歐盟MDR法規(guī)過渡期即將結(jié)束，法規(guī)對軟件類產(chǎn)品的分類規(guī)則也進(jìn)行了調(diào)整。在MDR下您的軟件屬于醫(yī)療器械嗎？
首先我們來看下軟件和醫(yī)療器械軟件的定義
● 軟件
軟件被定義為一組處理輸入數(shù)據(jù)和創(chuàng)建輸出數(shù)據(jù)的指令。
● 醫(yī)療器械軟件Medical Device Software（MDSW）
醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。
注1：醫(yī)療器械軟件（MDSW）可能是獨(dú)立的，因為它有自己預(yù)期的醫(yī)療用途，因此其本身（即單獨(dú)）符合醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械的定義；
注2：如果軟件驅(qū)動或影響（硬件）醫(yī)療器械，并具有醫(yī)療用途，則該軟件為醫(yī)療器械軟件（MDSW）；
注3：軟件可被認(rèn)定為醫(yī)療器械軟件（MDSW），無論其位置如何（例如，運(yùn)行在云上、計算機(jī)上、移動電話上，或作為硬件醫(yī)療器械上的附加功能）；
注4：醫(yī)療器械軟件（MDSW）可能用于醫(yī)療保健專業(yè)人員或外行人（例如患者或其他用戶）。
如何確定您的軟件是否屬于醫(yī)療器械且受MDR的管轄？
● 步驟1：
根據(jù)MDCG2019-11指南定義判定產(chǎn)品是否為軟件，如果是，進(jìn)行步驟2；
● 步驟2：
產(chǎn)品是否屬于MDR附錄XVI器械，或為醫(yī)療器械附件，或驅(qū)動或影響（硬件）器械使用的軟件？如果是，則可判定為屬于醫(yī)療器械；如果不是，進(jìn)行步驟3；
● 步驟3：
軟件是否會對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，或者進(jìn)行存儲、歸檔、溝通、簡單的搜索、無損壓縮之外的處理？如果是，則可能屬于醫(yī)療器械，進(jìn)行步驟4；
● 步驟4：
上述處理是否對患者個人有利？如果是，進(jìn)行步驟5；
● 步驟5：
根據(jù)MDCG2019-11指導(dǎo)原則定義該軟件是否屬于醫(yī)療器械軟件(MDSW)，如果是，則該產(chǎn)品屬于MDR管轄的范圍。
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