美國FDA發(fā)布關于Stryker公司STAR踝關節(jié)存在部件斷裂風險的警示信息
警示內容：美國FDA建議患者、護理人員和醫(yī)務人員，早在所有植入Scandinavian Total Ankle Replacement器械（STAR踝關節(jié)）3至4年后，聚乙烯（塑料）部件斷裂（骨折）的風險要高于預期。STAR踝關節(jié)塑料部件斷裂可能會導致外科修復或者更換器械。根據(jù)FDA最近對FDA要求的上市后研究和不良事件報告的分析，無論生產(chǎn)或者銷售日期如何，所有STAR踝關節(jié)器械都可能存在塑料部件斷裂的潛在風險。FDA認為，STAR踝關節(jié)仍然適合某些患者群體，如活動水平較低的老年患者。根據(jù)其他醫(yī)學文獻和真實世界證據(jù)，生活方式更活躍的患者、骨關節(jié)炎(保護性關節(jié)組織破壞并導致疼痛和腫脹的疾病)或者小于55歲的患者，塑料部件斷裂的風險可能高于預期。FDA提供以下建議，以幫助患者和醫(yī)務人員監(jiān)測STAR踝關節(jié)塑料部件可能斷裂的跡象。給已植入或者正考慮植入STAR踝關節(jié)的患者和護理人員的建議：l 如果您正在考慮植入STAR踝關節(jié)，應與醫(yī)生討論所有針對疼痛性關節(jié)炎踝關節(jié)的可能治療方案。所有醫(yī)療器械和治療方案都存在獲益和風險。l 如果出現(xiàn)任何新的更嚴重的疼痛，無法支撐體重，新的無休止的或者其他噪音，或者感到STAR踝關節(jié)不穩(wěn)定，請及時咨詢醫(yī)生。l 請注意，醫(yī)生可能會對手術后的腳踝進行檢查，包括進行X-射線檢查以評估STAR踝關節(jié)。在某些情況下，計算機斷層掃描（CT）（一種橫斷面計算機掃描）對評估踝關節(jié)的塑料部件是否斷裂可能是必要的。l 如果懷疑或者正在經(jīng)歷STAR踝關節(jié)的問題，F(xiàn)DA鼓勵通過MedWatch報告問題。給為已植入STAR踝關節(jié)患者提供治療和隨訪服務的醫(yī)務人員的建議：l 與患者一起回顧上述給植入或者正考慮植入STAR踝關節(jié)的患者和護理人員的建議內容。l 與患者討論所有針對疼痛性關節(jié)炎踝關節(jié)治療方案的獲益和風險。l 閱讀并仔細遵循關于STAR踝關節(jié)的使用說明書。l 外科醫(yī)生應密切監(jiān)測已植入STAR踝關節(jié)患者的器械塑料部件潛在斷裂的情況。l 如果外科醫(yī)生懷疑塑料部件斷裂（例如，植入踝關節(jié)處疼痛或者發(fā)出噪音），考慮進行X-射線檢查以進一步評估器械的完整性。X-射線的變化可以非常敏感；如果X-射線檢查結果為陰性，仍然懷疑塑料斷裂，則可能需要進行CT掃描以確定是否發(fā)生了塑料部件斷裂。需要注意的是，很少情況下，塑料材料(如聚乙烯)斷裂的臨床表現(xiàn)(信號或者癥狀的存在)即使在CT掃描中也不明顯，只能進行探查手術才能確診。● 薄一點（6mm）的塑料部件存在更容易斷裂的傾向。● 年輕患者（55歲以下）和骨關節(jié)炎的早期診斷患者，塑料部件發(fā)生斷裂和進行隨后修復手術的風險更高。產(chǎn)品信息：STAR踝關節(jié)是一種非骨水泥全踝關節(jié)假體(“人工關節(jié)”)，用于代替由骨關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎或者類風濕性關節(jié)炎引起的疼痛性關節(jié)炎踝關節(jié)。STAR踝關節(jié)由脛骨板、可移動承載聚乙烯部件和距骨部件組成，其設計允許一些正常的踝關節(jié)活動和功能。移動承載部件由消毒過的聚乙烯制成。