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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.NMPA發(fā)布2020年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告。4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》。報(bào)告顯示2020年國家藥監(jiān)局受理587件進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請，3397件省市補(bǔ)充審批申請；1096個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，20個(gè)創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，其中僅2個(gè)為生物制品；此外，879件新藥臨床獲批（不包含進(jìn)口藥品），其中中藥與天然藥物共9件，化學(xué)藥品647件，生物制品223件。

2.國藥中生新冠疫苗大規(guī)模緊急使用安全性良好。《中華流行病學(xué)雜志》刊登題為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）大規(guī)模緊急使用安全性評價(jià)”的研究論文，對超過51萬人次接種數(shù)據(jù)的分析顯示，國藥中生北京所和武漢所開發(fā)的新冠滅活疫苗大規(guī)模緊急使用總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.06%，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，該疫苗顯示出良好的安全性。

3.羅氏即用型曲妥珠單抗國內(nèi)申報(bào)上市。羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請獲CDE受理。皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗和重組人透明質(zhì)酸酶組成的復(fù)方制劑，已于2019年2月獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名為Herceptin Hylecta®。這種即用型制劑，在2-5分鐘內(nèi)即可完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則所需要的時(shí)間是30-90分鐘，極大縮短了給藥過程的耗時(shí)。

4.恒瑞CDK4/6抑制劑SHR6390擬納入優(yōu)先審評。恒瑞1類新藥SHR6390片上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。SHR6390是一款口服小分子CDK4/6抑制劑，SHR6390聯(lián)合氟維司群已在III期臨床（SHR6390-III-301）中顯著延長這類乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期。全球范圍內(nèi)，已有四款CDK4/6抑制劑獲批，分別為輝瑞制藥的palbociclib、諾華的Ribociclib 、禮來的Abemaciclib和G1公司的Trilaciclib（國內(nèi)授權(quán)給先聲藥業(yè)）。

5.創(chuàng)新乙肝功能性治愈組合療法Ⅱ期臨床啟動。騰盛博藥、VIR Biotechnology、與VBI Vaccines公司宣布，VBI Vaccines公司免疫療法BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合Vir公司候選siRNA療法BRII-835（VIR-2218），在結(jié)合干擾素輔助治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的Ⅱ期臨床中完成首例患者給藥。這項(xiàng)國際多中心臨床將在澳大利亞、中國、韓國、新西蘭、新加坡和泰國等國家開展，騰盛博藥將主導(dǎo)這項(xiàng)功能性治愈概念驗(yàn)證研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施。

6.復(fù)旦張江Trop-2靶點(diǎn)ADC新藥申報(bào)臨床。上海復(fù)旦張江1類新藥注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。該藥物是一款Trop-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），臨床擬開發(fā)適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。Trop-2在乳腺癌、肺癌、胃癌等多種腫瘤中的表達(dá)水平都會顯著升高。Trop-2的高度表達(dá)在腫瘤生長過程中起到關(guān)鍵作用。該藥物通過與Trop-2結(jié)合，遞送抗癌小分子藥物，殺死癌細(xì)胞。該藥物的研究旨在探索合適的適應(yīng)癥及相應(yīng)的治療窗。

7.上海賽默羅德SR419膠囊申報(bào)臨床。賽默羅德生物1類新藥SR419膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。SR419是該公司自主研發(fā)并具有全新機(jī)制的治療外周神經(jīng)病理痛候選藥物，正在澳大利亞進(jìn)行臨床開發(fā)。SR419用于外周神經(jīng)病理痛患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已于去年9月實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥，該項(xiàng)研究旨在評估SR419的有效性、安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)特征。此次是SR419首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。

1.大麻素新型抗癲癇藥Epidyolex新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)GW Pharma公司Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的II類變更申請，作為一種輔助療法，用于年齡≥2歲的患者，治療與結(jié)節(jié)性硬化綜合癥（TSC）相關(guān)的癲癇發(fā)作。這是Epidyolex在歐洲的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前，該藥已被批準(zhǔn)用于≥2歲患者輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。

