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新規(guī)發(fā)布

2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號(hào)。這次修改是在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成為行業(yè)根本制度

自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，以其為核心，相關(guān)配套規(guī)章為輔助，形成了貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)體系。但一直以來(lái)，醫(yī)療器械法規(guī)體系內(nèi)容分散，基本分段而立，并沒(méi)有找到“主心骨”將這些分布于不同環(huán)節(jié)的制度整合成基本制度。

本次《條例》修訂正文通篇強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人這一主體概念，將醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人等主體的權(quán)利義務(wù)貫穿于產(chǎn)品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，確立了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的行業(yè)“基本法”的法律地位。自此，醫(yī)療器械行業(yè)基本法有了“主心骨”。

合規(guī)是最好的競(jìng)爭(zhēng)力

《條例》此次修訂仍然沿襲“全程嚴(yán)格監(jiān)管”的主軸行文布局，除了進(jìn)一步細(xì)化處罰情形和加大嚴(yán)重違法情形的處罰力度之外，還規(guī)定可對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員四類人員處以沒(méi)收違法收入、違法收入的30%以上最高3倍以下的罰款、5年以上直至終身的行業(yè)禁入等處罰措施。從處罰到人到行業(yè)禁入，從嚴(yán)格行政責(zé)任到追究刑事責(zé)任，凸顯的是政府從嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的決心和魄力。從《條例》修訂中，我們看到的是，責(zé)任高企、紅線高舉，在進(jìn)一步總結(jié)監(jiān)管科學(xué)成果、創(chuàng)新監(jiān)管制度的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械違法行為零容忍、嚴(yán)處置的態(tài)勢(shì)不會(huì)改變。

在這樣的背景下，合規(guī)自然就成為了最好的競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要及時(shí)、主動(dòng)、全面、準(zhǔn)確地履行自己的法規(guī)義務(wù)，不能有偷工減料之念、不得有以身試法之心，否則就會(huì)引火燒身自取其咎。《條例》對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。這樣的罰款力度史無(wú)前例、威懾力空前，足以讓違法者傾家蕩產(chǎn)。因此，合規(guī)才是企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)的法寶，合規(guī)才是企業(yè)保駕護(hù)航的利器。

守法是最優(yōu)的生產(chǎn)力

醫(yī)療器械技術(shù)復(fù)雜、學(xué)科交叉性強(qiáng)，既事關(guān)人民生命安全和身體健康，又關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，因此，醫(yī)療器械行業(yè)需要“強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)管理”。藥品監(jiān)管部門多次強(qiáng)調(diào)保安全底線、促質(zhì)量高線，同時(shí)密集發(fā)布指導(dǎo)文件，推進(jìn)制度革新。只有明白監(jiān)管部門的良苦用心，才能深刻領(lǐng)會(huì)本次《條例》修訂的精髓。

守法的前提是學(xué)法，全面、正確、系統(tǒng)地把握法規(guī)的內(nèi)容是將守法轉(zhuǎn)化為最優(yōu)生產(chǎn)力的必要條件。本次《條例》修訂設(shè)立了附條件醫(yī)療器械審批、緊急使用授權(quán)制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)少量進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑自研自用制度、拓展性臨床試驗(yàn)等多個(gè)新制度，利用好這些新制度就能轉(zhuǎn)化為企業(yè)的生產(chǎn)力。企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中盡管要占領(lǐng)競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)，要綜合運(yùn)用資本、技術(shù)、人才等多種要素實(shí)現(xiàn)變道超車，但在從嚴(yán)監(jiān)管的環(huán)境下，合規(guī)與守法一旦成為短板，勢(shì)必會(huì)前功盡棄。因此，在依法治國(guó)和從嚴(yán)監(jiān)管的趨勢(shì)下，守法就是最優(yōu)的生產(chǎn)力。

合規(guī)貫徹正當(dāng)時(shí)

《條例》是醫(yī)療器械法規(guī)集大成者?！稐l例》的修訂，還將帶動(dòng)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂。不出所料，這些規(guī)章的修訂將延續(xù)《條例》從嚴(yán)監(jiān)管的立法思想，進(jìn)一步細(xì)化不同環(huán)節(jié)中的合規(guī)要求。此輪法規(guī)修訂的內(nèi)容，凸顯了合規(guī)在醫(yī)療器械全生命周期管理中的極端重要性。這一重要信號(hào)，不應(yīng)被行業(yè)、企業(yè)所忽略。監(jiān)管規(guī)則的重塑會(huì)引發(fā)行業(yè)格局的重新洗牌，醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，有賴于一大批奉合規(guī)為圭臬、視守法為生命的行業(yè)人士的努力。在新修訂《條例》的引領(lǐng)下，未來(lái)將是唯合規(guī)者贏、唯守法者勝的時(shí)代。