此醫(yī)療器械通過上市前批準（PMA）申請途徑獲得審批，F(xiàn)DA需要兩個上市后研究。l 第一項上市后研究是長達8年的對一群患者的隨訪研究，這些患者在2009年此器械被批準前已登記。l 第二項上市后研究是一項針對同一設備的新登記、前瞻性、多中心參與的、單一部門的歷時兩年的研究，與第一項研究中的STAR踝關節(jié)性能相比，該研究設計用于檢查STAR踝關節(jié)性能。第二項研究包括植入的器械有和沒有新包裝的患者。值得注意的是，由于該研究的隨訪時間很短(即兩年)，本文內容不包括該批準后研究的結果。
FDA采取的措施：FDA繼續(xù)與Stryker公司合作，根據(jù)上市后研究成果和其他數(shù)據(jù)資源，更好地了解導致塑料部件斷裂的原因。FDA還將繼續(xù)審查醫(yī)學文獻、真實世界證據(jù)、FDA要求的上市后研究、不良事件報告、注冊數(shù)據(jù)和來自患者、醫(yī)生、骨科專業(yè)協(xié)會和制造商的信息。此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)與Stryker公司合作，確保患者和供應商意識到塑料部件斷裂的潛在風險，確定任何潛在的緩解措施，并確保產(chǎn)品標簽解決了這一問題。
美國FDA發(fā)布關于Medtronic公司Affinity PixieTM小兒氧合系統(tǒng)因潛在高水平內毒素而召回的警示信息
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或者死亡。l Affinity PixieTM小兒氧合系統(tǒng)，儲血器,帶有BalanceTM涂層。l 受影響的Affinity PixieTM中空纖維氧合器集成CVR 。● 產(chǎn)品型號：BB10H89R4, HY10J00R6, HY11B40R1● 批號：220265395, 220768819, 220911913l 分銷日期：2020年4月29日至2020年11月20日
設備用途：帶有BalanceTM涂層的Affinity PixieTM小兒氧合系統(tǒng)和CVR用于需要心肺轉流術的新生兒、嬰兒和小兒科患者（心肺轉流術是在手術中暫時接管心、肺功能的過程）。氧合器向血液中提供氧氣并去除二氧化碳。靜脈儲血器用于支持和改善心肺轉流術中的血液循環(huán)。
召回原因：Medtronic召回指定的設備是因為被稱為內毒素的有害細菌濃度可能潛在提高。使用帶有高內毒素水平的設備可能會導致發(fā)燒，感染，嚴重的系統(tǒng)毒性反應或者死亡。目前尚未收到與此設備相關的投訴、傷害或者死亡報告。l 使用受影響Medtronic器械的醫(yī)務人員采取措施：2021年2月4日，Medtronic公司向所有受影響的客戶發(fā)送緊急醫(yī)療設備召回通知，主要包括以下內容：l 確認并隔離所有在通知中和客戶通知明細表中列出的未使用的受影響產(chǎn)品。l 聯(lián)系Medtronic公司客戶服務中心發(fā)起產(chǎn)品退回，聯(lián)系電話800-854-3570。將所有未使用的受影響產(chǎn)品退回給Medtronic公司。
l 填寫通知中附帶的客戶確認表并發(fā)送至電子郵箱rs.cfqfca@medtronic.com。
美國FDA發(fā)布關于脫細胞真皮基質（ADM）產(chǎn)品用于乳房假體重建的安全警示信息
發(fā)布時間：2021年3月31日
