉瓣比例高的特點(diǎn)；平衡的收腰設(shè)計(jì)，在避免阻擋冠脈的同時(shí)保持較大的瓣口面積。流入端的內(nèi)外雙層裙邊可以有效避免或減少瓣周漏。輸送器采用人體工程學(xué)大手柄設(shè)計(jì)，為術(shù)者精準(zhǔn)操作帶來(lái)良好體驗(yàn)；導(dǎo)管部分最大外徑為18Fr，采用分段式設(shè)計(jì)，使其具有良好的通過(guò)性、推送性及柔順性。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，TAVR在全球的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)50億美元，并將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。我國(guó)TAVR市場(chǎng)仍處藍(lán)海，前景廣闊，未來(lái)行業(yè)有望爆發(fā)式增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)50.6億元人民幣。

此次TaurusOne®獲批上市，標(biāo)志著沛嘉醫(yī)療正式進(jìn)入TAVR產(chǎn)品商業(yè)化階段。該產(chǎn)品作為公司結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品線(xiàn)的重要基石，將通過(guò)自主研發(fā)及設(shè)計(jì)，形成產(chǎn)品矩陣，為臨床提供更加完備的產(chǎn)品組合，持續(xù)構(gòu)筑沛嘉在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的全線(xiàn)研發(fā)與產(chǎn)品能力。目前公司在TAVR領(lǐng)域的第二代產(chǎn)品TaurusElite®處于提交注冊(cè)階段，第三代產(chǎn)品TaurusNXT®處于臨床前籌備階段，按計(jì)劃推進(jìn)。

作為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，TaurusOne®憑借嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的前期工作，跑出獲批拿證“加速度”。這得益于監(jiān)管部門(mén)對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)與支持，同時(shí)也驗(yàn)證了沛嘉醫(yī)療在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段嚴(yán)謹(jǐn)創(chuàng)新、細(xì)致入微的精神，更詮釋了公司至善盡心，敬畏生命，追求讓臨床最為滿(mǎn)意的產(chǎn)品的理念。