2.“漸凍癥”新藥AMX0035即將在加拿大申報(bào)上市。Amylyx制藥公司日前宣布其復(fù)方制劑AMX0035（苯丁酸鈉/?；撬岫迹┘磳⒃诮衲晟习肽旰湍甑浊埃蚣幽么笮l(wèi)生部和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，漸凍癥）。在一項(xiàng)CENTAUR試驗(yàn)中，AMX0035與安慰劑相比延長了患者中位總生存期(25個(gè)月vs18.5個(gè)月)，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%(HR,0.56;95% CI,0.34-0.92;P=0.023)。

3.諾和諾德口服減肥藥即將啟動關(guān)鍵臨床。諾和諾德宣布其口服司美格魯肽（semaglutide，Rybelsus）即將于今年下半年在肥胖或超重、并伴有合并癥的患者中啟動國際關(guān)鍵性Ⅲa期臨床。司美格魯肽是一款長效GLP-1類似物，其注射劑型在名為STEP的臨床試驗(yàn)中將肥胖癥患者的體重平均減輕15公斤。在美國、歐盟和日本，Rybelsus被批準(zhǔn)作為飲食和運(yùn)動的輔助藥物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus也是首款獲FDA批準(zhǔn)的口服GLP-1RA。

4.強(qiáng)生放棄前列腺癌組合療法的監(jiān)管申請。強(qiáng)生日前宣布將不尋求前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga的監(jiān)管申請。在今年2月發(fā)布于ASCO GU 2021會議上的一項(xiàng)Ⅲ期ACIS試驗(yàn)中，Erleada和Zytiga、潑尼松聯(lián)用與對照組（安慰劑和ZYTIGA、潑尼松）相比，顯著改善了化療初治、正接受ADT治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期，將放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。但在總生存期、啟動長期阿片藥物的時(shí)間、啟動細(xì)胞毒性化療的時(shí)間等次要終點(diǎn)方面，不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著差異。

5.羅氏一季度腫瘤業(yè)務(wù)總銷售額下降19%。羅氏總裁比爾·安德森4月21日在電話會議上透露，在2021年第一季度，該公司銷售額達(dá)到106億瑞士法郎，同比下降14%；其中，生物仿制藥業(yè)務(wù)銷售額為16億瑞士法郎，其腫瘤總銷售額下降19%；多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus位居銷售榜首，達(dá)到12.3億瑞士法郎(+10%)，Avastin（8.63億瑞士法郎，-42%）、Herceptin（7.55億瑞士法郎，-37%）和Rituxan（7.05億瑞士法郎）銷售分別排第三、第六和第七。 

1.2021年版國家基本公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國家發(fā)改委等21個(gè)部門印發(fā)《國家基本公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，從幼有所育、學(xué)有所教、勞有所得等9個(gè)方面明確了國家基本公共服務(wù)具體保障范圍和質(zhì)量要求。其中，《國家標(biāo)準(zhǔn)2021》明確為轄區(qū)內(nèi)常住居民建立統(tǒng)一、規(guī)范的電子居民健康檔案，為轄區(qū)內(nèi)35歲及以上常住居民中原發(fā)性高血壓患者和2型糖尿病患者提供篩查、隨訪評估、分類干預(yù)、健康體檢服務(wù)等。

2.川渝簽訂婦幼健康合作協(xié)議。四川省和重慶市簽訂了《推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)衛(wèi)生健康一體化發(fā)展川渝婦幼健康交流合作協(xié)議（2021-2025年）》，川渝兩地將建立健全婦幼健康聯(lián)系協(xié)調(diào)機(jī)制，細(xì)化區(qū)域合作實(shí)施方案；統(tǒng)一制定危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治中心評估標(biāo)準(zhǔn)；建立川渝婦幼健康專家?guī)旌痛ㄓ寤ヅ蓪＜覚C(jī)制，建立婦幼遠(yuǎn)程診療機(jī)制；深化婦幼健康領(lǐng)域交流合作，健全母嬰安全防護(hù)網(wǎng)絡(luò)。

3.廣東省藥品集采實(shí)施方案公開征求意見。廣東省醫(yī)保局發(fā)出通告，對廣東省藥品集采實(shí)施方案進(jìn)行意見征求。計(jì)劃將醫(yī)保目錄同通用名同劑型藥品，按采購金額從高到低依次排序，重點(diǎn)將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。原則上每年不少于1次。2025年實(shí)現(xiàn)省級集團(tuán)帶量采購覆蓋國內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品。