警示內容：美國FDA通知患者、護理人員和醫(yī)務人員，使用某些脫細胞真皮基質（ADM）產(chǎn)品用于乳房假體重建時，發(fā)生并發(fā)癥或者其他相關問題的可能性更高。在乳房切除術(手術切除乳房)后，有幾種重建乳房的方法。對于使用假體進行乳房重建的患者，外科醫(yī)生可以單獨使用乳房假體，或者同時使用乳房假體和ADM。FDA尚未明確或者批準ADM或者網(wǎng)狀物用于乳房重建。FDA正在通知醫(yī)務人員和患者關于其最近的分析，并要求及時報告不良事件，以幫助更好地了解風險。l 手術前，應與醫(yī)生討論使用或者不使用ADM進行乳房假體重建的獲益和風險。如果使用ADM，請與供應商討論ADM的類型。l 請注意，盡管ADM已經(jīng)用于其他類型的重建，但FDA并未明確或者批準ADM用于乳房重建。l 如果已經(jīng)使用ADM進行乳房重建并遇到相關問題，F(xiàn)DA鼓勵通過MedWatch、FDA安全信息和不良事件報告計劃報告不良事件。l 作為最終決策的參與者，應與患者討論所有相關治療方案的潛在獲益和風險。l 請注意，FDA尚未批準或者明確任何ADM產(chǎn)品用于乳房假體重建。FDA分析的數(shù)據(jù)和已發(fā)表的文獻表明，一些ADM具有更高的風險。l 請注意，FDA不建議再次手術或者移除植入的ADM作為預防措施。l 使用“報告器械問題”頁面向FDA MedWatch報告任何不良事件。產(chǎn)品信息：ADM是一種外科手術網(wǎng)狀物，由人體皮膚(如FlexHD、AlloMax、AlloDerm)或者動物皮膚(如SurgiMend)發(fā)展而來，其中去除了細胞并將支撐結構留在原地。一些ADM已被FDA批準用于某些類型的外科手術，如疝氣手術，以加強薄弱的組織。ADM在來源、處理、無菌程度、生物力學特性、厚度、最終產(chǎn)品狀態(tài)和臨床應用前的制備方法等方面存在顯著差異。在過去的幾年中，ADM的使用有所增加，但用于乳房假體重建不屬于說明書列出的預期用途。FDA沒有明確或者批準任何ADM產(chǎn)品用于乳房重建。
FDA采取的措施2019年3月，F(xiàn)DA召開了關于乳房假體的咨詢委員會會議，當時專家組指出，雖然已有關于ADM用于乳房重建的數(shù)據(jù)，但FDA尚未確定ADM用于乳房重建的安全性和有效性。專家組建議將上述情況告知患者，同時建議進行相關研究來評估ADM在乳房重建中的獲益和風險。FDA將繼續(xù)與臨床和科學界的專家以及包括制造商在內的其他外部利益相關者積極合作，以評估所有關于ADM的可用信息。FDA將繼續(xù)監(jiān)測不良事件報告，如有重要信息將及時通知公眾。FDA計劃在未來幾個月內舉行醫(yī)療器械咨詢委員會的通用和整形外科器械小組的公開會議，以促進對ADM用于乳房重建的現(xiàn)有科學信息的討論。
澳大利亞TGA發(fā)布關于Stryker公司召回LIFEPAK CR2除顫器的警示信息
召回級別：Ⅰ級，使用這些器械可能造成嚴重傷害或者者死亡。召回產(chǎn)品：LIFEPAK CR2除顫器（ARTG 282772），不可充電的公共場所自動體外除顫器。召回原因：Stryker已收到有關LIFEPAK CR2機蓋磁鐵從設備上脫落的投訴，這可能會導致電池提前耗竭。如果用戶不使用“開/關”按鈕或者電池電量耗竭，則此問題有可能導致設備無法開機。已經(jīng)收到2例與該問題相關的不良事件，并最終導致患者死亡。機蓋磁鐵是該設備打開或者關閉的主要方法。如果缺少機蓋磁鐵，則即使設備未開機，設備電池也可能提前耗竭。當缺少磁鐵時，用戶仍然可以使用電源按鈕打開和關閉設備。如果設備未檢測到患者，則設備將在開機后五分鐘內自動關閉。召回行動：產(chǎn)品缺陷矯正Stryker建議客戶對所有LIFEPAK CR2除顫器執(zhí)行以下操作：l 根據(jù)客戶信函中的指示檢查機蓋磁鐵的存在（由史賽克提供給受影響的用戶）。
