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近日，天津藥監(jiān)局處理一起無證生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)間，通報(bào)如下：

2020年7月2日，天津市藥品監(jiān)督管理局接舉報(bào)，反映某公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”。

我局于2020年7月6日，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，于2020年7月22日對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

2020年7月16日我局對(duì)當(dāng)事人成品冷庫檢查發(fā)現(xiàn)了114盒同種異體皮膚，“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”259片，“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”276片，于當(dāng)日實(shí)施行政強(qiáng)制措施予以扣押。由于案情復(fù)雜，不能在規(guī)定的30日內(nèi)調(diào)查清楚，我局于2020年8月14日作出延長行政強(qiáng)制措施的決定，并于2020年9月14日對(duì)當(dāng)事人已扣押產(chǎn)品解除行政強(qiáng)制措施。

調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：

當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》在天津市武清區(qū)河西務(wù)鎮(zhèn)二經(jīng)路西側(cè)3號(hào)的廠房組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”和“細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”兩種第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中生產(chǎn)“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”4259片，42219平方厘米，“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”399片，2377平方厘米，兩種產(chǎn)品共計(jì)44596平方厘米。當(dāng)事人涉嫌違法生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”和“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”貨值金額共計(jì)1277700元，違法所得共計(jì)945585元。

本案中涉及的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和原材料同種異體皮膚當(dāng)事人同時(shí)用于產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，未專門從事違法生產(chǎn)行為。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照；企業(yè)人員身份證復(fù)印件12份；授權(quán)委托書11份；租賃場地說明及廠房租賃合同1份，證明了當(dāng)事人的主體資格，及接受詢問調(diào)查人員的身份資格 。

2、天津市武清區(qū)市場監(jiān)督管理局協(xié)查及調(diào)取的當(dāng)事人公司設(shè)立檔案；當(dāng)事人提供的另一公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證；北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查及復(fù)函1份，證明了當(dāng)事人與另一公司的關(guān)系及涉案產(chǎn)品的資質(zhì)情況。

3、現(xiàn)場照片29張、現(xiàn)場筆錄2份，證明了當(dāng)事人生產(chǎn)場地現(xiàn)場情況，以及實(shí)施行政強(qiáng)制措施的產(chǎn)品情況。

4、詢問筆錄17份、王毅博提供的微信聊天記錄截圖5頁、批生產(chǎn)記錄3份，證明了當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，及發(fā)貨回款情況。

5、《北京暫存天津原料清單》3頁及說明1份、《過期產(chǎn)品留樣庫存管理臺(tái)賬》1份、研發(fā)需求表1份、產(chǎn)品需求表1份、領(lǐng)料單2頁，證明了當(dāng)事人暫存的另一公司物料及暫存物料使用情況。

6、《限期提供材料通知書》1份、收派服務(wù)合同1份、順豐速運(yùn)（天津）有限公司調(diào)取的物流清單3頁、當(dāng)事人提供的發(fā)貨清單82頁、當(dāng)事人提供的補(bǔ)片發(fā)貨流向統(tǒng)計(jì)7頁，證明了當(dāng)事人涉案產(chǎn)品的發(fā)貨情況。

7、天津市靜海區(qū)市場監(jiān)督管理局協(xié)查及復(fù)函1份，證明了當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)貨情況屬實(shí)，且發(fā)往天津靜海寶龍門診部的“生物冰袋”為涉案產(chǎn)品的事實(shí)。

8、調(diào)取的當(dāng)事人記賬憑證15頁、當(dāng)事人與第三公司簽訂的《產(chǎn)品供貨合同》復(fù)印件1份、關(guān)于第三公司回款的情況說明1份，證明了當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械收入情況。

9、《產(chǎn)品召回報(bào)告》1份、《產(chǎn)品召回計(jì)劃及說明》1份、當(dāng)事人提供的林武強(qiáng)的《情況說明》、當(dāng)事人提供的第三公司的《寄回產(chǎn)品明細(xì)》，證明了當(dāng)事人采取措施召回產(chǎn)品的事實(shí)情節(jié)。

10、當(dāng)事人提供的由四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（編碼：SCMT/JL-06/0-33-01）復(fù)印件1份、由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：W2019022522）復(fù)印件1份，證明了當(dāng)事人產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)的情況。

2021年3月29日，我局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰聽證告知，當(dāng)事人逾期未提出陳述申辯意見，未要求舉行聽證。

當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》在天津市武清區(qū)河西務(wù)鎮(zhèn)二經(jīng)路西側(cè)3號(hào)的廠房組織生產(chǎn)“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”和“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”兩種第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。”的規(guī)定。當(dāng)事人在本案調(diào)查中能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，主動(dòng)采取措施召回產(chǎn)品，在案發(fā)后及時(shí)積極改正違法行為，且未接到涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件反饋。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰:（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。”的規(guī)定，給予以下行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”276片和“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)口腔組織補(bǔ)片”259片；2、沒收違法所得945585元；3、處罰款6388500元。

如對(duì)本決定不服，可以在收到本決定之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市和平區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年4月6日