l 根據(jù)LIFEPAK CR2操作說明以及通知中隨附的補充說明，進行設備準備狀態(tài)檢查，保持準備狀態(tài)（說明書77-78頁）。如果用戶打開機蓋時設備未開啟，可以通過使用其電源按鈕打開和關閉設備并遵循更新的操作說明來繼續(xù)使用它。如有進一步信息，TGA將及時在網(wǎng)站發(fā)布。
美國FDA發(fā)布關于使用再處理泌尿科內窺鏡潛在感染風險的警示信息
警示內容：美國FDA通知醫(yī)務人員（包括醫(yī)療機構中進行再處理工作的人員）應當對使用再處理泌尿科內窺鏡（用于觀察和進入尿路，包括膀胱鏡、輸尿管鏡、膀胱尿道內窺鏡）相關的感染風險引起重視。FDA收到了很多與使用再處理泌尿科內窺鏡相關的患者發(fā)生感染或者其他可能污染事件的不良事件報告。FDA目前正在調查與報告的感染和污染問題相關的潛在原因和影響因素。盡管一些報告指出不充分再處理或者維護問題（例如，設備泄漏測試失?。┛赡苁菨撛谠?，但FDA也正在評估其他潛在問題，包括標簽和設備設計中的再處理說明。盡管處于早期評估階段，但FDA根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)認為感染的風險很低。FDA強調必須遵循制造商對這些設備（包括附件）的標簽和再處理說明進行清潔和后續(xù)處理的步驟，以最大程度地減少感染風險。
● 當再處理時，確保對內窺鏡和其他部件遵循適用的拆卸說明l 不要使用損壞的或者泄漏測試失敗的設備，因為這可能是潛在的污染源。l 與患者討論使用再處理泌尿科內窺鏡進行檢查的獲益風險比。
背景資料：基于設備的預期用途和設計，醫(yī)務人員在泌尿系統(tǒng)（例如，尿道，膀胱，輸尿管和腎臟）檢查過程中常使用膀胱鏡、輸尿管鏡和膀胱尿道內窺鏡，為診斷和治療提供可視化和有效的通道。從2017年起，F(xiàn)DA收到450例泌尿科內窺鏡不良事件報告，其中描述了與再處理泌尿科內窺鏡相關的病人術后感染或者其他可能的污染事件。這些報告中提供了器械制造商的名稱，Olympus公司和Karl Storz公司名列其中。然而，F(xiàn)DA并沒有得出此類風險局限于特定制造商的器械及特定制造商或者品牌的此類器械比其他品牌產(chǎn)品風險高的結論。在這些報告中，Olympus公司提交了3例發(fā)生在美國境外的死亡報告，這3例報告描述了患者在手術后發(fā)生銅綠假單胞菌感染。其中2例死亡報告與使用鑷子/沖洗塞（MAJ-891）有關，后者是用于控制水流量和訪問內窺鏡工作通道的配件。Olympus報告說，從臨床樣品中分離出的菌株與從鑷子/沖洗塞（MAJ-891）分離出的銅綠假單胞菌菌株相匹配。另外1例死亡報告涉及膀胱鏡檢查，該報告指出，膀胱鏡未通過泄漏測試。未通過泄漏測試表明膀胱鏡已損壞，這可能是潛在的感染源。目前尚不清楚報告的感染是否或者在多大程度上導致了患者的死亡，而患者的合并癥可能是一個因素。不良事件本身并不是醫(yī)療設備故障或者缺陷的確定證據(jù)，也不能用于確定或者比較事件發(fā)生率。
FDA采取的措施：FDA正在審查與報告的感染或者污染問題相關的潛在原因和影響因素，包括再處理方法、標簽中的再處理說明以及設備設計。同時，F(xiàn)DA將繼續(xù)向醫(yī)務人員和公眾通報新的進展或者其他相關信息。
美國FDA發(fā)布關于Medtronic公司ICD和CRT-Ds因電池壽命縮短風險而召回的警示信息
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或者者死亡。l Medtronic公司植入式心律轉復除顫器（ICD）和植入式再同步治療心律轉復除顫器（CRT-Ds）。l 型號：Evera, Viva，Brava， Claria，Amplia，Compia，Visia。
● Evera和Visia，詳見：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=185641
● Viva, Claria, Amplia, Compia和Brava，詳見：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=185642
l 分銷日期：2012年8月31日至2018年5月9日
設備用途：Medtronic公司ICD和CRT-Ds（Evera, Viva, Brava, Claria, Amplia, Compia和Visia）用于為緩慢的心律提供起搏，以及通過電擊或者起搏來治療危及生命的心動過速。ICD和CRT-D都是植入到胸部上部區(qū)域的皮膚下，通過絕緣的導線連接到心臟。如果患者的心跳過慢（心動過緩），過快（心動過速）或者需要協(xié)調治療心力衰竭，則可能需要ICD或者CRT-D治療。召回原因：Medtronic公司正在召回特定型號的ICD和CRT-Ds，原因是電池壽命意外而迅速縮短。電池壽命的縮短是由短路引起的，將導致某些設備電池“建議更換時間”（RRT，電池電量不足的第一個警告）提前。某些設備電池可能會在短短的一天內從RRT發(fā)展至完全耗竭。如果用戶不響應第一個警告，則設備可能會停止運行。使用設備大約三年后，此問題發(fā)生的可能性是比較恒定的。目前企業(yè)已收到上述設備此類問題投訴444起。收到此類醫(yī)療器械不良事件報告264例，其中18例出現(xiàn)了傷害，包括心動過緩（心律緩慢）或者心力衰竭癥狀，尚無相關死亡報告。l 使用受影響ICDs（Evera and Visia）和CRT-Ds（Viva, Claria, Amplia, and Compia）的醫(yī)務人員 。
l 已使用受影響ICDs（Evera and Visia）和CRT-Ds（Viva, Claria, Amplia, and Compia）的患者。
采取措施：2021年2月3日， Medtronic公司向所有受影響的醫(yī)務人員發(fā)送了緊急醫(yī)療設備更正函。信函中為客戶提供了以下說明:l 根據(jù)當?shù)嘏R床方案繼續(xù)正常隨訪。● 數(shù)據(jù)表明，在頻繁使用電池的患者中，例如頻繁的起搏支持和更高電壓的治療，電池故障很少見。● 盡可能利用CareLinkTM家庭監(jiān)控系統(tǒng)和無線低電池電壓CareAlert。● 電池電壓低的聲音警報以高緊急音調“打開”，提醒患者如果聽到聲音警報應及時與醫(yī)院聯(lián)系，尤其是受COVID-19疫情影響患者可能選擇延遲就診。● 將任何意外的設備信息告知Medtronic公司代表。● 請注意，無法操作設備或者傳輸數(shù)據(jù)可能表明設備已遇到此問題。l 如果發(fā)現(xiàn)意外的RRT，則應根據(jù)患者的潛在臨床情況及時更換設備：● 對于非起搏依賴患者或者一級預防ICD患者，建議在意外的RRT通知后一周內進行更換。● 對于依賴起搏的患者，建議在意外的RRT通知后立即更換。注意：對于所有患者，此問題還可能表現(xiàn)為剩余壽命估計的意外更改，不能歸因于編程更改或者使用條件的更改。
l 經(jīng)與Medtronic公司獨立醫(yī)師質量小組磋商，不推薦進行預防性的更換，因為發(fā)生意外RRT的情況發(fā)生率低，而且在出現(xiàn)意外RRT后立即更換造成永久性傷害的風險低。l 患者和臨床醫(yī)生可以通過在Medtronic公司的“產(chǎn)品性能”網(wǎng)站上查找序列號來確定特定設備是否受到影響：http：//wwwp.medtronic.com/productperformance/
l 臨床醫(yī)生還應填寫一份確認函（包含在更正函中），然后通過電子郵件返回給RS.CFQFCA@medtronic.com，同時將與使用本產(chǎn)品有關的任何不良事件或者質量問題通知Medtronic公司。
美國FDA發(fā)布關于Smisson-Cartledge Biomedical公司召回ThermaCor 1200一次性套件的警示信息
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或者死亡。l 一次性套件型號: PTC-1200, DNC-1200, PNC-1200
設備用途：ThermaCor 1200快速輸注系統(tǒng)一次性套件是ThermaCor 1200快速輸注系統(tǒng)的一部分，用于液體或者大劑量輸注。該系統(tǒng)由用于免提流量控制的腳踏開關、液體輸送裝置和一次性使用套件組成，該套件帶有與靜脈輸液袋或者手術設備連接的管路。
召回原因：由于ThermaCor 1200一次性套件的一部分（見圖1）用鋁板直接加熱液體，可能會將鋁泄漏到液體中并使患者暴露于高水平的鋁離子。此次召回限于設備的一次性盒部分，而不是整個泵。使用受影響的產(chǎn)品可能會增加鋁離子的暴露量。暴露于高水平的鋁離子可能導致嚴重的患者傷害，例如骨骼或者肌肉疼痛和無力，貧血，癲癇發(fā)作或者昏迷。截至目前，尚未收到與上述問題相關的投訴、傷害或者死亡報告。
圖1 召回的一次性盒（為ThermaCor 1200一次性套裝的一部分）
l 使用受影響的ThermaCor 1200快速輸注系統(tǒng)和ThermaCor 1200一次性套裝的醫(yī)務人員l 使用受影響的ThermaCor 1200快速輸注系統(tǒng)和ThermaCor 1200一次性套裝的患者
采取措施：2021年2月18日，Smisson-Cartledge Biomedical公司向所有受影響的分銷商和客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設備更正函。信函中為客戶提供了以下說明:l 應限制使用平衡電解質溶液（即乳酸林格氏液）少于6小時。● 每個ThermaCor一次性盒處理最大總液體容量為25升或者連續(xù)使用12小時，以先到者為準。l 當流速較低且溫度升高時，使用某些液體并持續(xù)較長時間可能導致鋁含量更高。應重點關注以下容易發(fā)生危險的患者人群：l 根據(jù)患者情況評估使用該設備的獲益和風險。
2021年3月23日，Smisson-Cartledge Biomedical公司向所有受影響的分銷商和客戶發(fā)送了后續(xù)的緊急醫(yī)療設備更正函。給出了如下提示：l 從包裝中取出隨附的層壓卡和掛繩，然后將掛繩插入層壓卡中，將層壓卡連接到ThermaCor 1200快速輸注裝置的立桿夾旋鈕上。l 填寫隨附的蓋章卡片，確認設備的序列號，簽名后郵寄（或者通過電子郵件）返回卡片正面的地址。l 查看ThermaCor 1200快速輸注裝置的清單。從包裝中取出隨附的層壓卡和掛繩，然后將掛繩插入層壓卡中，將層壓卡連接到ThermaCor 1200快速輸注裝置的立桿夾旋鈕上。l 填寫隨附的蓋章卡片，確認設備的序列號，簽名并注明日期后郵寄（或者通過電子郵件）返回卡片正面的地址。l 將信息轉發(fā)給受影響的客戶或者醫(yī)院。將客戶或者醫(yī)院提供的信息轉發(fā)給Smisson-Cartledge Biomedical公司。
l 無需退貨。
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